- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01616979
Kochsalzbeutel und TEE während einer Herzverlagerung
Das Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem Herzen verbessert die transgastrische transösophageale echokardiographische Bildgebung während einer Herzverlagerung für eine Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie wird eine Multi-Plane-TOE-Sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) eingeführt. Einer der Autoren (Anästhesist) führt die routinemäßige intraoperative TOE-Studie einschließlich der RWM-Analyse unter Verwendung des 17-Segment-LV-Modells 11-14 und eines TOE-Bildgebungssystems (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) und der folgenden sechs durch TOE-Bilder: ME 4-Kammer (4-CH), ME 2-Kammer (2-CH), ME Long-Axis (LAX), mittlere und basale TG Short-Axis (SAX) und TG LAX.
Für die vorliegende Studie wurden die Drei-Beat-Clips zweidimensionaler (2D) Ansichten der mittleren Speiseröhre (ME) verwendet, einschließlich ME 4-Kammer (ME 4-CH), ME 2-Kammer (ME 2-CH) und ME Langachsenansichten (ME-LAX) und transgastrische Ansichten (TG), einschließlich der basalen TG-Kurzachsen- (basal TG SAX), der mittleren Kurzachsen- (mid TG SAX) und TG-LAX-Ansichten, werden gespeichert auf der Festplatte des TOE-Bildgebungssystems als digitale Aufzeichnungen zu jedem der folgenden Zeitpunkte:
(i) T-Kontrolle: während der Entnahme der Gefäßtransplantate nach Sternotomie. (ii) T-verschoben: nach Abschluss der Herzverlagerung und Stabilisierung der distalen Transplantatkonstruktion zum LCX-Gebiet durch Stabilisatoren, um unter Anleitung der hämodynamischen Überwachung sowohl maximalen chirurgischen Zugang als auch minimale hämodynamische Instabilität aufrechtzuerhalten.
(iii) T-Kochsalzlösungsbeutel: Nach Platzierung des Kochsalzlösungsbeutels unter dem verschobenen Herzen und weiterer Feinpositionierung.
Mithilfe eines Programms (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI) führte ein Kardiologe, der das Ziel der vorliegenden Studie nicht kennt, eine postoperative Offline-Analyse der gespeicherten Bilder durch, um unter T-Kontrolle die folgenden Daten zu ermitteln: Bedingungen mit T-Verschiebung und T-Kochsalzlösungsbeutel: 1) NRS aus einem LV-17-Segment-Modell unter ausschließlicher Verwendung von ME-Ansichten und integrierten ME+TG-Ansichten; 2) NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet, einschließlich basaler inferolateraler, mittlerer inferolateraler, basaler anterolateraler, mittlerer anterolateraler und apikaler lateraler Segmente, wobei nur ME-Ansichten und integrierte ME + TG-Ansichten verwendet werden; 3) NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Basal-SAX-Ansicht, einschließlich basaler anteriorer, basaler anterolateraler, basaler anteroseptaler, basaler inferiorer, basaler inferolateraler und basaler inferoseptaler Segmente; 4) NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Mitte-SAX-Ansicht, einschließlich mittlerer anteriorer, mittlerer anterolateraler, mittlerer anteroseptaler, mittlerer unterer, mittlerer inferolateraler und mittlerer inferoseptaler Segmente; und 5) die Inzidenz (%) unzureichender RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17 Segmentmodelle (mit Ausnahme des Apex), waren unter Verwendung der integrierten ME + TG-Ansichten lesbar.
Jedes LV-Segment wird als lesbar/nicht lesbar definiert, wenn mehr als 50 % der endokardialen und epikardialen Grenzen sichtbar/unsichtbar waren oder mehr als 90 % der endokardialen Grenzen sichtbar waren oder 10 % unsichtbar waren.
Die Hauptziele der vorliegenden Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des Anlegens eines mit Kochsalzlösung gefüllten Handschuhs bei der Verbesserung der TOE-Fähigkeit zur globalen und regionalen LV-RWM-Überwachung zu bewerten und NRS aus dem LV-17-Segment-Modell mithilfe von ME-Ansichten allein und integrierter ME+TG zu bestimmen Ansichten.
