Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kochsalzbeutel und TEE während einer Herzverlagerung

16. August 2012 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Das Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem Herzen verbessert die transgastrische transösophageale echokardiographische Bildgebung während einer Herzverlagerung für eine Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Bei einer Herzverlagerung im Rahmen einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) beeinträchtigt die Anwesenheit von Luft unter dem verlagerten Herzen das transgastrische (TG) Fenster für die transösophageale Echokardiographie (TOE). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Anlegen eines mit Kochsalzlösung gefüllten Handschuhs die TG-Ultraschallübertragung verbessern und die TOE-Bildgebung zur Überwachung der linksventrikulären regionalen Wandbewegung (LV-RWM) erleichtern würde. Für die Transplantation der linken zirkumflexen Koronararterie (LCX) in der OPCAB-Operation (n=13) werden Bilder der mittleren Speiseröhre (ME) und des TG-TOE vor der Herzverlagerung (T-Kontrolle), nach der Verlagerung und Stabilisierung des Herzens (T-verlagert) aufgezeichnet. und nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels (mit Kochsalzlösung gefüllter OP-Handschuh) unter dem verschobenen Herzen (T-Kochsalzbeutel). Die folgenden Daten werden durch integrierte TG- und ME-TOE-Ansichten (ME+TG) bei T-Kontrolle, T-Verschiebung und T-Kochsalzlösungsbeutel bestimmt: Anzahl der lesbaren Segmente (NRS) in einem 17-Segment-Modell; NRSs in basalen und mittleren TG-Kurzachsenansichten; NRS in 5-LV-Segmenten des LCX-Gebiets; das Auftreten einer unzureichenden Überwachung von LV-RWM (NRS < 14/16 mit Ausnahme des Apex im 17-Segment-Modell).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie wird eine Multi-Plane-TOE-Sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) eingeführt. Einer der Autoren (Anästhesist) führt die routinemäßige intraoperative TOE-Studie einschließlich der RWM-Analyse unter Verwendung des 17-Segment-LV-Modells 11-14 und eines TOE-Bildgebungssystems (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) und der folgenden sechs durch TOE-Bilder: ME 4-Kammer (4-CH), ME 2-Kammer (2-CH), ME Long-Axis (LAX), mittlere und basale TG Short-Axis (SAX) und TG LAX.

Für die vorliegende Studie wurden die Drei-Beat-Clips zweidimensionaler (2D) Ansichten der mittleren Speiseröhre (ME) verwendet, einschließlich ME 4-Kammer (ME 4-CH), ME 2-Kammer (ME 2-CH) und ME Langachsenansichten (ME-LAX) und transgastrische Ansichten (TG), einschließlich der basalen TG-Kurzachsen- (basal TG SAX), der mittleren Kurzachsen- (mid TG SAX) und TG-LAX-Ansichten, werden gespeichert auf der Festplatte des TOE-Bildgebungssystems als digitale Aufzeichnungen zu jedem der folgenden Zeitpunkte:

(i) T-Kontrolle: während der Entnahme der Gefäßtransplantate nach Sternotomie. (ii) T-verschoben: nach Abschluss der Herzverlagerung und Stabilisierung der distalen Transplantatkonstruktion zum LCX-Gebiet durch Stabilisatoren, um unter Anleitung der hämodynamischen Überwachung sowohl maximalen chirurgischen Zugang als auch minimale hämodynamische Instabilität aufrechtzuerhalten.

(iii) T-Kochsalzlösungsbeutel: Nach Platzierung des Kochsalzlösungsbeutels unter dem verschobenen Herzen und weiterer Feinpositionierung.

Mithilfe eines Programms (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI) führte ein Kardiologe, der das Ziel der vorliegenden Studie nicht kennt, eine postoperative Offline-Analyse der gespeicherten Bilder durch, um unter T-Kontrolle die folgenden Daten zu ermitteln: Bedingungen mit T-Verschiebung und T-Kochsalzlösungsbeutel: 1) NRS aus einem LV-17-Segment-Modell unter ausschließlicher Verwendung von ME-Ansichten und integrierten ME+TG-Ansichten; 2) NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet, einschließlich basaler inferolateraler, mittlerer inferolateraler, basaler anterolateraler, mittlerer anterolateraler und apikaler lateraler Segmente, wobei nur ME-Ansichten und integrierte ME + TG-Ansichten verwendet werden; 3) NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Basal-SAX-Ansicht, einschließlich basaler anteriorer, basaler anterolateraler, basaler anteroseptaler, basaler inferiorer, basaler inferolateraler und basaler inferoseptaler Segmente; 4) NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Mitte-SAX-Ansicht, einschließlich mittlerer anteriorer, mittlerer anterolateraler, mittlerer anteroseptaler, mittlerer unterer, mittlerer inferolateraler und mittlerer inferoseptaler Segmente; und 5) die Inzidenz (%) unzureichender RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17 Segmentmodelle (mit Ausnahme des Apex), waren unter Verwendung der integrierten ME + TG-Ansichten lesbar.

Jedes LV-Segment wird als lesbar/nicht lesbar definiert, wenn mehr als 50 % der endokardialen und epikardialen Grenzen sichtbar/unsichtbar waren oder mehr als 90 % der endokardialen Grenzen sichtbar waren oder 10 % unsichtbar waren.

Die Hauptziele der vorliegenden Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des Anlegens eines mit Kochsalzlösung gefüllten Handschuhs bei der Verbesserung der TOE-Fähigkeit zur globalen und regionalen LV-RWM-Überwachung zu bewerten und NRS aus dem LV-17-Segment-Modell mithilfe von ME-Ansichten allein und integrierter ME+TG zu bestimmen Ansichten.

Als sekundäre Ziele werden NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten sowie NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-SAX-Ansicht bestimmt, um zu bestätigen, ob die TG-TOE-Bildgebung möglich ist für die regionale LV-RWM-Überwachung während einer Herzverlagerung eingesetzt werden. Die Inzidenz (%) einer unzureichenden RWM-Überwachung im 17-Segment-Modell unter Verwendung von ME-Ansichten allein mit integrierten ME+TG-Ansichten wird ebenfalls verglichen, um festzustellen, ob der mögliche Anstieg des NRS die angemessene TOE-Bildgebung erleichtert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektiver OPCAB-Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei-Gefäß-Erkrankung während einer Woche an einem tertiären Universitätskrankenhaus nahm an dieser prospektiven Beobachtungsstudie teil, nachdem wir die Genehmigung des Institutional Review Board (KUH1160037) und die schriftliche Zustimmung erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre (z. B. Krämpfe, Strikturen, Schnittwunden, Perforationen und Divertikel),
  • Zwerchfellhernie,
  • Eine umfangreiche Bestrahlung des Mediastinums in der Vorgeschichte und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind ausgeschlossen.

Intraoperative Ausschlusskriterien für die Studie sind Patienten mit unzureichender RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17 Segmente des LV-Modells, mit Ausnahme des Apex, mithilfe der integrierten ME- und TG-TOE-Bilder unmittelbar nach dem Einführen der TOE-Sonde lesbar sind, und Patienten, die dies erforderten kardiopulmonaler Bypass aufgrund schwerer Myokardischämie und hämodynamischer Instabilität während der Herzverlagerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPCAB-Operation
Fünfzehn Patienten mit elektiver OPCAB-Operation, die sich aufgrund einer Dreigefäßerkrankung einer Transplantation im Bereich der linken Zirkumflexarterie unterziehen
Für die Transplantation in das LCX-Gebiet wird das Herz mithilfe eines Positionierers verschoben und ein epikardialer Saugstabilisator auf den Zielbereich angewendet. Der Grad der Herzverlagerung und die LV-Kompression durch Stabilisatoren werden für maximalen chirurgischen Zugang und minimale hämodynamische Instabilität angepasst.
Andere Namen:
  • Verlagerung des Herzens für eine LCX-Transplantation
  • Platzieren des Kochsalzbeutels unter dem verschobenen Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl lesbarer Segmente (NRS) in einem 17-Segment-LV-Modell während einer Herzverschiebung für eine OPCAB-Operation
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
NRS in einem 17-Segment-LV-Modell, bestimmt durch alleinige Midesophageal- (ME) vs. integrierte ME- und transgastrische (TG) TOE-Ansichten (ME+TG) werden zu folgenden Zeitpunkten bestimmt und ihre Veränderungen werden analysiert: T-Kontrolle, während der Entnahme die Gefäßtransplantate nach Sternotomie; T-verschoben, nach Abschluss der Herzverlagerung und Stabilisierung für die Transplantation des LCX-Territoriums; T-Kochsalzlösungsbeutel, nachdem der Kochsalzlösungsbeutel unter dem verschobenen Herzen platziert und weitere Feinpositionierung vorgenommen wurde.
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet, einschließlich basaler inferolateraler, mittlerer inferolateraler, basaler anterolateraler, mittlerer anterolateraler und apikaler lateraler Segmente, wobei nur ME-Ansichten und integrierte ME + TG-Ansichten verwendet werden
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
NRS aus sechs LV-Segmenten in der TG-SAX-Ansicht durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Mitte-SAX-Ansicht, einschließlich mittlerer anteriorer, mittlerer anterolateraler, mittlerer anteroseptaler, mittlerer unterer, mittlerer inferolateraler und mittlerer inferoseptaler Segmente, unter alleiniger Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierter ME+ TG-Ansichten
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
Die Inzidenz (%) unzureichender RWM-Überwachung im 17-Segment-Modell unter Verwendung von ME-Ansichten allein im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
Die Inzidenz (%) einer unzureichenden RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17-Segment-Modelle (mit Ausnahme des Apex), waren lesbar, wobei ME-Ansichten allein im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten verwendet wurden
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Abonnieren