- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01616979
Saline Bag a TEE během srdečního posunu
Umístění vaku s fyziologickým roztokem pod srdce zlepšuje transgastrické transezofageální echokardiografické zobrazení během srdečního posunu pro mimopumpový bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ihned po navození anestezie se zavede vícerovinná sonda TOE (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Jeden z autorů (anesteziolog) provádí rutinní intraoperační studii TOE, včetně analýzy RWM, pomocí 17segmentového modelu LK 11-14 a zobrazovacího systému TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) a následujících šest Obrázky TOE: ME 4-komorový (4-CH), ME 2-komorový (2-CH), ME long-axis (LAX), střední a bazální TG short-axis (SAX) a TG LAX.
Pro tuto studii jsou třídobé klipy dvourozměrných (2D) zobrazení střední části jícnu (ME), včetně ME 4-komorového (ME 4-CH), ME 2-komorového (ME 2-CH) a ME jsou uloženy pohledy na dlouhé ose (ME-LAX) a pohledy na transgastrické (TG) pohledy, včetně bazálních pohledů TG na krátké ose (bazální TG SAX), na střední krátké ose (střední TG SAX) a TG-LAX na pevném disku zobrazovacího systému TOE jako digitální záznamy v každém z následujících časových bodů:
(i) T-kontrola: během odběru vaskulárních štěpů po sternotomii. (ii) T-displaced: po dokončení srdečního posunu a stabilizaci pro konstrukci distálního štěpu do oblasti LCX pomocí stabilizátorů pro udržení maximálního chirurgického přístupu a minimální hemodynamické nestability pod vedením hemodynamického monitorování.
(iii) Vak s T-fyziologickým roztokem: po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce a dalším jemném umístění.
Kardiolog, který nezná cíl této studie, provedl pomocí programu (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,) pooperační off-line analýzu uložených snímků, aby pod T-kontrolou určil následující údaje: Stavy vaku T a T-saline: 1) NRS z LV 17segmentového modelu pouze s použitím zobrazení ME a integrovaných zobrazení ME+TG; 2) NRS z pěti segmentů LV na území LCX včetně bazálních inferolaterálních, středních inferolaterálních, bazálních anterolaterálních, středních anterolaterálních a apikálních laterálních segmentů s použitím pouze zobrazení ME a integrovaných zobrazení ME + TG; 3) NRS ze šesti segmentů LK na TG bazálním SAX pohledu, včetně bazálního předního, bazálního anterolaterálního, bazálního anteroseptálního, bazálního dolního, bazálního inferolaterálního a bazálního inferoseptálního segmentu; 4) NRS ze šesti segmentů LK v zobrazení TG mid-SAX, včetně segmentů mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral a mid-inferoseptal segments; a 5) výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM, definovaný jako méně než 14 ze 17 segmentového modelu (kromě apexu), bylo čitelných pomocí integrovaných zobrazení ME + TG.
Každý segment LK je definován jako čitelný/nečitelný, když bylo viditelných/neviditelných více než 50 % endokardiálních a epikardiálních hranic nebo bylo viditelných více než 90 % endokardiálních hranic nebo 10 % bylo neviditelných.
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost umístění rukavice naplněné fyziologickým roztokem při zlepšování schopnosti TOE pro globální a regionální monitorování RWM LV a určit NRS z modelu 17 segmentů LV pomocí samotných zobrazení ME a integrované ME+TG pohledy.
Jako sekundární cíle jsou určeny NRS z pěti segmentů LV v oblasti LCX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG a také NRS ze šesti segmentů LV v zobrazení TG SAX, aby se potvrdilo, zda zobrazení TG TOE může být aplikován na regionální monitorování LV RWM během srdečního posunu. Incidence (%) neadekvátního monitorování RWM v 17-segmentovém modelu s použitím samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG je také porovnána, aby se zjistilo, zda možné zvýšení NRS usnadňuje adekvátní zobrazení TOE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění tří cév během týdne v terciární fakultní nemocnici se účastnili této prospektivní observační studie poté, co jsme získali souhlas institucionální kontrolní komise (KUH1160037) a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s patologií jícnu (jako jsou křeče, striktura, tržné rány, perforace a divertikly),
- brániční kýla,
- anamnéza rozsáhlého ozařování do mediastina a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu jsou vyloučeny.
Kritéria pro intraoperační vyloučení pro studii jsou pacienti s nedostatečným monitorováním RWM, definovaným tak, že méně než 14 ze 17 segmentů LV modelu, s výjimkou apexu, je čitelných pomocí integrovaných snímků ME a TG TOE ihned po zavedení sondy TOE a pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální bypass v důsledku těžké ischemie myokardu a hemodynamické nestability při srdeční dislokaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace OPCAB
Patnáct pacientů s elektivní operací OPCAB, kteří podstoupí štěp v oblasti levé cirkumflexní tepny kvůli onemocnění tří cév
|
Při transplantaci do oblasti LCX se srdce přemístí pomocí polohovadla a na cílovou oblast se aplikuje epikardiální stabilizátor sacího typu.
Stupeň srdečního posunu a komprese LK stabilizátory jsou upraveny pro maximální operační přístup a minimální hemodynamickou nestabilitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu čitelných segmentů (NRS) v 17segmentovém modelu LV během srdečního posunu pro operaci OPCAB
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
NRS v 17-segmentovém modelu LV, určené samotným miesofageálním (ME) vs. integrovaným ME a transgastrickým (TG) zobrazením TOE (ME+TG) jsou stanoveny v následujících časových bodech a jejich změny jsou analyzovány: T-kontrola, během sklizně cévní štěpy po sternotomii; T-posunutí, po dokončení srdečního posunu a stabilizaci pro roubování území LCX; T-sáček s fyziologickým roztokem, po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce a dalším jemném umístění.
|
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS z pěti segmentů LV v oblasti LCX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
NRS z pěti segmentů LV na území LCX včetně bazálních inferolaterálních, středních inferolaterálních, bazálních anterolaterálních, středních anterolaterálních a apikálních laterálních segmentů využívajících pouze ME pohledy a integrované ME + TG pohledy
|
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
|
NRS ze šesti segmentů LV v zobrazení TG SAX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
NRS ze šesti segmentů LK na TG mid-SAX zobrazení, včetně mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolaterální a mid-inferoseptal segmentů s použitím ME pohledů samotných oproti integrovanému ME+ TG pohledy
|
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
|
Výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM v 17segmentovém modelu využívajícím samotné pohledy ME vs. integrované pohledy ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM, definovaný jako méně než 14 ze 17 segmentového modelu (kromě apexu), bylo čitelných při použití samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
|
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH-1160037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko