Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saltlösningspåse och TEE under hjärtförskjutning

16 augusti 2012 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Att placera en saltlösningspåse under hjärtat förbättrar transgastrisk transesofageal ekokardiografi under hjärtförskjutning för kranskärlsbypasskirurgi utan pump

Under hjärtförskjutning för off-pump coronary artery bypass (OPCAB) operation, äventyrar närvaron av luft under det förskjutna hjärtat det transgastriska (TG) fönstret för transesofageal ekokardiografi (TOE). Utredarna antog att placering av en saltlösningsfylld handske skulle förbättra TG-överföringen av ultraljud och underlätta TOE-avbildning för övervakning av vänsterkammars regionala väggrörelser (LV-RWM). För vänster cirkumflex kransartär (LCX)-transplantation vid OPCAB-kirurgi (n=13), tas bilder i mitten av esofagus (ME) och TG TOE före hjärtförskjutning (T-kontroll), efter att hjärtat har förskjutits och stabiliserats (T-förskjutet), och efter att ha placerat en saltlösningspåse (saltlösningsfylld operationshandske) under det förskjutna hjärtat (T-saltlösningspåse). Följande data bestäms av integrerade TG- och ME TOE-vyer (ME+TG) vid T-kontroll, T-förskjuten och T-saltlösningspåse: antal läsbara segment (NRS) i en 17-segmentsmodell; NRS i basala och mid-TG kortaxelvyer; NRS i 5-LV-segment av LCX-territoriet; förekomsten av otillräcklig övervakning av LV-RWM (NRS < 14/16 förutom apex i 17-segmentsmodellen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En flerplans TOE-sond (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) sätts in omedelbart efter anestesiinduktion. En av författarna (narkosläkare) utför den rutinmässiga intraoperativa TOE-studien, inklusive analys av RWM, med 17-segments LV-modellen 11-14 och ett TOE-avbildningssystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) och följande sex TÅ-bilder: ME 4-kammar (4-CH), ME 2-kammar (2-CH), ME långaxel (LAX), mid och basal TG kortaxel (SAX) och TG LAX.

För den aktuella studien, tretaktsklippen av tvådimensionella (2D) mid-esofageal (ME) vyer, inklusive ME 4-kammar (ME 4-CH), ME 2-kammar (ME 2-CH) och ME långaxlade (ME-LAX) vyer, och de för transgastriska (TG) vyer, inklusive basala TG kortaxelvyer (basal TG SAX), mellankorta axlar (mitt TG SAX) och TG-LAX vyer, lagras på hårddisken i TOE-bildsystemet som digitala inspelningar vid var och en av följande tidpunkter:

(i) T-kontroll: under skörd av vaskulära transplantat efter sternotomi. (ii) T-förskjuten: efter avslutad hjärtförskjutning och stabilisering för den distala graftkonstruktionen till LCX-territoriet med stabilisatorer för att bibehålla både maximal kirurgisk åtkomst och minimal hemodynamisk instabilitet under ledning av hemodynamisk övervakning.

(iii) T-saltlösningspåse: efter att ha placerat saltlösningspåsen under det förskjutna hjärtat och ytterligare finpositionering.

Med hjälp av ett program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), genomförde en kardiolog, som inte är medveten om syftet med denna studie, en postoperativ off-line analys av de lagrade bilderna för att fastställa följande data under T-kontroll, T-förskjutna och T-saltlösningspåsförhållanden: 1) NRS från en LV 17-segmentsmodell med endast ME-vyer och integrerade ME+TG-vyer; 2) NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet inklusive basala inferolaterala, mid-inferolaterala, basala anterolaterala, mid anterolaterala och apikala laterala segment med endast ME-vyer och integrerade ME + TG-vyer; 3) NRS av sex LV-segment i TG basala SAX-vyn, inklusive basal främre, basala anterolaterala, basala anteroseptala, basala inferior, basala inferolaterala och basala inferoseptala segmenten; 4) NRS av sex LV-segment i TG mid-SAX-vyn, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral och mid-inferoseptal segment; och 5) förekomsten (%) av otillräcklig RWM-övervakning, definierad som färre än 14 av modellen med 17 segment (förutom spetsen) var läsbar med hjälp av de integrerade ME + TG-vyerna.

Varje LV-segment definieras som läsbart/oläsbart när mer än 50 % av de endokardiella och epikardiella gränserna var synliga/osynliga eller mer än 90 % av endokardial gränsen var synlig eller 10 % var osynlig.

De primära syftena med den här studien är att utvärdera effektiviteten av att placera en saltlösningsfylld handske för att förbättra TOE:s förmåga för global och regional LV RWM-övervakning och att bestämma NRS från LV 17-segmentsmodellen med enbart ME-vyer och integrerad ME+TG vyer.

Som sekundära mål bestäms NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet genom att enbart använda ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer samt NRS av sex LV-segment i TG SAX-vyn, för att bekräfta om TG TOE-avbildning kan användas för regional LV RWM-övervakning under hjärtförskjutning. Incidensen (%) av otillräcklig RWM-övervakning i 17-segmentsmodell med enbart ME-vyer jämfört med integrerade ME+TG-vyer jämförs också för att avgöra om den möjliga ökningen av NRS underlättar adekvat TOE-avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med elektiv OPCAB-kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trekärlssjukdom under en vecka på ett tertiärt universitetssjukhus deltog i denna prospektiva observationsstudie efter att vi erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande (KUH1160037) och skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • patienter med esofaguspatologi (såsom spasm, striktur, rivsår, perforation och divertikler),
  • diafragmabråck,
  • historia av omfattande strålning mot mediastinum och övre gastrointestinala blödningar är uteslutna.

Intraoperativa uteslutningskriterier för studien är patienter med otillräcklig RWM-övervakning, definierade som att färre än 14 av LV-modellen med 17 segment, förutom spetsen, är läsbara med hjälp av de integrerade ME- och TG TOE-bilderna omedelbart efter TOE-sondens införande och patienter som behövde kardiopulmonell bypass på grund av svår myokardischemi och hemodynamisk instabilitet under hjärtförskjutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OPCAB operation
Femton elektiva OPCAB-kirurgipatienter som genomgår transplantation i den vänstra cirkumflexartären på grund av trekärlssjukdom
För transplantation till LCX-territoriet förskjuts hjärtat med hjälp av lägesställare och en epikardiell stabilisator av sugtyp appliceras på målområdet. Graden av hjärtförskjutning och LV-kompressionen av stabilisatorer justeras för maximal kirurgisk åtkomst och minimal hemodynamisk instabilitet.
Andra namn:
  • förskjuter hjärtat för LCX-transplantation
  • placera saltlösningspåsen under det förskjutna hjärtat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av antalet läsbara segment (NRS) i en 17-segments LV-modell under hjärtförskjutning för OPCAB-kirurgi
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
NRS i en 17-segments LV-modell, bestäms av enbart midesofageal (ME) vs. integrerad ME och transgastrisk (TG) TOE-vy (ME+TG) bestäms vid följande tidpunkter och deras förändringar analyseras: T-kontroll, under skörd kärltransplantaten efter sternotomi; T-förskjuten, efter avslutad hjärtförskjutning och stabilisering för LCX-territoriumtransplantationen; T-saltlösningspåse, efter att ha placerat saltlösningspåsen under det förskjutna hjärtat och ytterligare finpositionering.
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet genom att enbart använda ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet inklusive basala inferolaterala, mid-inferolaterala, basala anterolaterala, mid anterolaterala och apikala laterala segment med endast ME-vyer och integrerade ME + TG-vyer
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
NRS av sex LV-segment i TG SAX-vyn genom att använda ME-vyer enbart kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
NRS av sex LV-segment i TG mid-SAX-vyn, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral och mid-inferoseptal segment genom att använda ME-vyer enbart kontra integrerad ME+ TG vyer
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
Incidensen (%) av otillräcklig RWM-övervakning i 17-segmentsmodell med enbart ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
förekomsten (%) av otillräcklig RWM-övervakning, definierad som färre än 14 av modellen med 17 segment (förutom spetsen) var läsbara, med enbart ME-vyer jämfört med integrerade ME+TG-vyer
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera