- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01616979
Мешок с физиологическим раствором и TEE во время сердечного смещения
Размещение мешка с физиологическим раствором под сердцем улучшает трансгастральную чреспищеводную эхокардиографическую визуализацию во время смещения сердца для операции аортокоронарного шунтирования на выключенном насосе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоплоскостной датчик TOE (6T, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) вводится сразу после индукции анестезии. Один из авторов (анестезиолог) проводит рутинное интраоперационное ТЭ исследование, включая анализ РБМ, с использованием 17-сегментной модели ЛЖ 11-14 и системы визуализации ТЭ (Vivid 7, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) и следующие шесть Изображения TOE: ME 4-камерный (4-CH), ME 2-камерный (2-CH), ME длинной оси (LAX), средней и базальной TG короткой оси (SAX) и TG LAX.
Для настоящего исследования трехтактные клипы двухмерных (2D) проекций среднего отдела пищевода (ME), включая ME 4-камерный (ME 4-CH), ME 2-камерный (ME 2-CH) и ME проекции по длинной оси (ME-LAX) и трансгастральные проекции (TG), включая базальные проекции TG по короткой оси (базальные TG SAX), срединные проекции по короткой оси (mid TG SAX) и проекции TG-LAX, сохраняются на жестком диске системы визуализации TOE в виде цифровых записей в каждый из следующих моментов времени:
(i) Т-контроль: во время забора сосудистых трансплантатов после стернотомии. (ii) Т-смещенный: после завершения смещения сердца и стабилизации для конструкции дистального трансплантата в территорию LCX с помощью стабилизаторов для сохранения как максимального хирургического доступа, так и минимальной гемодинамической нестабильности под контролем гемодинамического мониторинга.
(iii) Т-образный мешок с физиологическим раствором: после размещения мешка с физиологическим раствором под смещенным сердцем и дальнейшего точного позиционирования.
С помощью программы (EchoPAC, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) кардиолог, не знающий цели настоящего исследования, провел послеоперационный автономный анализ сохраненных изображений, чтобы определить следующие данные под Т-контролем: Условия Т-смещения и Т-солевого мешка: 1) NRS из 17-сегментной модели ЛЖ с использованием только проекций ME и интегрированных проекций ME+TG; 2) NRS из пяти сегментов ЛЖ на территории LCX, включая базальные нижнелатеральные, средние нижнелатеральные, базальные переднебоковые, средние переднелатеральные и апикальные боковые сегменты, используя только проекции ME и объединенные проекции ME + TG; 3) NRS из шести сегментов ЛЖ в базальной проекции SAX TG, включая базальный передний, базальный переднелатеральный, базальный переднеперегородочный, базальный нижний, базальный нижнелатеральный и базальный нижнеперегородочный сегменты; 4) NRS из шести сегментов ЛЖ в проекции TG mid-SAX, включая средне-передний, средне-переднебоковой, средне-передне-септальный, средне-нижний, средне-нижнелатеральный и средне-нижне-септальный сегменты; и 5) частота (%) неадекватного мониторинга RWM, определяемая как менее 14 из 17 моделей сегментов (за исключением апекса), которые можно было прочитать с использованием интегрированных изображений ME + TG.
Каждый сегмент ЛЖ определяется как читаемый/нечитаемый, когда более 50 % границ эндокарда и эпикарда были видны/не видны или было видно более 90 % границ эндокарда или 10 % были невидимы.
Основными целями настоящего исследования являются оценка эффективности использования перчаток, наполненных физиологическим раствором, для повышения способности TOE осуществлять глобальный и региональный мониторинг RWM LV, а также определение NRS из модели 17 сегментов LV с использованием только ME представлений и интегрированных ME + TG. Просмотры.
В качестве второстепенных целей определяются NRS из пяти сегментов LV на территории LCX с использованием только проекций ME по сравнению с интегрированными изображениями ME + TG, а также NRS из шести сегментов LV в проекции TG SAX, чтобы подтвердить, может ли визуализация TG TOE применяться для регионарного мониторинга RWM ЛЖ при смещении сердца. Частота (%) неадекватного мониторинга RWM в 17-сегментной модели с использованием только ME-проекций и интегрированных ME+TG-проекций также сравнивается, чтобы определить, способствует ли возможное увеличение NRS адекватной визуализации TOE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- трехсосудистое заболевание в течение недели в третичной университетской больнице участвовало в этом проспективном обсервационном исследовании после того, как мы получили одобрение институционального наблюдательного совета (KUH1160037) и письменное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с патологией пищевода (такими как спазм, стриктура, разрыв, перфорация и дивертикулы),
- диафрагмальная грыжа,
- обширное облучение средостения и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе исключены.
Интраоперационными критериями исключения из исследования являются пациенты с неадекватным мониторингом RWM, определяемым как менее 14 из 17-сегментной модели ЛЖ, за исключением верхушки, читаемые с использованием интегрированных изображений ME и TG TOE сразу после введения датчика TOE, и пациенты, которым требуется искусственное кровообращение из-за тяжелой ишемии миокарда и гемодинамической нестабильности при смещении сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
OPCAB хирургия
Пятнадцать пациентов после плановой операции OPCAB, перенесших трансплантацию в бассейне левой огибающей артерии из-за трехсосудистого поражения.
|
Для трансплантации на территорию LCX сердце смещается с помощью позиционера, а эпикардиальный стабилизатор аспирационного типа накладывается на целевую область.
Степень смещения сердца и компрессию ЛЖ стабилизаторами регулируют для максимального хирургического доступа и минимальной гемодинамической нестабильности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения количества считываемых сегментов (NRS) в 17-сегментной модели ЛЖ при смещении сердца для операции OPCAB
Временное ограничение: Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
NRS в 17-сегментной модели ЛЖ, определяемой только срединно-пищеводной (ME) по сравнению с интегрированной ME и трансгастральной (TG) проекциями TOE (ME + TG) определяются в следующие моменты времени, и их изменения анализируются: Т-контроль, во время сбора сосудистые протезы после стернотомии; Т-смещенный, после завершения смещения и стабилизации сердца для пластики территории LCX; Т-образный мешок с физиологическим раствором после размещения мешка с физиологическим раствором под смещенным сердцем и дальнейшего точного позиционирования.
|
Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NRS из пяти сегментов LV на территории LCX с использованием только представлений ME по сравнению с интегрированными представлениями ME + TG
Временное ограничение: Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
NRS из пяти сегментов ЛЖ на территории LCX, включая базальные нижнелатеральные, средние нижнелатеральные, базальные переднебоковые, средние переднелатеральные и апикальные боковые сегменты, используя только проекции ME и объединенные проекции ME + TG
|
Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
NRS из шести сегментов LV в представлении TG SAX с использованием только представлений ME по сравнению с интегрированными представлениями ME+TG
Временное ограничение: Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
NRS из шести сегментов ЛЖ в проекции TG mid-SAX, включая средне-передний, средне-переднебоковой, средне-передне-перегородочный, средне-нижний, средне-нижне-латеральный и средне-нижне-септальный сегменты с использованием только проекций ME по сравнению с интегрированным ME+ Просмотры ТГ
|
Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
Частота (%) неадекватного мониторинга RWM в 17-сегментной модели с использованием только представлений ME по сравнению с интегрированными представлениями ME+TG
Временное ограничение: Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
частота (%) неадекватного мониторинга RWM, определяемая как менее 14 из 17 моделей сегментов (за исключением апекса), которые можно было прочитать, используя только проекции ME по сравнению с интегрированными проекциями ME + TG.
|
Т-контроль, Т-после смещения сердца для пластики левой огибающей артерии, Т-после помещения мешка с физиологическим раствором под смещенное сердце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH-1160037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS