- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01616979
Saltlösningspåse och TEE under hjärtförskjutning
Att placera en saltlösningspåse under hjärtat förbättrar transgastrisk transesofageal ekokardiografi under hjärtförskjutning för kranskärlsbypasskirurgi utan pump
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En flerplans TOE-sond (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) sätts in omedelbart efter anestesiinduktion. En av författarna (narkosläkare) utför den rutinmässiga intraoperativa TOE-studien, inklusive analys av RWM, med 17-segments LV-modellen 11-14 och ett TOE-avbildningssystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) och följande sex TÅ-bilder: ME 4-kammar (4-CH), ME 2-kammar (2-CH), ME långaxel (LAX), mid och basal TG kortaxel (SAX) och TG LAX.
För den aktuella studien, tretaktsklippen av tvådimensionella (2D) mid-esofageal (ME) vyer, inklusive ME 4-kammar (ME 4-CH), ME 2-kammar (ME 2-CH) och ME långaxlade (ME-LAX) vyer, och de för transgastriska (TG) vyer, inklusive basala TG kortaxelvyer (basal TG SAX), mellankorta axlar (mitt TG SAX) och TG-LAX vyer, lagras på hårddisken i TOE-bildsystemet som digitala inspelningar vid var och en av följande tidpunkter:
(i) T-kontroll: under skörd av vaskulära transplantat efter sternotomi. (ii) T-förskjuten: efter avslutad hjärtförskjutning och stabilisering för den distala graftkonstruktionen till LCX-territoriet med stabilisatorer för att bibehålla både maximal kirurgisk åtkomst och minimal hemodynamisk instabilitet under ledning av hemodynamisk övervakning.
(iii) T-saltlösningspåse: efter att ha placerat saltlösningspåsen under det förskjutna hjärtat och ytterligare finpositionering.
Med hjälp av ett program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), genomförde en kardiolog, som inte är medveten om syftet med denna studie, en postoperativ off-line analys av de lagrade bilderna för att fastställa följande data under T-kontroll, T-förskjutna och T-saltlösningspåsförhållanden: 1) NRS från en LV 17-segmentsmodell med endast ME-vyer och integrerade ME+TG-vyer; 2) NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet inklusive basala inferolaterala, mid-inferolaterala, basala anterolaterala, mid anterolaterala och apikala laterala segment med endast ME-vyer och integrerade ME + TG-vyer; 3) NRS av sex LV-segment i TG basala SAX-vyn, inklusive basal främre, basala anterolaterala, basala anteroseptala, basala inferior, basala inferolaterala och basala inferoseptala segmenten; 4) NRS av sex LV-segment i TG mid-SAX-vyn, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral och mid-inferoseptal segment; och 5) förekomsten (%) av otillräcklig RWM-övervakning, definierad som färre än 14 av modellen med 17 segment (förutom spetsen) var läsbar med hjälp av de integrerade ME + TG-vyerna.
Varje LV-segment definieras som läsbart/oläsbart när mer än 50 % av de endokardiella och epikardiella gränserna var synliga/osynliga eller mer än 90 % av endokardial gränsen var synlig eller 10 % var osynlig.
De primära syftena med den här studien är att utvärdera effektiviteten av att placera en saltlösningsfylld handske för att förbättra TOE:s förmåga för global och regional LV RWM-övervakning och att bestämma NRS från LV 17-segmentsmodellen med enbart ME-vyer och integrerad ME+TG vyer.
Som sekundära mål bestäms NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet genom att enbart använda ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer samt NRS av sex LV-segment i TG SAX-vyn, för att bekräfta om TG TOE-avbildning kan användas för regional LV RWM-övervakning under hjärtförskjutning. Incidensen (%) av otillräcklig RWM-övervakning i 17-segmentsmodell med enbart ME-vyer jämfört med integrerade ME+TG-vyer jämförs också för att avgöra om den möjliga ökningen av NRS underlättar adekvat TOE-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- trekärlssjukdom under en vecka på ett tertiärt universitetssjukhus deltog i denna prospektiva observationsstudie efter att vi erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande (KUH1160037) och skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- patienter med esofaguspatologi (såsom spasm, striktur, rivsår, perforation och divertikler),
- diafragmabråck,
- historia av omfattande strålning mot mediastinum och övre gastrointestinala blödningar är uteslutna.
Intraoperativa uteslutningskriterier för studien är patienter med otillräcklig RWM-övervakning, definierade som att färre än 14 av LV-modellen med 17 segment, förutom spetsen, är läsbara med hjälp av de integrerade ME- och TG TOE-bilderna omedelbart efter TOE-sondens införande och patienter som behövde kardiopulmonell bypass på grund av svår myokardischemi och hemodynamisk instabilitet under hjärtförskjutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OPCAB operation
Femton elektiva OPCAB-kirurgipatienter som genomgår transplantation i den vänstra cirkumflexartären på grund av trekärlssjukdom
|
För transplantation till LCX-territoriet förskjuts hjärtat med hjälp av lägesställare och en epikardiell stabilisator av sugtyp appliceras på målområdet.
Graden av hjärtförskjutning och LV-kompressionen av stabilisatorer justeras för maximal kirurgisk åtkomst och minimal hemodynamisk instabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av antalet läsbara segment (NRS) i en 17-segments LV-modell under hjärtförskjutning för OPCAB-kirurgi
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
NRS i en 17-segments LV-modell, bestäms av enbart midesofageal (ME) vs. integrerad ME och transgastrisk (TG) TOE-vy (ME+TG) bestäms vid följande tidpunkter och deras förändringar analyseras: T-kontroll, under skörd kärltransplantaten efter sternotomi; T-förskjuten, efter avslutad hjärtförskjutning och stabilisering för LCX-territoriumtransplantationen; T-saltlösningspåse, efter att ha placerat saltlösningspåsen under det förskjutna hjärtat och ytterligare finpositionering.
|
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet genom att enbart använda ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
NRS av fem LV-segment i LCX-territoriet inklusive basala inferolaterala, mid-inferolaterala, basala anterolaterala, mid anterolaterala och apikala laterala segment med endast ME-vyer och integrerade ME + TG-vyer
|
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
|
NRS av sex LV-segment i TG SAX-vyn genom att använda ME-vyer enbart kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
NRS av sex LV-segment i TG mid-SAX-vyn, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral och mid-inferoseptal segment genom att använda ME-vyer enbart kontra integrerad ME+ TG vyer
|
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
|
Incidensen (%) av otillräcklig RWM-övervakning i 17-segmentsmodell med enbart ME-vyer kontra integrerade ME+TG-vyer
Tidsram: T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
förekomsten (%) av otillräcklig RWM-övervakning, definierad som färre än 14 av modellen med 17 segment (förutom spetsen) var läsbara, med enbart ME-vyer jämfört med integrerade ME+TG-vyer
|
T-kontroll, T-efter förskjutning av hjärta för vänster cirkumflex artärtransplantation, T-efter placering av saltlösningspåse under det förskjutna hjärtat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH-1160037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .