- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01616979
Suolaliuospussi ja TEE sydämen siirtymän aikana
Suolaliuospussin asettaminen sydämen alle tehostaa mahalaukun transesofageaalista kaikukuvausta sydämen syrjäyttämisen aikana pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitasoinen TOE-anturi (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) asetetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen. Yksi kirjoittajista (anestesiologi) suorittaa rutiininomaisen intraoperatiivisen TOE-tutkimuksen, joka sisältää RWM-analyysin, käyttäen 17-segmentistä LV-mallia 11-14 ja TOE-kuvausjärjestelmää (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ja seuraavia kuutta TOE-kuvat: ME 4-kammio (4-CH), ME 2-kammio (2-CH), ME-pitkäakseli (LAX), keski- ja basaali TG lyhytakseli (SAX) ja TG LAX.
Tässä tutkimuksessa kaksiulotteisten (2D) ruokatorven keskinäkymien (ME) kolmen tahdin leikkeet, mukaan lukien ME 4-kammio (ME 4-CH), ME 2-kammio (ME 2-CH) ja ME pitkän akselin (ME-LAX) ja transgastristen (TG) näkymien, mukaan lukien perus-TG lyhyen akselin (perus-TG SAX), keski-lyhyen akselin (mid TG SAX) ja TG-LAX-näkymät, tallennetaan. TOE-kuvausjärjestelmän kiintolevylle digitaalisina tallenteina seuraavina ajankohtina:
(i) T-kontrolli: vaskulaaristen siirteiden keräämisen aikana sterotomian jälkeen. (ii) T-siirretty: sen jälkeen, kun sydämen siirtymä ja distaalisen siirteen rakentaminen LCX-alueelle on stabiloitu stabilisaattoreiden avulla sekä maksimaalisen leikkausmahdollisuuden että minimaalisen hemodynaamisen epävakauden ylläpitämiseksi hemodynaamisen seurannan ohjauksessa.
(iii) T-suolaliuospussi: sen jälkeen, kun suolaliuospussi on asetettu syrjäytyneen sydämen alle ja hienosäädetty edelleen.
Kardiologi, joka ei ole tietoinen tämän tutkimuksen tavoitteesta, suoritti tallennetuista kuvista leikkauksen jälkeisen off-line-analyysin ohjelman (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI) avulla määrittääkseen seuraavat tiedot T-kontrollissa: T-syrjäytetyn ja T-suolaliuospussin olosuhteet: 1) NRS LV 17 -segmentin mallista käyttäen vain ME-näkymiä ja integroituja ME+TG-näkymiä; 2) NRS viidestä LV-segmentistä LCX-alueella, mukaan lukien basaaliset inferolateraaliset, keski-inferolateraaliset, basaaliset anterolateraaliset, mid-anterolateraliset ja apikaaliset lateraaliset segmentit käyttäen vain ME-näkymiä ja integroituja ME + TG-näkymiä; 3) NRS kuudesta LV-segmentistä TG-perus-SAX-näkymässä, mukaan lukien tyvi anterior, basaali anterolateraalinen, tyvi anteroseptaalinen, tyvi inferior, basaali inferolateraalinen ja basaalinen inferoseptaalinen segmentti; 4) NRS kuudesta LV-segmentistä TG mid-SAX -näkymässä, mukaan lukien mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolalateral ja mid-inferoseptal segments; ja 5) riittämättömän RWM-valvonnan ilmaantuvuus (%), joka määriteltiin siten, että alle 14 segmentin mallista 17:stä (huippua lukuun ottamatta) oli luettavissa käyttämällä integroituja ME + TG -näkymiä.
Jokainen LV-segmentti määritellään luettavaksi/ei-luettavaksi, kun yli 50 % endokardiaalisista ja epikardiaalisista reunoista oli näkyvissä/näkymättömiä tai yli 90 % endokardiaalista reunasta oli näkyvissä tai 10 % oli näkymätön.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suolaliuoksella täytetyn käsineen sijoittamisen tehokkuutta parantamaan TOE:n kykyä globaalissa ja alueellisessa LV RWM -monitoroinnissa ja määrittää NRS LV 17 -segmentin mallista käyttämällä pelkästään ME-näkymiä ja integroitua ME+TG:tä. näkymät.
