Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandspose og TEE under hjerteforskydning

16. august 2012 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Placering af en saltvandspose under hjertet forbedrer transgastrisk transoesophageal ekkokardiografisk billeddannelse under hjerteforskydning til off-pump koronararterie-bypass-kirurgi

Under hjerteforskydning til off-pump koronararterie bypass-kirurgi (OPCAB) kompromitterer tilstedeværelsen af ​​luft under det forskudte hjerte det transgastriske (TG) vindue for transoesophageal ekkokardiografi (TOE). Efterforskerne antog, at placering af en saltvandsfyldt handske ville forbedre TG-transmissionen af ​​ultralyd og lette TOE-billeddannelse til overvågning af venstre ventrikulær regional vægbevægelse (LV-RWM). For venstre cirkumfleks koronararterie (LCX)-transplantation i OPCAB-kirurgi (n=13), optages mid-oesophageal (ME) og TG TOE-billeder før hjerteforskydning (T-kontrol), efter forskydning og stabilisering af hjertet (T-forskudt), og efter at have placeret en saltvandspose (saltvandsfyldt operationshandske) under det forskudte hjerte (T-saltvandspose). Følgende data bestemmes af integrerede TG- og ME TOE-visninger (ME+TG) ved T-kontrol, T-forskudt og T-saltvandspose: antal læsbare segmenter (NRS) i en 17-segments model; NRS'er i basal og mid-TG kort aksevisning; NRS i 5-LV-segmenter af LCX-territoriet; forekomsten af ​​utilstrækkelig overvågning af LV-RWM (NRS < 14/16 bortset fra apex i 17-segment model).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En multiplan TOE-sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) indsættes umiddelbart efter anæstesi-induktion. En af forfatterne (anæstesiolog) udfører det rutinemæssige intraoperative TOE-studie, inklusive analyse af RWM, ved hjælp af 17-segment LV model 11-14 og et TOE billeddannelsessystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og de følgende seks TÅ-billeder: ME 4-kammer (4-CH), ME 2-kammer (2-CH), ME langakse (LAX), midterste og basale TG kortakse (SAX) og TG LAX.

Til den nuværende undersøgelse, de tre-takts klip af todimensionelle (2D) mid-oesophageal (ME) visninger, inklusive ME 4-kammer (ME 4-CH), ME 2-kammer (ME 2-CH) og ME langakse (ME-LAX) visninger, og visninger af transgastriske (TG) visninger, inklusive basal TG kortakse (basal TG SAX), midt kort akse (mid TG SAX) og TG-LAX visninger, gemmes på harddisken i TOE-billeddannelsessystemet som digitale optagelser på hvert af følgende tidspunkter:

(i) T-kontrol: under høst af vaskulære transplantater efter sternotomi. (ii) T-forskudt: efter afslutning af hjerteforskydning og stabilisering af den distale graftkonstruktion til LCX-territoriet med stabilisatorer for at opretholde både maksimal kirurgisk adgang og minimal hæmodynamisk ustabilitet under vejledning af hæmodynamisk overvågning.

(iii) T-saltvandspose: efter at have placeret saltvandsposen under det forskudte hjerte og yderligere finpositionering.

Ved hjælp af et program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,) foretog en kardiolog, som ikke er klar over formålet med denne undersøgelse, en postoperativ off-line analyse af de lagrede billeder for at bestemme følgende data under T-kontrol, T-forskudt, og T-saltvandsposeforhold: 1) NRS ud af en LV 17-segment model, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME+TG-visninger; 2) NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inklusive basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid-anterolaterale og apikale laterale segmenter, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME + TG-visninger; 3) NRS ud af seks LV-segmenter i TG basal SAX-visningen, inklusive basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral og basal inferoseptal segment; 4) NRS ud af seks LV-segmenter i TG-midt-SAX-visningen, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter; og 5) forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning, defineret som færre end 14 ud af modellen med 17 segmenter (bortset fra spidsen) var læsbar ved hjælp af de integrerede ME + TG-visninger.

Hvert LV-segment er defineret som læsbart/ulæseligt, når mere end 50 % af de endokardie- og epikardiekanter var synlige/usynlige, eller mere end 90 % af endokardiekanten var synlig, eller 10 % var usynlig.

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at placere en saltvandsfyldt handske til at forbedre TOE's evne til global og regional LV RWM-overvågning og at bestemme NRS ud af LV 17-segmentmodellen ved brug af ME-visninger alene og integreret ME+TG visninger.

Som sekundære mål bestemmes NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-området ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger samt NRS ud af seks LV-segmenter i TG SAX-visningen for at bekræfte, om TG TOE-billeddannelse kan anvendes til regional LV RWM-overvågning under hjerteforskydning. Forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning i 17-segments model ved brug af ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger sammenlignes også for at bestemme, om den mulige stigning i NRS letter den passende TOE-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

elektiv OPCAB kirurgi patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tre-kar sygdom i løbet af en uge på et tertiært universitetshospital deltog i denne prospektive observationsundersøgelse, efter at vi havde opnået institutionelle revisionsnævns godkendelse (KUH1160037) og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med esophageal patologi (såsom spasmer, forsnævring, flænge, ​​perforation og divertikler),
  • diafragmabrok,
  • anamnese med omfattende stråling til mediastinum og øvre gastrointestinale blødninger er udelukket.

Intraoperative eksklusionskriterier for undersøgelsen er patienter med utilstrækkelig RWM-monitorering, defineret som færre end 14 ud af LV-modellen med 17 segmenter, bortset fra apex, kan læses ved hjælp af de integrerede ME- og TG TOE-billeder umiddelbart efter TOE-sondeindsættelse og patienter, der havde behov for kardiopulmonal bypass på grund af alvorlig myokardieiskæmi og hæmodynamisk ustabilitet under hjerteforskydning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OPCAB kirurgi
Femten elektive OPCAB-kirurgipatienter, der gennemgår transplantation i venstre cirkumfleksarterieterritorium på grund af tre-kar-sygdom
Til transplantation til LCX-territoriet forskydes hjertet ved hjælp af positioner, og en epikardiestabilisator af sugetypen påføres målområdet. Graden af ​​hjerteforskydning og LV-kompressionen med stabilisatorer justeres for maksimal kirurgisk adgang og minimal hæmodynamisk ustabilitet.
Andre navne:
  • forskydning af hjertet til LCX-transplantation
  • placere saltvandsposen under det forskudte hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af læsbare segmenter (NRS) i en 17-segment LV-model under hjerteforskydning til OPCAB-kirurgi
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
NRS i en 17-segment LV-model, bestemt af midesophageal alene (ME) vs. integreret ME og transgastriske (TG) TOE-visninger (ME+TG) bestemmes på følgende tidspunkter, og deres ændringer analyseres: T-kontrol, under høst de vaskulære transplantater efter sternotomi; T-forskudt, efter afslutning af hjerteforskydning og stabilisering for LCX-territorietransplantationen; T-saltvandspose, efter at have placeret saltvandsposen under det forskudte hjerte og yderligere finpositionering.
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inklusive basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid-anterolaterale og apikale laterale segmenter, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME + TG-visninger
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
NRS ud af seks LV-segmenter i TG SAX-visningen ved at bruge ME-visninger alene versus integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
NRS ud af seks LV-segmenter i TG mid-SAX-visningen, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter ved at bruge ME-visninger alene vs. integreret ME+ TG udsigt
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
Forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning i 17-segments model ved brug af ME-visninger alene versus integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning, defineret som færre end 14 ud af modellen med 17 segmenter (bortset fra spidsen) var læsbare ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

3
Abonner