Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worek z solą fizjologiczną i TEE podczas przemieszczenia serca

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Umieszczenie worka z solą fizjologiczną pod sercem poprawia przezżołądkowe przezprzełykowe obrazowanie echokardiograficzne podczas przemieszczenia serca w przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy

Podczas przemieszczenia serca w przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB) obecność powietrza pod przemieszczonym sercem upośledza okno przezżołądkowe (TG) dla echokardiografii przezprzełykowej (TOE). Badacze postawili hipotezę, że założenie rękawicy wypełnionej solą fizjologiczną poprawi transmisję ultradźwięków TG i ułatwi obrazowanie TOE w celu monitorowania regionalnego ruchu ściany lewej komory (LV-RWM). W przypadku przeszczepu lewej tętnicy okalającej (LCX) w chirurgii OPCAB (n=13), obrazy środkowego przełyku (ME) i TG TOE są rejestrowane przed przemieszczeniem serca (kontrola T), po przemieszczeniu i ustabilizowaniu serca (przemieszczenie T), oraz po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną (rękawica chirurgiczna wypełniona solą fizjologiczną) pod przemieszczonym sercem (worek z solą fizjologiczną). Następujące dane są określane na podstawie zintegrowanych widoków TG i ME TOE (ME+TG) przy kontroli T, przemieszczeniu T i torebce z solą fizjologiczną: liczba czytelnych segmentów (NRS) w modelu 17-segmentowym; NRS w podstawowych i środkowych projekcjach TG w osi krótkiej; NRS w segmentach 5-LV na terytorium LCX; częstość nieodpowiedniego monitorowania LV-RWM (NRS < 14/16 z wyjątkiem wierzchołka w modelu 17-segmentowym).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezpośrednio po indukcji znieczulenia wprowadza się wielopłaszczyznową sondę TOE (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Jeden z autorów (anestezjolog) wykonuje rutynowe śródoperacyjne badanie TOE, w tym analizę RWM, z wykorzystaniem 17-segmentowego modelu LV 11-14 i systemu obrazowania TOE (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) oraz kolejnych sześciu Obrazy TOE: ME 4-jamowe (4-CH), ME 2-jamowe (2-CH), ME w osi długiej (LAX), środkowa i podstawna TG w osi krótkiej (SAX) i TG LAX.

W niniejszym badaniu klipy z trzema uderzeniami dwuwymiarowych (2D) projekcji środkowego przełyku (ME), w tym ME 4-komorowe (ME 4-CH), ME 2-komorowe (ME 2-CH) i ME widoki w osi długiej (ME-LAX) oraz widoki przezżołądkowe (TG), w tym widoki w osi krótkiej podstawy TG (podstawny TG SAX), w osi krótkiej (środkowy TG SAX) i widoki TG-LAX są przechowywane na dysku twardym systemu obrazowania TOE jako zapis cyfrowy w każdym z następujących punktów czasowych:

(i) Kontrola T: podczas pobierania przeszczepów naczyniowych po sternotomii. (ii) T-przemieszczenie: po zakończeniu przemieszczania serca i stabilizacji w celu dalszej konstrukcji protezy do obszaru LCX za pomocą stabilizatorów w celu utrzymania zarówno maksymalnego dostępu chirurgicznego, jak i minimalnej niestabilności hemodynamicznej pod kontrolą monitorowania hemodynamicznego.

(iii) Worek z solą fizjologiczną: po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem i dalszym dokładnym pozycjonowaniu.

Korzystając z programu (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), kardiolog, który nie jest świadomy celu niniejszego badania, przeprowadził pooperacyjną analizę zapisanych obrazów w trybie offline w celu określenia następujących danych pod kontrolą T: Warunki z przemieszczeniem T i workiem z roztworem soli T: 1) NRS z 17-segmentowego modelu LV przy użyciu tylko widoków ME i zintegrowanych widoków ME+TG; 2) NRS z pięciu segmentów LV na obszarze LCX, w tym segmenty podstawno-dolno-boczne, środkowo-dolno-boczne, przednio-boczne, środkowo-boczne i koniuszkowo-boczne przy użyciu tylko projekcji ME i zintegrowanych projekcji ME + TG; 3) NRS z sześciu segmentów LV w projekcji podstawowej SAX TG, w tym segmentu podstawowego przedniego, podstawowego przednio-bocznego, podstawowego przednio-przegrodowego, podstawowego dolnego, podstawowego dolno-bocznego i podstawowego odcinka dolno-przegrodowego; 4) NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG pośrodku SAX, w tym segmenty środkowo-przednie, środkowo-przednio-boczne, środkowo-przedprzegrodowe, środkowo-dolne, środkowo-dolno-boczne i środkowo-dolno-przegrodowe; oraz 5) częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM, zdefiniowana jako mniej niż 14 z 17 modeli segmentów (z wyjątkiem wierzchołka), była czytelna, przy użyciu zintegrowanych widoków ME + TG.

Każdy segment LV definiuje się jako czytelny/nieczytelny, gdy więcej niż 50% granic wsierdziowych i nasierdziowych było widocznych/niewidocznych lub więcej niż 90% granic wsierdziowych było widocznych lub 10% było niewidocznych.

Głównymi celami niniejszego badania jest ocena skuteczności zakładania rękawiczek wypełnionych solą fizjologiczną w zwiększaniu zdolności TOE do globalnego i regionalnego monitorowania LV RWM oraz określanie NRS z 17-segmentowego modelu LV przy użyciu samych widoków ME i zintegrowanego ME+TG wyświetlenia.

Jako cele drugorzędne określono NRS z pięciu segmentów LV w obszarze LCX przy użyciu samych projekcji ME w porównaniu ze zintegrowanymi projekcjami ME+TG oraz NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG SAX, aby potwierdzić, czy obrazowanie TG TOE może być stosowany do regionalnego monitorowania RWM LV podczas przemieszczenia serca. Częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM w modelu 17-segmentowym przy użyciu samych widoków ME i zintegrowanych widoków ME + TG jest również porównywana w celu określenia, czy możliwy wzrost NRS ułatwia odpowiednie obrazowanie TOE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 143729
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z planową operacją OPCAB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba trójnaczyniowa w ciągu tygodnia w szpitalu uniwersyteckim szkolnictwa wyższego uczestniczyła w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (KUH1160037) i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z patologią przełyku (taką jak skurcz, zwężenie, rana szarpana, perforacja i uchyłki),
  • przepuklina przeponowa,
  • wywiad rozległej radioterapii do śródpiersia i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego są wykluczone.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia z badania to pacjenci z niewystarczającym monitorowaniem RWM, zdefiniowanym jako mniej niż 14 z 17 segmentów modelu LV, z wyjątkiem wierzchołka, dających się odczytać za pomocą zintegrowanych obrazów ME i TG TOE natychmiast po wprowadzeniu sondy TOE oraz pacjenci, którzy wymagali krążenie pozaustrojowe z powodu ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego i niestabilności hemodynamicznej podczas przemieszczenia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja OPCAB
Piętnastu pacjentów z planową operacją OPCAB poddanych przeszczepowi w obszarze lewej tętnicy okalającej z powodu choroby trójnaczyniowej
W celu wszczepienia na obszar LCX serce jest przemieszczane za pomocą pozycjonera, a na docelowy obszar nakładany jest stabilizator nasierdziowy typu ssącego. Stopień przemieszczenia serca i ucisk LV przez stabilizatory są dostosowane do maksymalnego dostępu chirurgicznego i minimalnej niestabilności hemodynamicznej.
Inne nazwy:
  • przemieszczenie serca do przeszczepu LCX
  • umieszczenie worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby czytelnych segmentów (NRS) w 17-segmentowym modelu LV podczas przemieszczania serca w ramach operacji OPCAB
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
NRS w 17-segmentowym modelu LV, określane wyłącznie przez śródprzełykowe (ME) vs. zintegrowane ME i przezżołądkowe (TG) widoki TOE (ME+TG) są określane w następujących punktach czasowych i analizowane są ich zmiany: kontrola T, podczas pobierania przeszczepy naczyniowe po sternotomii; Przemieszczenie T, po zakończeniu przemieszczenia serca i stabilizacji w celu przeszczepienia obszaru LCX; Worek z solą fizjologiczną, po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem i dalszym dokładnym pozycjonowaniu.
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS z pięciu segmentów LV na terytorium LCX przy użyciu samych widoków ME w porównaniu z widokami zintegrowanymi ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
NRS z pięciu segmentów LV na obszarze LCX, w tym podstawno-dolno-bocznego, środkowo-dolno-bocznego, przednio-bocznego podstawy, środkowego przednio-bocznego i wierzchołkowo-bocznych segmentów przy użyciu tylko projekcji ME i zintegrowanych projekcji ME + TG
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
NRS z sześciu segmentów LV w widoku TG SAX przy użyciu samych widoków ME w porównaniu z widokami zintegrowanymi ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
NRS z sześciu segmentów LV w projekcji TG w środkowej części SAX, w tym segmentów środkowo-przedniego, środkowo-przednio-bocznego, środkowo-przedsionkowo-przegrodowego, środkowo-dolnego, środkowo-dolno-bocznego i środkowo-dolno-przegrodowego przy użyciu samych projekcji ME vs. zintegrowanej ME+ widoki TG
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
Częstość występowania (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM w modelu 17-segmentowym przy użyciu samych widoków ME w porównaniu ze zintegrowanymi widokami ME+TG
Ramy czasowe: T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem
częstość (%) nieodpowiedniego monitorowania RWM, zdefiniowana jako mniej niż 14 z 17 segmentów modelu (z wyjątkiem wierzchołka), była czytelna, przy użyciu samych widoków ME vs. zintegrowanych widoków ME + TG
T-kontrola, T-po przemieszczeniu serca do przeszczepu lewej tętnicy okalającej, T-po umieszczeniu worka z solą fizjologiczną pod przemieszczonym sercem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Subskrybuj