Als sekundäre Ziele werden NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten sowie NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-SAX-Ansicht bestimmt, um zu bestätigen, ob die TG-TOE-Bildgebung möglich ist für die regionale LV-RWM-Überwachung während einer Herzverlagerung eingesetzt werden. Die Inzidenz (%) einer unzureichenden RWM-Überwachung im 17-Segment-Modell unter Verwendung von ME-Ansichten allein mit integrierten ME+TG-Ansichten wird ebenfalls verglichen, um festzustellen, ob der mögliche Anstieg des NRS die angemessene TOE-Bildgebung erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei-Gefäß-Erkrankung während einer Woche an einem tertiären Universitätskrankenhaus nahm an dieser prospektiven Beobachtungsstudie teil, nachdem wir die Genehmigung des Institutional Review Board (KUH1160037) und die schriftliche Zustimmung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre (z. B. Krämpfe, Strikturen, Schnittwunden, Perforationen und Divertikel),
- Zwerchfellhernie,
- Eine umfangreiche Bestrahlung des Mediastinums in der Vorgeschichte und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind ausgeschlossen.
Intraoperative Ausschlusskriterien für die Studie sind Patienten mit unzureichender RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17 Segmente des LV-Modells, mit Ausnahme des Apex, mithilfe der integrierten ME- und TG-TOE-Bilder unmittelbar nach dem Einführen der TOE-Sonde lesbar sind, und Patienten, die dies erforderten kardiopulmonaler Bypass aufgrund schwerer Myokardischämie und hämodynamischer Instabilität während der Herzverlagerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OPCAB-Operation
Fünfzehn Patienten mit elektiver OPCAB-Operation, die sich aufgrund einer Dreigefäßerkrankung einer Transplantation im Bereich der linken Zirkumflexarterie unterziehen
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Für die Transplantation in das LCX-Gebiet wird das Herz mithilfe eines Positionierers verschoben und ein epikardialer Saugstabilisator auf den Zielbereich angewendet.
Der Grad der Herzverlagerung und die LV-Kompression durch Stabilisatoren werden für maximalen chirurgischen Zugang und minimale hämodynamische Instabilität angepasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Anzahl lesbarer Segmente (NRS) in einem 17-Segment-LV-Modell während einer Herzverschiebung für eine OPCAB-Operation
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
NRS in einem 17-Segment-LV-Modell, bestimmt durch alleinige Midesophageal- (ME) vs. integrierte ME- und transgastrische (TG) TOE-Ansichten (ME+TG) werden zu folgenden Zeitpunkten bestimmt und ihre Veränderungen werden analysiert: T-Kontrolle, während der Entnahme die Gefäßtransplantate nach Sternotomie; T-verschoben, nach Abschluss der Herzverlagerung und Stabilisierung für die Transplantation des LCX-Territoriums; T-Kochsalzlösungsbeutel, nachdem der Kochsalzlösungsbeutel unter dem verschobenen Herzen platziert und weitere Feinpositionierung vorgenommen wurde.
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T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
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NRS von fünf LV-Segmenten im LCX-Gebiet, einschließlich basaler inferolateraler, mittlerer inferolateraler, basaler anterolateraler, mittlerer anterolateraler und apikaler lateraler Segmente, wobei nur ME-Ansichten und integrierte ME + TG-Ansichten verwendet werden
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T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
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NRS aus sechs LV-Segmenten in der TG-SAX-Ansicht durch alleinige Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
NRS von sechs LV-Segmenten in der TG-Mitte-SAX-Ansicht, einschließlich mittlerer anteriorer, mittlerer anterolateraler, mittlerer anteroseptaler, mittlerer unterer, mittlerer inferolateraler und mittlerer inferoseptaler Segmente, unter alleiniger Verwendung von ME-Ansichten im Vergleich zu integrierter ME+ TG-Ansichten
|
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
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Die Inzidenz (%) unzureichender RWM-Überwachung im 17-Segment-Modell unter Verwendung von ME-Ansichten allein im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten
Zeitfenster: T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
Die Inzidenz (%) einer unzureichenden RWM-Überwachung, definiert als weniger als 14 der 17-Segment-Modelle (mit Ausnahme des Apex), waren lesbar, wobei ME-Ansichten allein im Vergleich zu integrierten ME+TG-Ansichten verwendet wurden
|
T-Kontrolle, T-nach der Herzverlagerung für die Transplantation der linken Zirkumflexarterie, T-nach dem Platzieren eines Kochsalzbeutels unter dem verlagerten Herzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH-1160037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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