- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01616979
Sac de solution saline et TEE pendant le déplacement cardiaque
Placer une poche de solution saline sous le cœur améliore l'imagerie échocardiographique transoesophagienne transgastrique pendant le déplacement cardiaque pour la chirurgie de pontage coronarien hors pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une sonde TOE multiplan (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) est insérée immédiatement après l'induction de l'anesthésie. L'un des auteurs (anesthésiste) effectue l'étude TOE peropératoire de routine, y compris l'analyse du RWM, en utilisant le modèle LV à 17 segments 11-14 et un système d'imagerie TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) et les six suivants Images TOE : ME 4 chambres (4-CH), ME 2 chambres (2-CH), ME grand axe (LAX), moyen et basal TG petit axe (SAX) et TG LAX.
Pour la présente étude, les clips à trois battements de vues bidimensionnelles (2D) mi-œsophagiennes (ME), y compris ME 4 chambres (ME 4-CH), ME 2 chambres (ME 2-CH) et ME les vues à axe long (ME-LAX) et celles des vues transgastriques (TG), y compris les vues basales TG à axe court (basal TG SAX), mi-axe court (mid TG SAX) et TG-LAX, sont stockées sur le disque dur du système d'imagerie TOE sous forme d'enregistrements numériques à chacun des moments suivants :
(i) T-contrôle : lors du prélèvement des greffons vasculaires après sternotomie. (ii) Déplacement en T : après l'achèvement du déplacement cardiaque et la stabilisation de la construction distale du greffon sur le territoire LCX par des stabilisateurs pour maintenir à la fois un accès chirurgical maximal et une instabilité hémodynamique minimale sous la direction d'une surveillance hémodynamique.
(iii) Sac de solution saline en T : après avoir placé le sac de solution saline sous le cœur déplacé et un positionnement plus précis.
À l'aide d'un programme (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,), un cardiologue, qui ignore le but de la présente étude, a entrepris une analyse postopératoire hors ligne des images stockées pour déterminer les données suivantes sous contrôle T, Conditions de sac T-déplacé et T-saline : 1) NRS sur un modèle VG à 17 segments utilisant des vues ME uniquement et des vues ME+TG intégrées ; 2) NRS sur cinq segments LV dans le territoire LCX, y compris les segments basal inférolatéral, mi-inférolatéral, basal antérolatéral, mi-antérolatéral et latéral apical en utilisant uniquement les vues ME et les vues ME + TG intégrées ; 3) NRS sur six segments VG dans la vue SAX basale TG, y compris le segment basal antérieur, basal antérolatéral, basal antéroseptal, basal inférieur, basal inférolatéral et basal inféroseptal ; 4) NRS sur six segments VG dans la vue TG mi-SAX, y compris les segments mi-antérieur, mi-antérolatéral, mi-antéroseptal, mi-inférieur, mi-inférolatéral et mi-inféroseptal ; et 5) l'incidence (%) d'une surveillance RWM inadéquate, définie comme moins de 14 des 17 modèles de segments (à l'exception de l'apex) étaient lisibles, en utilisant les vues ME + TG intégrées.
Chaque segment VG est défini comme lisible/illisible lorsque plus de 50 % des bordures endocardiques et épicardiques étaient visibles/invisibles ou plus de 90 % des bordures endocardiques étaient visibles ou 10 % étaient invisibles.
Les principaux objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité de placer un gant rempli de solution saline dans l'amélioration de la capacité de TOE pour la surveillance globale et régionale de la RWM LV et de déterminer le NRS hors du modèle LV 17 segments en utilisant les vues ME seules et ME + TG intégré vues.
En tant qu'objectifs secondaires, le NRS sur cinq segments LV dans le territoire LCX en utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME + TG intégrées ainsi que le NRS sur six segments LV dans la vue TG SAX sont déterminés, pour confirmer si l'imagerie TG TOE peut être appliqué pour la surveillance régionale LV RWM pendant le déplacement cardiaque. L'incidence (%) d'une surveillance RWM inadéquate dans le modèle à 17 segments utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME + TG intégrées est également comparée pour déterminer si l'augmentation possible du NRS facilite l'imagerie TOE adéquate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- trois vaisseaux pendant une semaine dans un hôpital universitaire tertiaire ont participé à cette étude observationnelle prospective après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel (KUH1160037) et le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une pathologie œsophagienne (telle que spasme, rétrécissement, lacération, perforation et diverticules),
- hernie diaphragmatique,
- les antécédents d'irradiation extensive du médiastin et d'hémorragie gastro-intestinale supérieure sont exclus.
Les critères d'exclusion peropératoires pour l'étude sont les patients avec une surveillance RWM inadéquate, définie comme moins de 14 des 17 segments du modèle LV, à l'exception de l'apex, sont lisibles à l'aide des images ME et TG TOE intégrées immédiatement après l'insertion de la sonde TOE et les patients qui ont besoin circulation extracorporelle due à une ischémie myocardique sévère et à une instabilité hémodynamique lors d'un déplacement cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie OPCAB
Quinze patients en chirurgie OPCAB élective qui subissent une greffe dans le territoire de l'artère circonflexe gauche en raison d'une maladie des trois vaisseaux
|
Pour la greffe sur le territoire LCX, le cœur est déplacé à l'aide d'un positionneur et un stabilisateur épicardique de type aspiration est appliqué sur la zone cible.
Le degré de déplacement cardiaque et la compression du VG par les stabilisateurs sont ajustés pour un accès chirurgical maximal et une instabilité hémodynamique minimale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements du nombre de segments lisibles (NRS) dans un modèle LV à 17 segments pendant le déplacement cardiaque pour la chirurgie OPCAB
Délai: T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
Le NRS dans un modèle LV à 17 segments, déterminé par les vues midesophagiennes seules (ME) par rapport aux vues ME et transgastrique (TG) TOE (ME + TG) sont déterminées aux points de temps suivants et leurs changements sont analysés : T-témoin, pendant la récolte les greffons vasculaires après sternotomie ; T-déplacé, après achèvement du déplacement cardiaque et stabilisation pour la greffe du territoire LCX ; Sac T-saline, après avoir placé le sac salin sous le cœur déplacé et un positionnement plus précis.
|
T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS sur cinq segments LV sur le territoire LCX en utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME+TG intégrées
Délai: T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
NRS sur cinq segments LV dans le territoire LCX, y compris les segments basal inférolatéral, mi-inférolatéral, basal antérolatéral, mi-antérolatéral et latéral apical utilisant les vues ME uniquement et les vues ME + TG intégrées
|
T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
|
NRS sur six segments VG dans la vue TG SAX en utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME+TG intégrées
Délai: T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
NRS sur six segments LV dans la vue TG mid-SAX, y compris les segments mi-antérieur, mi-antérolatéral, mi-antéroseptal, mi-inférieur, mi-inférolatéral et mi-inféroseptal en utilisant les vues ME seules par rapport à ME+ intégré Vues TG
|
T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
|
L'incidence (%) d'une surveillance RWM inadéquate dans le modèle à 17 segments utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME + TG intégrées
Délai: T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
l'incidence (%) d'une surveillance RWM inadéquate, définie comme moins de 14 des 17 modèles de segments (à l'exception de l'apex) étaient lisibles, en utilisant les vues ME seules par rapport aux vues ME + TG intégrées
|
T-contrôle, T-après avoir déplacé le cœur pour la greffe de l'artère circonflexe gauche, T-après avoir placé un sac salin sous le cœur déplacé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH-1160037
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La cardiopathie ischémique
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal