Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saline Bag a TEE během srdečního posunu

16. srpna 2012 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Umístění vaku s fyziologickým roztokem pod srdce zlepšuje transgastrické transezofageální echokardiografické zobrazení během srdečního posunu pro mimopumpový bypass koronární tepny

Během srdečního posunu pro operaci bypassu koronární artérie (OPCAB) mimo pumpu přítomnost vzduchu pod posunutým srdcem narušuje transgastrické (TG) okno pro transezofageální echokardiografii (TOE). Vyšetřovatelé předpokládali, že umístění rukavice naplněné fyziologickým roztokem by zlepšilo TG přenos ultrazvuku a usnadnilo zobrazení TOE pro monitorování pohybu levé komory regionální stěny (LV-RWM). Pro štěpování levé cirkumflexní koronární arterie (LCX) v chirurgii OPCAB (n=13), střední jícnu (ME) a ​​TG TOE snímky jsou zaznamenávány před srdeční dislokací (T kontrola), po vytěsnění a stabilizaci srdce (T-displaced), a po umístění vaku s fyziologickým roztokem (chirurgická rukavice naplněná fyziologickým roztokem) pod posunuté srdce (vak s T-fyziologickým roztokem). Následující data jsou určena integrovanými pohledy TG a ME TOE (ME+TG) v T-kontrole, T-vytěsněném vaku a T-saline vaku: počet čitelných segmentů (NRS) v 17-segmentovém modelu; NRS v bazálních a středních TG pohledech na krátkou osu; NRS v 5-LV segmentech území LCX; výskyt nedostatečného monitorování LV-RWM (NRS < 14/16 s výjimkou apexu v 17-segmentovém modelu).

Přehled studie

Detailní popis

Ihned po navození anestezie se zavede vícerovinná sonda TOE (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Jeden z autorů (anesteziolog) provádí rutinní intraoperační studii TOE, včetně analýzy RWM, pomocí 17segmentového modelu LK 11-14 a zobrazovacího systému TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) a následujících šest Obrázky TOE: ME 4-komorový (4-CH), ME 2-komorový (2-CH), ME long-axis (LAX), střední a bazální TG short-axis (SAX) a TG LAX.

Pro tuto studii jsou třídobé klipy dvourozměrných (2D) zobrazení střední části jícnu (ME), včetně ME 4-komorového (ME 4-CH), ME 2-komorového (ME 2-CH) a ME jsou uloženy pohledy na dlouhé ose (ME-LAX) a pohledy na transgastrické (TG) pohledy, včetně bazálních pohledů TG na krátké ose (bazální TG SAX), na střední krátké ose (střední TG SAX) a TG-LAX na pevném disku zobrazovacího systému TOE jako digitální záznamy v každém z následujících časových bodů:

(i) T-kontrola: během odběru vaskulárních štěpů po sternotomii. (ii) T-displaced: po dokončení srdečního posunu a stabilizaci pro konstrukci distálního štěpu do oblasti LCX pomocí stabilizátorů pro udržení maximálního chirurgického přístupu a minimální hemodynamické nestability pod vedením hemodynamického monitorování.

(iii) Vak s T-fyziologickým roztokem: po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce a dalším jemném umístění.

Kardiolog, který nezná cíl této studie, provedl pomocí programu (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,) pooperační off-line analýzu uložených snímků, aby pod T-kontrolou určil následující údaje: Stavy vaku T a T-saline: 1) NRS z LV 17segmentového modelu pouze s použitím zobrazení ME a integrovaných zobrazení ME+TG; 2) NRS z pěti segmentů LV na území LCX včetně bazálních inferolaterálních, středních inferolaterálních, bazálních anterolaterálních, středních anterolaterálních a apikálních laterálních segmentů s použitím pouze zobrazení ME a integrovaných zobrazení ME + TG; 3) NRS ze šesti segmentů LK na TG bazálním SAX pohledu, včetně bazálního předního, bazálního anterolaterálního, bazálního anteroseptálního, bazálního dolního, bazálního inferolaterálního a bazálního inferoseptálního segmentu; 4) NRS ze šesti segmentů LK v zobrazení TG mid-SAX, včetně segmentů mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral a mid-inferoseptal segments; a 5) výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM, definovaný jako méně než 14 ze 17 segmentového modelu (kromě apexu), bylo čitelných pomocí integrovaných zobrazení ME + TG.

Každý segment LK je definován jako čitelný/nečitelný, když bylo viditelných/neviditelných více než 50 % endokardiálních a epikardiálních hranic nebo bylo viditelných více než 90 % endokardiálních hranic nebo 10 % bylo neviditelných.

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost umístění rukavice naplněné fyziologickým roztokem při zlepšování schopnosti TOE pro globální a regionální monitorování RWM LV a určit NRS z modelu 17 segmentů LV pomocí samotných zobrazení ME a integrované ME+TG pohledy.

Jako sekundární cíle jsou určeny NRS z pěti segmentů LV v oblasti LCX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG a také NRS ze šesti segmentů LV v zobrazení TG SAX, aby se potvrdilo, zda zobrazení TG TOE může být aplikován na regionální monitorování LV RWM během srdečního posunu. Incidence (%) neadekvátního monitorování RWM v 17-segmentovém modelu s použitím samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG je také porovnána, aby se zjistilo, zda možné zvýšení NRS usnadňuje adekvátní zobrazení TOE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s elektivní operací OPCAB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění tří cév během týdne v terciární fakultní nemocnici se účastnili této prospektivní observační studie poté, co jsme získali souhlas institucionální kontrolní komise (KUH1160037) a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s patologií jícnu (jako jsou křeče, striktura, tržné rány, perforace a divertikly),
  • brániční kýla,
  • anamnéza rozsáhlého ozařování do mediastina a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu jsou vyloučeny.

Kritéria pro intraoperační vyloučení pro studii jsou pacienti s nedostatečným monitorováním RWM, definovaným tak, že méně než 14 ze 17 segmentů LV modelu, s výjimkou apexu, je čitelných pomocí integrovaných snímků ME a TG TOE ihned po zavedení sondy TOE a pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální bypass v důsledku těžké ischemie myokardu a hemodynamické nestability při srdeční dislokaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace OPCAB
Patnáct pacientů s elektivní operací OPCAB, kteří podstoupí štěp v oblasti levé cirkumflexní tepny kvůli onemocnění tří cév
Při transplantaci do oblasti LCX se srdce přemístí pomocí polohovadla a na cílovou oblast se aplikuje epikardiální stabilizátor sacího typu. Stupeň srdečního posunu a komprese LK stabilizátory jsou upraveny pro maximální operační přístup a minimální hemodynamickou nestabilitu.
Ostatní jména:
  • přemístění srdce pro LCX roubování
  • umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu čitelných segmentů (NRS) v 17segmentovém modelu LV během srdečního posunu pro operaci OPCAB
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
NRS v 17-segmentovém modelu LV, určené samotným miesofageálním (ME) vs. integrovaným ME a transgastrickým (TG) zobrazením TOE (ME+TG) jsou stanoveny v následujících časových bodech a jejich změny jsou analyzovány: T-kontrola, během sklizně cévní štěpy po sternotomii; T-posunutí, po dokončení srdečního posunu a stabilizaci pro roubování území LCX; T-sáček s fyziologickým roztokem, po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce a dalším jemném umístění.
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS z pěti segmentů LV v oblasti LCX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
NRS z pěti segmentů LV na území LCX včetně bazálních inferolaterálních, středních inferolaterálních, bazálních anterolaterálních, středních anterolaterálních a apikálních laterálních segmentů využívajících pouze ME pohledy a integrované ME + TG pohledy
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
NRS ze šesti segmentů LV v zobrazení TG SAX pomocí samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
NRS ze šesti segmentů LK na TG mid-SAX zobrazení, včetně mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolaterální a mid-inferoseptal segmentů s použitím ME pohledů samotných oproti integrovanému ME+ TG pohledy
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
Výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM v 17segmentovém modelu využívajícím samotné pohledy ME vs. integrované pohledy ME+TG
Časové okno: T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce
výskyt (%) neadekvátního monitorování RWM, definovaný jako méně než 14 ze 17 segmentového modelu (kromě apexu), bylo čitelných při použití samotných zobrazení ME vs. integrovaných zobrazení ME+TG
T-kontrola, T-po vytěsnění srdce pro transplantaci levé cirkumflexní tepny, T-po umístění vaku s fyziologickým roztokem pod posunuté srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Předplatit