Toissijaisina tavoitteina määritetään NRS viidestä LV-segmentistä LCX-alueella käyttämällä pelkästään ME-näkymiä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin sekä NRS kuudesta LV-segmentistä TG SAX -näkymässä, jotta voidaan varmistaa, voidaanko TG TOE -kuvaus voidaan soveltaa alueelliseen LV RWM -seurantaan sydämen siirtymän aikana. Riittämättömän RWM-valvonnan ilmaantuvuutta (%) 17-segmenttisessä mallissa pelkällä ME-näkymillä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin verrataan myös sen määrittämiseksi, helpottaako NRS:n mahdollinen lisäys riittävää TOE-kuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmen suonen sairaus viikon aikana korkea-asteen yliopistosairaalassa osallistui tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen saatuamme instituution arviointilautakunnan hyväksynnän (KUH1160037) ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ruokatorven patologia (kuten kouristukset, ahtauma, haavaumat, perforaatiot ja divertikulaatiot),
- palleatyrä,
- välikarsinaan kohdistunut laaja säteilytys ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto on suljettu pois.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit tutkimukseen ovat potilaat, joilla on riittämätön RWM-seuranta, joka määritellään siten, että alle 14 17 segmentin LV-mallista, lukuun ottamatta huippua, ovat luettavissa integroiduilla ME- ja TG-TOE-kuvilla välittömästi TOE-anturin asettamisen jälkeen ja potilaat, jotka vaativat sydämen keuhkojen ohitus, joka johtuu vakavasta sydänlihasiskemiasta ja hemodynaamisesta epävakaudesta sydämen siirtymän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OPCAB-leikkaus
Viisitoista elektiivistä OPCAB-leikkauspotilasta, joille tehdään siirrännäinen vasemman ympäryskumma-valtimon alueelle kolmisuonensairauden vuoksi
|
LCX-alueelle siirtämistä varten sydän siirretään asennoittimella ja kohdealueelle laitetaan imutyyppinen epikardiaalinen stabilointiaine.
Sydämen siirtymäaste ja stabilointiaineiden LV-kompressio on säädetty maksimaalista leikkausmahdollisuutta ja minimaalista hemodynaamista epävakautta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luettavien segmenttien lukumäärässä (NRS) 17-segmentin LV-mallissa sydämen siirtymän aikana OPCAB-leikkauksessa
Aikaikkuna: T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
NRS 17-segmentin LV-mallissa, joka määritetään pelkällä midesofageaalisella (ME) vs. integroidulla ME- ja transgastrisella (TG) TOE-näkymillä (ME+TG) määritetään seuraavina ajankohtina ja niiden muutokset analysoidaan: T-kontrolli, korjuun aikana verisuonigraftit sterotomian jälkeen; T-siirretty sydämen siirtymän ja stabiloinnin jälkeen LCX-aluesiirtoa varten; T-suolaliuospussi, sen jälkeen, kun olet asettanut suolaliuospussin siirtyneen sydämen alle ja asettanut edelleen hienosti.
|
T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS viidestä LV-segmentistä LCX-alueella käyttämällä pelkästään ME-näkymiä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin
Aikaikkuna: T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
NRS viidestä LV-segmentistä LCX-alueella, mukaan lukien basaaliset inferolateraaliset, keski-inferolateraaliset, basaaliset anterolateraaliset, keski-anterolateraliset ja apikaaliset lateraaliset segmentit, joissa käytetään vain ME-näkymiä ja integroituja ME + TG-näkymiä
|
T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
|
NRS kuudesta LV-segmentistä TG SAX -näkymässä käyttämällä pelkästään ME-näkymiä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin
Aikaikkuna: T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
NRS kuudesta LV-segmentistä TG mid-SAX -näkymässä, mukaan lukien mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolalateral ja mid-inferoseptal segmentit käyttämällä pelkkä ME-näkymiä vs. integroitu ME+. TG näkymät
|
T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
|
Riittämättömän RWM-valvonnan ilmaantuvuus (%) 17-segmenttisessä mallissa pelkällä ME-näkymillä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin
Aikaikkuna: T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
riittämättömän RWM-valvonnan ilmaantuvuus (%), joka määriteltiin siten, että alle 14 17 segmentin mallista (huippua lukuun ottamatta) oli luettavissa käyttämällä pelkästään ME-näkymiä verrattuna integroituihin ME+TG-näkymiin.
|
T-kontrolli, T-syrjäytyksen jälkeen sydän vasemman ympäryskehävaltimon siirtoa varten, T-suolaliuospussin asettamisen jälkeen siirtyneen sydämen alle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH-1160037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali