- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01616979
Bolsa de solução salina e ETE durante o deslocamento cardíaco
A colocação de uma bolsa salina sob o coração melhora a imagem ecocardiográfica transesofágica transgástrica durante o deslocamento cardíaco para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma sonda TOE multiplano (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) é inserida imediatamente após a indução da anestesia. Um dos autores (anestesiologista) realiza o estudo TOE intraoperatório de rotina, incluindo análise de RWM, usando o modelo LV de 17 segmentos 11-14 e um sistema de imagem TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) e os seis seguintes Imagens TOE: ME 4 câmaras (4-CH), ME 2 câmaras (2-CH), ME eixo longo (LAX), TG médio e basal eixo curto (SAX) e TG LAX.
Para o presente estudo, os clipes de três tempos de visualizações bidimensionais (2D) do esôfago médio (ME), incluindo ME 4 câmaras (ME 4-CH), ME 2 câmaras (ME 2-CH) e ME visualizações de eixo longo (ME-LAX) e as de visualizações transgástricas (TG), incluindo as visualizações de eixo curto TG basal (TG SAX basal), eixo curto médio (SAX médio de TG) e visualizações TG-LAX, são armazenadas no disco rígido do sistema de imagem TOE como gravações digitais em cada um dos seguintes momentos:
(i) T-controle: durante a colheita dos enxertos vasculares após esternotomia. (ii) T-deslocado: após a conclusão do deslocamento cardíaco e estabilização para a construção do enxerto distal no território LCX por estabilizadores para manter o acesso cirúrgico máximo e a instabilidade hemodinâmica mínima sob a orientação do monitoramento hemodinâmico.
(iii) Bolsa de solução salina: após a colocação da bolsa de solução salina sob o coração deslocado e posterior posicionamento fino.
Usando um programa (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), um cardiologista, que desconhece o objetivo do presente estudo, realizou uma análise off-line pós-operatória das imagens armazenadas para determinar os seguintes dados sob controle T, Condições de bolsa T deslocada e salina T: 1) NRS de um modelo de 17 segmentos LV usando apenas visualizações ME e visualizações ME+TG integradas; 2) NRS de cinco segmentos LV no território LCX incluindo ínferolateral basal, inferolateral médio, ântero-lateral basal, ântero-lateral médio e segmentos laterais apicais usando apenas visualizações ME e visualizações integradas ME + TG; 3) NRS de seis segmentos LV na visualização SAX basal TG, incluindo segmento basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral e basal ínfero-septal; 4) NRS de seis segmentos LV na visão TG médio-SAX, incluindo segmentos médio-anterior, médio-anterolateral, médio-anteroseptal, médio-inferior, médio-inferolateral e médio-infero-septal; e 5) a incidência (%) de monitoramento inadequado de RWM, definida como menos de 14 dos 17 segmentos do modelo (exceto para o ápice) eram legíveis, usando as visualizações integradas ME + TG.
Cada segmento do VE é definido como legível/ilegível quando mais de 50% das bordas endocárdicas e epicárdicas eram visíveis/invisíveis ou mais de 90% das bordas endocárdicas eram visíveis ou 10% eram invisíveis.
Os objetivos primários do presente estudo são avaliar a eficácia de colocar uma luva preenchida com solução salina no aumento da capacidade de TOE para monitoramento global e regional LV RWM e determinar NRS fora do modelo de 17 segmentos LV usando visualizações ME sozinhas e ME+TG integrado Visualizações.
Como objetivos secundários, NRS de cinco segmentos LV no território LCX usando visualizações ME sozinhos versus visualizações ME+TG integradas, bem como NRS de seis segmentos LV na visualização TG SAX são determinados, para confirmar se a imagem TG TOE pode ser aplicado para monitoramento regional LV RWM durante o deslocamento cardíaco. A incidência (%) de monitoramento RWM inadequado no modelo de 17 segmentos usando visualizações ME isoladas versus visualizações integradas ME+TG também é comparada para determinar se o possível aumento no NRS facilita a imagem TOE adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença triarterial durante uma semana em um hospital universitário terciário participaram deste estudo observacional prospectivo após obtermos a aprovação do conselho de revisão institucional (KUH1160037) e consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com patologia esofágica (como espasmo, estenose, laceração, perfuração e divertículos),
- hérnia diafragmática,
- histórico de irradiação extensa para o mediastino e sangramento gastrointestinal superior são excluídos.
Os critérios de exclusão intraoperatória para o estudo são pacientes com monitoramento inadequado de RWM, definido como menos de 14 dos 17 segmentos do modelo LV, exceto para o ápice, são legíveis usando as imagens ME e TG TOE integradas imediatamente após a inserção da sonda TOE e pacientes que necessitaram circulação extracorpórea devido a isquemia miocárdica grave e instabilidade hemodinâmica durante o deslocamento cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia OPCAB
Quinze pacientes de cirurgia OPCAB eletiva submetidos a enxerto no território da artéria circunflexa esquerda por doença triarterial
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Para o enxerto no território LCX, o coração é deslocado usando o posicionador e um estabilizador epicárdico do tipo sucção é aplicado na área alvo.
O grau de deslocamento cardíaco e a compressão do VE pelos estabilizadores são ajustados para acesso cirúrgico máximo e instabilidade hemodinâmica mínima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do número de segmentos legíveis (NRS) em um modelo de VE de 17 segmentos durante deslocamento cardíaco para cirurgia OPCAB
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
|
NRS em um modelo de LV de 17 segmentos, determinado por meio do esôfago sozinho (ME) versus ME integrado e transgástrico (TG) TOE views (ME + TG) são determinados nos seguintes pontos de tempo e suas alterações são analisadas: T-controle, durante a colheita os enxertos vasculares após esternotomia; T-deslocado, após conclusão do deslocamento cardíaco e estabilização para enxertia do território LCX; Saco de solução salina, após colocar o saco de soro fisiológico por baixo do coração deslocado e posterior posicionamento fino.
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T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS de cinco segmentos LV no território LCX usando visualizações ME sozinhas versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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NRS de cinco segmentos LV no território LCX incluindo ínferolateral basal, ínferolateral médio, ântero-lateral basal, ântero-lateral médio e segmentos laterais apicais usando apenas visualizações ME e visualizações integradas ME + TG
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T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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NRS de seis segmentos LV na visualização TG SAX usando apenas visualizações ME versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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NRS de seis segmentos LV na visualização TG médio-SAX, incluindo segmentos médio-anterior, médio-anterolateral, médio-anteroseptal, médio-inferior, médio-inferolateral e médio-infero-septal usando visualizações ME isoladamente versus ME+ integrado visualizações TG
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T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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A incidência (%) de monitoramento RWM inadequado no modelo de 17 segmentos usando visualizações ME isoladas versus visualizações ME+TG integradas
Prazo: T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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a incidência (%) de monitoramento RWM inadequado, definida como menos de 14 do modelo de 17 segmentos (exceto para o ápice) foi legível, usando visualizações ME isoladas versus visualizações ME+TG integradas
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T-controle, T-após deslocamento do coração para enxerto da artéria circunflexa esquerda, T-após colocação de bolsa de solução salina sob o coração deslocado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH-1160037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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