- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01616979
심장 변위 중 식염수 백 및 TEE
심장 아래에 식염수 백을 배치하면 오프 펌프 관상 동맥 우회 수술을 위한 심장 변위 동안 경위 식도 심초음파 이미징이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
다중 평면 TOE 프로브(6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)는 마취 유도 직후에 삽입됩니다. 저자 중 한 명(마취과 의사)은 17-세그먼트 LV 모델 11-14 및 TOE 이미징 시스템(Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 및 다음 6개를 사용하여 RWM 분석을 포함한 일상적인 수술 중 TOE 연구를 수행합니다. TOE 이미지: ME 4-챔버(4-CH), ME 2-챔버(2-CH), ME 장축(LAX), 중간 및 기저 TG 단축(SAX) 및 TG LAX.
본 연구를 위해 ME 4-챔버(ME 4-CH), ME 2-챔버(ME 2-CH) 및 ME를 포함하는 2차원(2D) 중간 식도(ME) 뷰의 3비트 클립 장축(ME-LAX) 보기 및 기저 TG 단축(basal TG SAX), 중간 단축(mid TG SAX) 및 TG-LAX 보기를 포함한 경위(TG) 보기의 보기가 저장됩니다. 다음 각 시점에서 디지털 기록으로 TOE 이미징 시스템의 하드 디스크에:
(i) T-컨트롤: 흉골 절개 후 혈관 이식편을 수확하는 동안. (ii) T 변위: 혈류역학적 모니터링의 안내에 따라 최대 외과적 접근과 최소 혈류역학적 불안정성을 모두 유지하기 위해 안정화 장치에 의해 LCX 영역에 대한 원위 이식편 구성을 위한 심장 변위 및 안정화 완료 후.
(iii) T-식염수 백: 변위된 심장 아래에 식염수 백을 놓고 더 미세하게 배치한 후.
프로그램(EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,)을 사용하여 본 연구의 목적을 알지 못하는 심장 전문의가 저장된 이미지의 수술 후 오프라인 분석을 수행하여 T-control에서 다음 데이터를 결정했습니다. T 변위 및 T-식염수 백 조건: 1) ME 보기만 사용하고 통합 ME+TG 보기를 사용하는 LV 17 세그먼트 모델 중 NRS; 2) ME 보기 및 통합된 ME + TG 보기를 사용하는 기저 하외측, 중간 하외측, 기저 전외측, 중간 전외측 및 정점 측면 세그먼트를 포함하는 LCX 영역의 5개 좌심실 세그먼트 중 NRS; 3) 기저 전방, 기저 전외측, 기저 전중격, 기저 열등, 기저 하외측 및 기저 하중격 분절을 포함하는 TG 기저 SAX 뷰에서 6개의 좌심실 세그먼트 중 NRS; 4) TG mid-SAX 보기에서 중간 전방, 중간 전외측, 중간 전중격, 중간 열등, 중간 하외측 및 중간 하중격 세그먼트를 포함하는 6개의 좌심실 세그먼트 중 NRS; 5) 통합 ME + TG 보기를 사용하여 17개 세그먼트 모델 중 14개 미만으로 정의된 부적절한 RWM 모니터링의 발생률(%)(정점 제외)을 읽을 수 있었습니다.
각 좌심실 분절은 심내막과 심외막 경계의 50% 이상이 보이는/보이지 않는 경우 또는 심내막 경계의 90% 이상이 보이거나 10%가 보이지 않는 경우 판독/불가로 정의됩니다.
본 연구의 주요 목적은 글로벌 및 지역 LV RWM 모니터링에 대한 TOE의 능력을 향상시키고 ME 보기 및 통합 ME+TG를 사용하여 LV 17-세그먼트 모델에서 NRS를 결정하는 데 식염수로 채워진 장갑을 배치하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. 견해.
2차 목적으로 TG SAX 뷰에서 6개 LV 세그먼트 중 NRS뿐만 아니라 ME 뷰 단독 대 통합 ME+TG 뷰를 사용하여 LCX 영역의 5개 LV 세그먼트 중 NRS를 결정하여 TG TOE 이미징이 가능한지 확인합니다. 심장 변위 동안 지역 LV RWM 모니터링에 적용됩니다. ME 보기만 사용한 17 세그먼트 모델과 통합 ME+TG 보기를 사용하는 17 세그먼트 모델에서 부적절한 RWM 모니터링의 발생률(%)도 NRS의 가능한 증가가 적절한 TOE 이미징을 용이하게 하는지 여부를 결정하기 위해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 143729
- Konkuk University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상급대학병원에서 1주일 동안 삼혈관질환을 앓는 100명이 기관심사위원회 승인(KUH1160037) 및 서면동의를 받아 본 전향적 관찰연구에 참여하였다.
제외 기준:
- 식도 병리(예: 경련, 협착, 열상, 천공 및 게실)가 있는 환자,
- 횡격막 탈장,
- 종격동에 대한 광범위한 방사선 병력 및 상부 위장관 출혈은 제외됩니다.
연구의 수술 중 제외 기준은 TOE 프로브 삽입 직후 통합 ME 및 TG TOE 이미지를 사용하여 읽을 수 있는 17개 세그먼트 LV 모델 중 14개 미만으로 정의되는 RWM 모니터링이 부적절한 환자와 필요했던 환자입니다. 심한 심근 허혈 및 심장 변위 동안의 혈역학 적 불안정성으로 인한 심폐 우회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OPCAB 수술
삼혈관 질환으로 좌측 회선 동맥 영역에서 이식을 받은 15명의 선택적 OPCAB 수술 환자
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LCX 영역에 이식하기 위해 포지셔너를 사용하여 심장을 변위시키고 흡인형 심외막 안정기를 대상 부위에 적용합니다.
심장 변위의 정도와 안정기에 의한 좌심실 압박은 최대의 외과적 접근과 최소의 혈역학적 불안정성을 위해 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPCAB 수술을 위한 심장 변위 시 17분절 좌심실 모델에서 판독 가능한 부분(NRS) 수의 변화
기간: T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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중간식도 단독(ME) 대 통합 ME 및 위위(TG) TOE 뷰(ME+TG)에 의해 결정된 17-세그먼트 좌심실 모델의 NRS는 다음 시점에서 결정되고 그 변화가 분석됩니다. T-컨트롤, 수확 중 흉골 절개 후 혈관 이식편; LCX 영역 이식을 위한 심장 변위 및 안정화 완료 후 T-변위; T-식염수 백, 변위된 심장 아래에 식염수 백을 놓고 추가 미세 위치 지정 후.
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T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ME 보기만 사용하는 것과 통합 ME+TG 보기를 사용하여 LCX 영역의 5개 LV 세그먼트 중 NRS
기간: T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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ME 뷰만 사용하고 통합 ME + TG 뷰를 사용하는 기저 하외측, 중간 하외측, 기저 전외측, 중간 전외측 및 정점 측면 세그먼트를 포함하는 LCX 영역의 5개 좌심실 세그먼트 중 NRS
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T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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ME 보기만 사용하는 것과 통합 ME+TG 보기를 사용하는 TG SAX 보기의 6개 LV 세그먼트 중 NRS
기간: T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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TG mid-SAX 보기의 6개 좌심실 세그먼트 중 NRS(ME 보기 단독 대 통합 ME+를 사용하여 중앙 전방, 중간 전외측, 중간 전중격, 중간 열등, 중간 하외측 및 중간 하중격 세그먼트 포함) TG 조회수
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T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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ME 뷰만 사용하는 17 세그먼트 모델 대 통합 ME+TG 뷰를 사용하는 17 세그먼트 모델에서 부적절한 RWM 모니터링의 발생률(%)
기간: T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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17개 세그먼트 모델 중 14개 미만으로 정의된 부적절한 RWM 모니터링의 발생률(%)(정점 제외)은 ME 보기 단독 대 통합 ME+TG 보기를 사용하여 읽을 수 있었습니다.
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T-대조군, T-좌회선동맥이식을 위해 심장을 이동시킨 후, T-전환된 심장 밑에 식염수 주머니를 놓은 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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