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心臓変位中の生理食塩水バッグと TEE

2012年8月16日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

心臓の下に生理食塩水バッグを配置すると、オフポンプ冠状動脈バイパス手術の心臓変位中の経胃経食道心エコー画像が強化されます

オフポンプ冠状動脈バイパス(OPCAB)手術のための心臓の置換中に、置換された心臓の下に空気が存在すると、経食道心エコー検査(TOE)の経胃(TG)ウィンドウが損なわれます。 研究者らは、生理食塩水を満たした手袋を装着すると超音波の TG 伝達が強化され、左心室局所壁運動 (LV-RWM) をモニタリングするための TOE イメージングが容易になるのではないかと仮説を立てました。 OPCAB 手術における左冠動脈回旋枝 (LCX) 移植の場合 (n=13)、食道中部 (ME) および TG TOE 画像が心臓の変位前 (T コントロール)、心臓の変位と安定化後 (T 変位) に記録されます。そして、置換された心臓の下に生理食塩水バッグ(生理食塩水で満たされた手術用手袋)を置いた後(T-生理食塩水バッグ)。 以下のデータは、T コントロール、T 置換、および T 生理食塩水バッグでの統合された TG および ME TOE ビュー (ME+TG) によって決定されます。17 セグメント モデルの読み取り可能セグメント (NRS) の数。基底および中央 TG 短軸ビューの NRS。 LCX領域の5-LVセグメントのNRS。 LV-RWM の不適切なモニタリングの発生率 (17 セグメント モデルの心尖部を除く NRS < 14/16)。

調査の概要

詳細な説明

マルチプレーン TOE プローブ (6T、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) は、麻酔導入直後に挿入されます。 著者の 1 人 (麻酔科医) は、17 セグメント LV モデル 11 ~ 14 と TOE イメージング システム (Vivid 7、GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) および次の 6 つを使用して、RWM の分析を含むルーチンの術中 TOE 研究を実行します。 TOE 画像: ME 4 腔 (4-CH)、ME 2 腔 (2-CH)、ME 長軸 (LAX)、中間および基底 TG 短軸 (SAX)、および TG LAX。

この研究では、ME 4 腔 (ME 4-CH)、ME 2 腔 (ME 2-CH)、および ME を含む 2 次元 (2D) 中部食道 (ME) ビューの 3 ビート クリップが使用されます。長軸 (ME-LAX) ビュー、および基底 TG 短軸 (基底 TG SAX)、中間短軸 (ミッド TG SAX)、および TG-LAX ビューを含む経胃 (TG) ビューのビューが保存されます。以下の各時点でデジタル記録として TOE イメージング システムのハードディスクに保存されます。

(i) T コントロール: 胸骨切開後の血管移植片の採取中。 (ii) T 置換: 血行力学モニタリングの指導の下、最大限の外科的アクセスと最小限の血行力学的不安定性の両方を維持するために、スタビライザーによる LCX 領域への遠位グラフト構築のための心臓の変位と安定化の完了後。

(iii) T-生理食塩水バッグ: 生理食塩水バッグを置換された心臓の下に置き、さらに細かく位置決めした後。

本研究の目的を知らない心臓専門医が、プログラム (EchoPAC、GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して、保存された画像の術後オフライン解析を実施し、T 制御下で次のデータを決定しました。 T 置換および T 生理食塩水バッグ条件: 1) ME ビューのみおよび統合された ME+TG ビューを使用した LV 17 セグメント モデルからの NRS。 2)MEビューのみおよび統合されたME + TGビューを使用した、LCX領域の基底下外側セグメント、中部下外側セグメント、基底前外側セグメント、中部前外側セグメント、および心尖外側セグメントを含むLCX領域の5つのLVセグメントのうちのNRS。 3)TG基底SAXビューにおける6つのLVセグメントのうちのNRS(前基底セグメント、基底前外側セグメント、基底前中隔セグメント、基底下セグメント、基底下外側セグメント、および基底下中隔セグメントを含む)。 4)TG中央SAXビューにおける6つのLVセグメントのうちのNRS(中央前部、中央前外側部、中央前中隔セグメント、中央下部、中央下外側部、および中央下中隔セグメントを含む)。 5) 不適切な RWM モニタリングの発生率 (%) は、統合された ME + TG ビューを使用して、17 セグメント モデル (心尖部を除く) のうち 14 セグメント未満として定義され、読み取り可能でした。

各 LV セグメントは、心内膜および心外膜の境界の 50% 以上が見える/見えない場合、または心内膜の境界の 90% 以上が見えるか、10% が見えない場合に、読み取り可能/読み取り不可能と定義されます。

本研究の主な目的は、全体的および局所的な LV RWM モニタリングに対する TOE の能力を強化するための生理食塩水を満たした手袋の装着の有効性を評価し、ME ビューのみおよび統合された ME+TG を使用して LV 17 セグメント モデルから NRS を決定することです。ビュー。

二次目的として、ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した場合の LCX 領域内の 5 つの LV セグメントのうちの NRS と、TG SAX ビューの 6 つの LV セグメントのうちの NRS を決定し、TG TOE イメージングが可能かどうかを確認します。心臓変位中の局所的な LV RWM モニタリングに適用できます。 ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した 17 セグメント モデルにおける不適切な RWM モニタリングの発生率 (%) も比較され、NRS の増加の可能性が適切な TOE イメージングを促進するかどうかが判断されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、143729
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的OPCAB手術患者

説明

包含基準:

  • 私たちは、治験審査委員会の承認 (KUH1160037) と書面による同意を得た後、三次大学病院で 1 週間に三枝病変を患った患者がこの前向き観察研究に参加しました。

除外基準:

  • 食道病理(けいれん、狭窄、裂傷、穿孔、憩室など)のある患者、
  • 横隔膜ヘルニア、
  • 縦隔への広範な放射線照射歴および上部消化管出血は除外されます。

この研究の術中除外基準は、RWMモニタリングが不十分な患者であり、TOEプローブ挿入直後の統合MEおよびTG TOE画像を使用して読み取り可能な17セグメントLVモデルのうち心尖部を除く14セグメント未満と定義され、また、RWMモニタリングが不十分な患者である。重度の心筋虚血および心臓の変位中の血行力学的不安定による心肺バイパス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OPCAB手術
三枝病変により左回旋動脈領域に移植を受ける待機的 OPCAB 手術患者 15 人
LCX領域に移植するには、ポジショナーを使用して心臓を移動し、吸引式の心外膜安定化装置をターゲット領域に適用します。 心臓の変位の程度とスタビライザーによる左室圧迫は、外科的アクセスを最大限に高め、血行力学的不安定性を最小限に抑えるように調整されます。
他の名前:
  • LCX移植のための心臓の置換
  • ずれた心臓の下に生理食塩水バッグを置く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPCAB 手術の心臓変位中の 17 セグメント LV モデルの読み取り可能セグメント数 (NRS) の変化
時間枠:T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
17 セグメント LV モデルにおける NRS は、中食道単独 (ME) と統合された ME および経胃 (TG) の TOE ビュー (ME+TG) によって決定され、以下の時点で決定され、その変化が分析されます: T コントロール、採取中胸骨切開後の血管移植片。心臓の変位とLCX領域移植の安定化の完了後、T-変位。 T-生理食塩水バッグ。置換された心臓の下に生理食塩水バッグを置き、さらに細かく位置決めした後。
T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した場合の、LCX 領域内の 5 つの LV セグメントのうちの NRS
時間枠:T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
ME ビューのみおよび統合された ME + TG ビューを使用した、LCX 領域の 5 つの LV セグメント(下外側基底部、下外側中部セグメント、前外側基底部、前外側中部セグメント、および心尖外側セグメントを含む)のうちの NRS
T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した場合の、TG SAX ビューの 6 つの LV セグメントのうちの NRS
時間枠:T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
TG 中央 SAX ビューの 6 つの LV セグメント(中央前方、中央前外側、中央前中隔、中央下、中央下外側、中央下中隔セグメントを含む)のうち、ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+ を使用した場合の NRS TGビュー
T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した場合の 17 セグメント モデルにおける不適切な RWM モニタリングの発生率 (%)
時間枠:T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後
不適切な RWM モニタリングの発生率 (%)。ME ビューのみを使用した場合と統合された ME+TG ビューを使用した場合で、17 セグメント モデル (頂点を除く) のうち読み取り可能なセグメントが 14 未満として定義されます。
T-コントロール、T-左回旋動脈移植のために心臓を移動させた後、T-移動させた心臓の下に生理食塩水バッグを置いた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月16日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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