- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616979
Saltvandspose og TEE under hjerteforskydning
Placering af en saltvandspose under hjertet forbedrer transgastrisk transoesophageal ekkokardiografisk billeddannelse under hjerteforskydning til off-pump koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multiplan TOE-sonde (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) indsættes umiddelbart efter anæstesi-induktion. En af forfatterne (anæstesiolog) udfører det rutinemæssige intraoperative TOE-studie, inklusive analyse af RWM, ved hjælp af 17-segment LV model 11-14 og et TOE billeddannelsessystem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og de følgende seks TÅ-billeder: ME 4-kammer (4-CH), ME 2-kammer (2-CH), ME langakse (LAX), midterste og basale TG kortakse (SAX) og TG LAX.
Til den nuværende undersøgelse, de tre-takts klip af todimensionelle (2D) mid-oesophageal (ME) visninger, inklusive ME 4-kammer (ME 4-CH), ME 2-kammer (ME 2-CH) og ME langakse (ME-LAX) visninger, og visninger af transgastriske (TG) visninger, inklusive basal TG kortakse (basal TG SAX), midt kort akse (mid TG SAX) og TG-LAX visninger, gemmes på harddisken i TOE-billeddannelsessystemet som digitale optagelser på hvert af følgende tidspunkter:
(i) T-kontrol: under høst af vaskulære transplantater efter sternotomi. (ii) T-forskudt: efter afslutning af hjerteforskydning og stabilisering af den distale graftkonstruktion til LCX-territoriet med stabilisatorer for at opretholde både maksimal kirurgisk adgang og minimal hæmodynamisk ustabilitet under vejledning af hæmodynamisk overvågning.
(iii) T-saltvandspose: efter at have placeret saltvandsposen under det forskudte hjerte og yderligere finpositionering.
Ved hjælp af et program (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI,) foretog en kardiolog, som ikke er klar over formålet med denne undersøgelse, en postoperativ off-line analyse af de lagrede billeder for at bestemme følgende data under T-kontrol, T-forskudt, og T-saltvandsposeforhold: 1) NRS ud af en LV 17-segment model, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME+TG-visninger; 2) NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inklusive basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid-anterolaterale og apikale laterale segmenter, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME + TG-visninger; 3) NRS ud af seks LV-segmenter i TG basal SAX-visningen, inklusive basal anterior, basal anterolateral, basal anteroseptal, basal inferior, basal inferolateral og basal inferoseptal segment; 4) NRS ud af seks LV-segmenter i TG-midt-SAX-visningen, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter; og 5) forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning, defineret som færre end 14 ud af modellen med 17 segmenter (bortset fra spidsen) var læsbar ved hjælp af de integrerede ME + TG-visninger.
Hvert LV-segment er defineret som læsbart/ulæseligt, når mere end 50 % af de endokardie- og epikardiekanter var synlige/usynlige, eller mere end 90 % af endokardiekanten var synlig, eller 10 % var usynlig.
De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at placere en saltvandsfyldt handske til at forbedre TOE's evne til global og regional LV RWM-overvågning og at bestemme NRS ud af LV 17-segmentmodellen ved brug af ME-visninger alene og integreret ME+TG visninger.
Som sekundære mål bestemmes NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-området ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger samt NRS ud af seks LV-segmenter i TG SAX-visningen for at bekræfte, om TG TOE-billeddannelse kan anvendes til regional LV RWM-overvågning under hjerteforskydning. Forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning i 17-segments model ved brug af ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger sammenlignes også for at bestemme, om den mulige stigning i NRS letter den passende TOE-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tre-kar sygdom i løbet af en uge på et tertiært universitetshospital deltog i denne prospektive observationsundersøgelse, efter at vi havde opnået institutionelle revisionsnævns godkendelse (KUH1160037) og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med esophageal patologi (såsom spasmer, forsnævring, flænge, perforation og divertikler),
- diafragmabrok,
- anamnese med omfattende stråling til mediastinum og øvre gastrointestinale blødninger er udelukket.
Intraoperative eksklusionskriterier for undersøgelsen er patienter med utilstrækkelig RWM-monitorering, defineret som færre end 14 ud af LV-modellen med 17 segmenter, bortset fra apex, kan læses ved hjælp af de integrerede ME- og TG TOE-billeder umiddelbart efter TOE-sondeindsættelse og patienter, der havde behov for kardiopulmonal bypass på grund af alvorlig myokardieiskæmi og hæmodynamisk ustabilitet under hjerteforskydning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
OPCAB kirurgi
Femten elektive OPCAB-kirurgipatienter, der gennemgår transplantation i venstre cirkumfleksarterieterritorium på grund af tre-kar-sygdom
|
Til transplantation til LCX-territoriet forskydes hjertet ved hjælp af positioner, og en epikardiestabilisator af sugetypen påføres målområdet.
Graden af hjerteforskydning og LV-kompressionen med stabilisatorer justeres for maksimal kirurgisk adgang og minimal hæmodynamisk ustabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i antallet af læsbare segmenter (NRS) i en 17-segment LV-model under hjerteforskydning til OPCAB-kirurgi
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
NRS i en 17-segment LV-model, bestemt af midesophageal alene (ME) vs. integreret ME og transgastriske (TG) TOE-visninger (ME+TG) bestemmes på følgende tidspunkter, og deres ændringer analyseres: T-kontrol, under høst de vaskulære transplantater efter sternotomi; T-forskudt, efter afslutning af hjerteforskydning og stabilisering for LCX-territorietransplantationen; T-saltvandspose, efter at have placeret saltvandsposen under det forskudte hjerte og yderligere finpositionering.
|
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
NRS ud af fem LV-segmenter i LCX-territoriet, inklusive basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid-anterolaterale og apikale laterale segmenter, der kun bruger ME-visninger og integrerede ME + TG-visninger
|
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
NRS ud af seks LV-segmenter i TG SAX-visningen ved at bruge ME-visninger alene versus integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
NRS ud af seks LV-segmenter i TG mid-SAX-visningen, inklusive mid-anterior, mid-anterolateral, mid-anteroseptal, mid-inferior, mid-inferolateral og mid-inferoseptal segmenter ved at bruge ME-visninger alene vs. integreret ME+ TG udsigt
|
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
Forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning i 17-segments model ved brug af ME-visninger alene versus integrerede ME+TG-visninger
Tidsramme: T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
forekomsten (%) af utilstrækkelig RWM-overvågning, defineret som færre end 14 ud af modellen med 17 segmenter (bortset fra spidsen) var læsbare ved at bruge ME-visninger alene vs. integrerede ME+TG-visninger
|
T-kontrol, T-efter forskydning af hjerte til venstre cirkumfleks arterietransplantation, T-efter placering af saltvandspose under det forskudte hjerte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH-1160037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet