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Bolsa de solução salina e ETE durante o deslocamento cardíaco

16 de agosto de 2012 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

A colocação de uma bolsa salina sob o coração melhora a imagem ecocardiográfica transesofágica transgástrica durante o deslocamento cardíaco para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea

Durante o deslocamento cardíaco para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB), a presença de ar sob o coração deslocado compromete a janela transgástrica (TG) para ecocardiografia transesofágica (TOE). Os investigadores levantaram a hipótese de que colocar uma luva com solução salina aumentaria a transmissão TG do ultrassom e facilitaria a geração de imagens TOE para monitorar o movimento da parede regional do ventrículo esquerdo (LV-RWM). Para enxerto de artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) em cirurgia OPCAB (n = 13), imagens do esôfago médio (ME) e TG TOE são registradas antes do deslocamento cardíaco (controle T), após deslocamento e estabilização do coração (deslocado T), e após a colocação de uma bolsa de solução salina (luva cirúrgica com solução salina) sob o coração deslocado (bolsa T-salina). Os dados a seguir são determinados por visualizações integradas de TG e ME TOE (ME+TG) na bolsa T-controle, T-deslocada e T-salina: número de segmentos legíveis (NRS) em um modelo de 17 segmentos; NRSs em visualizações de eixo curto basal e médio-TG; NRS em segmentos 5-LV do território LCX; a incidência de monitoramento inadequado de LV-RWM (NRS < 14/16, exceto para o ápice no modelo de 17 segmentos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma sonda TOE multiplano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) é inserida imediatamente após a indução da anestesia. Um dos autores (anestesiologista) realiza o estudo TOE intraoperatório de rotina, incluindo análise de RWM, usando o modelo LV de 17 segmentos 11-14 e um sistema de imagem TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) e os seis seguintes Imagens TOE: ME 4 câmaras (4-CH), ME 2 câmaras (2-CH), ME eixo longo (LAX), TG médio e basal eixo curto (SAX) e TG LAX.

Para o presente estudo, os clipes de três tempos de visualizações bidimensionais (2D) do esôfago médio (ME), incluindo ME 4 câmaras (ME 4-CH), ME 2 câmaras (ME 2-CH) e ME visualizações de eixo longo (ME-LAX) e as de visualizações transgástricas (TG), incluindo as visualizações de eixo curto TG basal (TG SAX basal), eixo curto médio (SAX médio de TG) e visualizações TG-LAX, são armazenadas no disco rígido do sistema de imagem TOE como gravações digitais em cada um dos seguintes momentos:

(i) T-controle: durante a colheita dos enxertos vasculares após esternotomia. (ii) T-deslocado: após a conclusão do deslocamento cardíaco e estabilização para a construção do enxerto distal no território LCX por estabilizadores para manter o acesso cirúrgico máximo e a instabilidade hemodinâmica mínima sob a orientação do monitoramento hemodinâmico.

(iii) Bolsa de solução salina: após a colocação da bolsa de solução salina sob o coração deslocado e posterior posicionamento fino.

Usando um programa (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), um cardiologista, que desconhece o objetivo do presente estudo, realizou uma análise off-line pós-operatória das imagens armazenadas para determinar os seguintes dados sob controle T, Condições de bolsa T deslocada e salina T: 1) NRS de um modelo de 17 segmentos LV usando apenas visualizações ME e visualizações ME+TG integradas; 2) NRS de cinco segmentos LV no território LCX incluindo ínferolateral basal, inferolateral médio, ântero-lateral basal, ântero-lateral médio e segmentos laterais apicais usando apenas visualizações ME e visualizações integradas ME + TG; 3) NRS de seis segmentos LV na visualização SAX basal TG, incluindo segmento basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral e basal ínfero-septal; 4) NRS de seis segmentos LV na visão TG médio-SAX, incluindo segmentos médio-anterior, médio-anterolateral, médio-anteroseptal, médio-inferior, médio-inferolateral e médio-infero-septal; e 5) a incidência (%) de monitoramento inadequado de RWM, definida como menos de 14 dos 17 segmentos do modelo (exceto para o ápice) eram legíveis, usando as visualizações integradas ME + TG.

Cada segmento do VE é definido como legível/ilegível quando mais de 50% das bordas endocárdicas e epicárdicas eram visíveis/invisíveis ou mais de 90% das bordas endocárdicas eram visíveis ou 10% eram invisíveis.

Os objetivos primários do presente estudo são avaliar a eficácia de colocar uma luva preenchida com solução salina no aumento da capacidade de TOE para monitoramento global e regional LV RWM e determinar NRS fora do modelo de 17 segmentos LV usando visualizações ME sozinhas e ME+TG integrado Visualizações.

Como objetivos secundários, NRS de cinco segmentos LV no território LCX usando visualizações ME sozinhos versus visualizações ME+TG integradas, bem como NRS de seis segmentos LV na visualização TG SAX são determinados, para confirmar se a imagem TG TOE pode ser aplicado para monitoramento regional LV RWM durante o deslocamento cardíaco. A incidência (%) de monitoramento RWM inadequado no modelo de 17 segmentos usando visualizações ME isoladas versus visualizações integradas ME+TG também é comparada para determinar se o possível aumento no NRS facilita a imagem TOE adequada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes de cirurgia OPCAB eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença triarterial durante uma semana em um hospital universitário terciário participaram deste estudo observacional prospectivo após obtermos a aprovação do conselho de revisão institucional (KUH1160037) e consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes com patologia esofágica (como espasmo, estenose, laceração, perfuração e divertículos),
  • hérnia diafragmática,
  • histórico de irradiação extensa para o mediastino e sangramento gastrointestinal superior são excluídos.

Os critérios de exclusão intraoperatória para o estudo são pacientes com monitoramento inadequado de RWM, definido como menos de 14 dos 17 segmentos do modelo LV, exceto para o ápice, são legíveis usando as imagens ME e TG TOE integradas imediatamente após a inserção da sonda TOE e pacientes que necessitaram circulação extracorpórea devido a isquemia miocárdica grave e instabilidade hemodinâmica durante o deslocamento cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia OPCAB
Quinze pacientes de cirurgia OPCAB eletiva submetidos a enxerto no território da artéria circunflexa esquerda por doença triarterial
Para o enxerto no território LCX, o coração é deslocado usando o posicionador e um estabilizador epicárdico do tipo sucção é aplicado na área alvo. O grau de deslocamento cardíaco e a compressão do VE pelos estabilizadores são ajustados para acesso cirúrgico máximo e instabilidade hemodinâmica mínima.
Outros nomes:
  • deslocamento do coração para enxerto de LCX
  • colocando a bolsa de solução salina sob o coração deslocado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do número de segmentos legíveis (NRS) em um modelo de VE de 17 segmentos durante deslocamento cardíaco para cirurgia OPCAB
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
NRS em um modelo de LV de 17 segmentos, determinado por meio do esôfago sozinho (ME) versus ME integrado e transgástrico (TG) TOE views (ME + TG) são determinados nos seguintes pontos de tempo e suas alterações são analisadas: T-controle, durante a colheita os enxertos vasculares após esternotomia; T-deslocado, após conclusão do deslocamento cardíaco e estabilização para enxertia do território LCX; Saco de solução salina, após colocar o saco de soro fisiológico por baixo do coração deslocado e posterior posicionamento fino.
T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS de cinco segmentos LV no território LCX usando visualizações ME sozinhas versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
NRS de cinco segmentos LV no território LCX incluindo ínferolateral basal, ínferolateral médio, ântero-lateral basal, ântero-lateral médio e segmentos laterais apicais usando apenas visualizações ME e visualizações integradas ME + TG
T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
NRS de seis segmentos LV na visualização TG SAX usando apenas visualizações ME versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
NRS de seis segmentos LV na visualização TG médio-SAX, incluindo segmentos médio-anterior, médio-anterolateral, médio-anteroseptal, médio-inferior, médio-inferolateral e médio-infero-septal usando visualizações ME isoladamente versus ME+ integrado visualizações TG
T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
A incidência (%) de monitoramento RWM inadequado no modelo de 17 segmentos usando visualizações ME isoladas versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
a incidência (%) de monitoramento RWM inadequado, definida como menos de 14 do modelo de 17 segmentos (exceto para o ápice) foi legível, usando visualizações ME isoladas versus visualizações ME+TG integradas
T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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