- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01616979
Zak met zoutoplossing en TEE tijdens hartverplaatsing
Het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het hart verbetert transgastrische transoesofageale echocardiografische beeldvorming tijdens hartverplaatsing voor off-pump coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een TOE-sonde met meerdere vlakken (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) wordt onmiddellijk na de anesthesie-inductie ingebracht. Een van de auteurs (anesthesioloog) voert het routinematige intraoperatieve TOE-onderzoek uit, inclusief analyse van RWM, met behulp van het 17-segment LV-model 11-14 en een TOE-beeldvormingssysteem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) en de volgende zes TOE-afbeeldingen: ME 4-kamer (4-CH), ME 2-kamer (2-CH), ME lange as (LAX), midden- en basale TG korte as (SAX) en TG LAX.
Voor de huidige studie, de drie-beat clips van tweedimensionale (2D) mid-oesofageale (ME) weergaven, waaronder ME 4-kamer (ME 4-CH), ME 2-kamer (ME 2-CH) en ME lange as (ME-LAX) weergaven, en die van transgastrische (TG) weergaven, inclusief de basale TG korte as (basale TG SAX), midden korte as (mid TG SAX) en TG-LAX weergaven, worden opgeslagen op de harde schijf van het TOE-beeldvormingssysteem als digitale opnames op elk van de volgende tijdstippen:
(i) T-controle: tijdens het oogsten van de vaattransplantaten na sternotomie. (ii) T-verplaatst: na voltooiing van cardiale verplaatsing en stabilisatie voor de distale transplantaatconstructie naar het LCX-territorium door stabilisatoren om zowel maximale chirurgische toegang als minimale hemodynamische instabiliteit te behouden onder begeleiding van hemodynamische monitoring.
(iii) Zak met T-zoutoplossing: na het plaatsen van de zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart en verdere fijne positionering.
Met behulp van een programma (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), voerde een cardioloog, die niet op de hoogte is van het doel van de huidige studie, een postoperatieve off-line analyse uit van de opgeslagen beelden om de volgende gegevens te bepalen onder T-controle, T-verplaatste en T-saline-zakcondities: 1) NRS uit een LV 17-segmentmodel met alleen ME-beelden en geïntegreerde ME+TG-beelden; 2) NRS van vijf LV-segmenten in het LCX-territorium, inclusief basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid anterolaterale en apicale laterale segmenten met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG-weergaven; 3) NRS van zes LV-segmenten in de TG basale SAX-weergave, inclusief basaal anterieur, basaal anterolateraal, basaal anteroseptaal, basaal inferieur, basaal inferolateraal en basaal inferoseptaal segment; 4) NRS van zes LV-segmenten in de TG mid-SAX-weergave, inclusief mid-anterieure, mid-anterolaterale, mid-anteroseptale, mid-inferieure, mid-inferolaterale en mid-inferoseptale segmenten; en 5) de incidentie (%) van ontoereikende RWM-bewaking, gedefinieerd als minder dan 14 van het model met 17 segmenten (behalve de apex) die leesbaar waren, met behulp van de geïntegreerde ME + TG-weergaven.
Elk LV-segment wordt als leesbaar/onleesbaar gedefinieerd wanneer meer dan 50% van de endocardiale en epicardiale grenzen zichtbaar/onzichtbaar was of meer dan 90% van de endocardiale grens zichtbaar was of 10% onzichtbaar was.
De primaire doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de effectiviteit van het plaatsen van een met zoutoplossing gevulde handschoen bij het verbeteren van TOE's vermogen voor wereldwijde en regionale LV RWM-monitoring en om NRS te bepalen uit het LV 17-segmentmodel met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG keer bekeken.
Als secundaire doelstellingen worden NRS van de vijf LV-segmenten in het LCX-gebied bepaald door alleen ME-weergaven te gebruiken versus geïntegreerde ME+TG-weergaven, evenals NRS van zes LV-segmenten in de TG SAX-weergave, om te bevestigen of TG TOE-beeldvorming kan worden toegepast voor regionale LV RWM-monitoring tijdens cardiale verplaatsing. De incidentie (%) van ontoereikende RWM-bewaking in een model met 17 segmenten waarbij alleen ME-weergaven worden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven wordt ook vergeleken om te bepalen of de mogelijke toename in NRS de adequate TOE-beeldvorming mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 143729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van drie vaten gedurende een week in een tertiair academisch ziekenhuis nam deel aan deze prospectieve observationele studie nadat we goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (KUH1160037) en schriftelijke toestemming hadden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met slokdarmpathologie (zoals spasme, strictuur, scheur, perforatie en divertikels),
- diafragmatische hernia,
- geschiedenis van uitgebreide bestraling van het mediastinum en gastro-intestinale bloedingen zijn uitgesloten.
Intraoperatieve uitsluitingscriteria voor de studie zijn patiënten met onvoldoende RWM-bewaking, gedefinieerd als minder dan 14 van het LV-model met 17 segmenten, behalve de apex, die leesbaar zijn met behulp van de geïntegreerde ME- en TG TOE-beelden onmiddellijk na het inbrengen van de TOE-sonde en patiënten die cardiopulmonale bypass als gevolg van ernstige myocardischemie en hemodynamische instabiliteit tijdens cardiale verplaatsing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
OPCAB-operatie
Vijftien electieve OPCAB-chirurgiepatiënten die een transplantatie ondergaan in het gebied van de linker circumflexarterie vanwege een drievatenziekte
|
Voor transplantatie naar LCX-territorium wordt het hart verplaatst met behulp van een klepstandsteller en wordt een epicardiale stabilisator van het zuigtype op het doelgebied aangebracht.
De mate van cardiale verplaatsing en de LV-compressie door stabilisatoren worden aangepast voor maximale chirurgische toegang en minimale hemodynamische instabiliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van het aantal leesbare segmenten (NRS) in een LV-model met 17 segmenten tijdens cardiale verplaatsing voor OPCAB-chirurgie
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
NRS in een LV-model met 17 segmenten, bepaald door alleen mid-oesofageale (ME) vs. geïntegreerde ME en transgastrische (TG) TOE-weergaven (ME+TG) worden bepaald op de volgende tijdstippen en hun veranderingen worden geanalyseerd: T-controle, tijdens oogsten de vaattransplantaten na sternotomie; T-verplaatst, na voltooiing van cardiale verplaatsing en stabilisatie voor de LCX-territoriumtransplantatie; Zak met T-zoutoplossing, na het plaatsen van de zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart en verdere fijne positionering.
|
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NRS van de vijf LV-segmenten in het LCX-gebied door alleen ME-weergaven te gebruiken versus geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
NRS van vijf LV-segmenten in het LCX-territorium, inclusief basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid anterolaterale en apicale laterale segmenten met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG-weergaven
|
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
NRS van zes LV-segmenten in de TG SAX-weergave door alleen ME-weergaven te gebruiken vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
NRS van zes LV-segmenten in de TG mid-SAX-weergave, inclusief mid-anterieure, mid-anterolaterale, mid-anteroseptale, mid-inferieure, mid-inferolaterale en mid-inferoseptale segmenten door alleen ME-weergaven te gebruiken vs. geïntegreerde ME+ TG-weergaven
|
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
De incidentie (%) van ontoereikende RWM-monitoring in een model met 17 segmenten waarbij alleen ME-weergaven worden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
de incidentie (%) van ontoereikende RWM-monitoring, gedefinieerd als minder dan 14 van het model met 17 segmenten (behalve de apex) waren leesbaar, waarbij alleen ME-weergaven werden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
|
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH-1160037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS