- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616979
Worek z solą fizjologiczną i TEE podczas przemieszczenia serca
Umieszczenie worka z solą fizjologiczną pod sercem poprawia przezżołądkowe przezprzełykowe obrazowanie echokardiograficzne podczas przemieszczenia serca w przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia wprowadza się wielopłaszczyznową sondę TOE (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Jeden z autorów (anestezjolog) wykonuje rutynowe śródoperacyjne badanie TOE, w tym analizę RWM, z wykorzystaniem 17-segmentowego modelu LV 11-14 i systemu obrazowania TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) oraz kolejnych sześciu Obrazy TOE: ME 4-jamowe (4-CH), ME 2-jamowe (2-CH), ME w osi długiej (LAX), środkowa i podstawna TG w osi krótkiej (SAX) i TG LAX.
W niniejszym badaniu klipy z trzema uderzeniami dwuwymiarowych (2D) projekcji środkowego przełyku (ME), w tym ME 4-komorowe (ME 4-CH), ME 2-komorowe (ME 2-CH) i ME widoki w osi długiej (ME-LAX) oraz widoki przezżołądkowe (TG), w tym widoki w osi krótkiej podstawy TG (podstawny TG SAX), w osi krótkiej (środkowy TG SAX) i widoki TG-LAX są przechowywane na dysku twardym systemu obrazowania TOE jako zapis cyfrowy w każdym z następujących punktów czasowych:
(i) Kontrola T: podczas pobierania przeszczepów naczyniowych po sternotomii. (ii) T-przemieszczenie: po zakończeniu przemieszczania serca i stabilizacji w celu dalszej konstrukcji protezy do obszaru LCX za pomocą stabilizatorów w celu utrzymania zarówno maksymalnego dostępu chirurgicznego, jak i minimalnej niestabilności hemodynamicznej pod kontrolą monitorowania hemodynamicznego.
(iii) Worek z solą fizjologiczną: po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem i dalszym dokładnym pozycjonowaniu.
Korzystając z programu (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), kardiolog, który nie jest świadomy celu niniejszego badania, przeprowadził pooperacyjną analizę zapisanych obrazów w trybie offline w celu określenia następujących danych pod kontrolą T: Warunki z przemieszczeniem T i workiem z roztworem soli T: 1) NRS z 17-segmentowego modelu LV przy użyciu tylko widoków ME i zintegrowanych widoków ME+TG; 2) NRS z pięciu segmentów LV na obszarze LCX, w tym segmenty podstawno-dolno-boczne, środkowo-dolno-boczne, przednio-boczne, środkowo-boczne i koniuszkowo-boczne przy użyciu tylko projekcji ME i zintegrowanych projekcji ME + TG; 3) NRS z sześciu segmentów LV w projekcji podstawowej SAX TG, w tym segmentu podstawowego przedniego, podstawowego przednio-bocznego, podstawowego przednio-przegrodowego, podstawowego dolnego, podstawowego dolno-bocznego i podstawowego odcinka dolno-przegrodowego; 4) NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG pośrodku SAX, w tym segmenty środkowo-przednie, środkowo-przednio-boczne, środkowo-przedprzegrodowe, środkowo-dolne, środkowo-dolno-boczne i środkowo-dolno-przegrodowe; oraz 5) częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM, zdefiniowana jako mniej niż 14 z 17 modeli segmentów (z wyjątkiem wierzchołka), była czytelna, przy użyciu zintegrowanych widoków ME + TG.
Każdy segment LV definiuje się jako czytelny/nieczytelny, gdy więcej niż 50% granic wsierdziowych i nasierdziowych było widocznych/niewidocznych lub więcej niż 90% granic wsierdziowych było widocznych lub 10% było niewidocznych.
Głównymi celami niniejszego badania jest ocena skuteczności zakładania rękawiczek wypełnionych solą fizjologiczną w zwiększaniu zdolności TOE do globalnego i regionalnego monitorowania LV RWM oraz określanie NRS z 17-segmentowego modelu LV przy użyciu samych widoków ME i zintegrowanego ME+TG wyświetlenia.
Jako cele drugorzędne określono NRS z pięciu segmentów LV w obszarze LCX przy użyciu samych projekcji ME w porównaniu ze zintegrowanymi projekcjami ME+TG oraz NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG SAX, aby potwierdzić, czy obrazowanie TG TOE może być stosowany do regionalnego monitorowania RWM LV podczas przemieszczenia serca. Częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM w modelu 17-segmentowym przy użyciu samych widoków ME i zintegrowanych widoków ME + TG jest również porównywana w celu określenia, czy możliwy wzrost NRS ułatwia odpowiednie obrazowanie TOE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba trójnaczyniowa w ciągu tygodnia w szpitalu uniwersyteckim szkolnictwa wyższego uczestniczyła w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (KUH1160037) i pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z patologią przełyku (taką jak skurcz, zwężenie, rana szarpana, perforacja i uchyłki),
- przepuklina przeponowa,
- wywiad rozległej radioterapii do śródpiersia i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego są wykluczone.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia z badania to pacjenci z niewystarczającym monitorowaniem RWM, zdefiniowanym jako mniej niż 14 z 17 segmentów modelu LV, z wyjątkiem wierzchołka, dających się odczytać za pomocą zintegrowanych obrazów ME i TG TOE natychmiast po wprowadzeniu sondy TOE oraz pacjenci, którzy wymagali krążenie pozaustrojowe z powodu ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego i niestabilności hemodynamicznej podczas przemieszczenia serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja OPCAB
Piętnastu pacjentów z planową operacją OPCAB poddanych przeszczepowi w obszarze lewej tętnicy okalającej z powodu choroby trójnaczyniowej
|
W celu wszczepienia na obszar LCX serce jest przemieszczane za pomocą pozycjonera, a na docelowy obszar nakładany jest stabilizator nasierdziowy typu ssącego.
Stopień przemieszczenia serca i ucisk LV przez stabilizatory są dostosowane do maksymalnego dostępu chirurgicznego i minimalnej niestabilności hemodynamicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby czytelnych segmentów (NRS) w 17-segmentowym modelu LV podczas przemieszczania serca w ramach operacji OPCAB
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
NRS w 17-segmentowym modelu LV, określane wyłącznie przez śródprzełykowe (ME) vs. zintegrowane ME i przezżołądkowe (TG) widoki TOE (ME+TG) są określane w następujących punktach czasowych i analizowane są ich zmiany: kontrola T, podczas pobierania przeszczepy naczyniowe po sternotomii; Przemieszczenie T, po zakończeniu przemieszczenia serca i stabilizacji w celu przeszczepienia obszaru LCX; Worek z solą fizjologiczną, po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem i dalszym dokładnym pozycjonowaniu.
|
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS z pięciu segmentów LV na terytorium LCX przy użyciu samych widoków ME w porównaniu z widokami zintegrowanymi ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
NRS z pięciu segmentów LV na obszarze LCX, w tym podstawno-dolno-bocznego, środkowo-dolno-bocznego, przednio-bocznego podstawy, środkowego przednio-bocznego i wierzchołkowo-bocznych segmentów przy użyciu tylko projekcji ME i zintegrowanych projekcji ME + TG
|
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
|
NRS z sześciu segmentów LV w widoku TG SAX przy użyciu samych widoków ME w porównaniu z widokami zintegrowanymi ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG w środkowej części SAX, w tym segmentów środkowo-przedniego, środkowo-przednio-bocznego, środkowo-przedsionkowo-przegrodowego, środkowo-dolnego, środkowo-dolno-bocznego i środkowo-dolno-przegrodowego przy użyciu samych projekcji ME vs. zintegrowanej ME+ widoki TG
|
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
|
Częstość występowania (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM w modelu 17-segmentowym przy użyciu samych widoków ME w porównaniu ze zintegrowanymi widokami ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM, zdefiniowana jako mniej niż 14 z 17 segmentów modelu (z wyjątkiem wierzchołka), była czytelna, przy użyciu samych widoków ME vs. zintegrowanych widoków ME + TG
|
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH-1160037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone