Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zak met zoutoplossing en TEE tijdens hartverplaatsing

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het hart verbetert transgastrische transoesofageale echocardiografische beeldvorming tijdens hartverplaatsing voor off-pump coronaire bypassoperatie

Tijdens cardiale verplaatsing voor off-pump coronary artery bypass (OPCAB) chirurgie, compromitteert de aanwezigheid van lucht onder het verplaatste hart het transgastrische (TG) venster voor transoesofageale echocardiografie (TOE). De onderzoekers veronderstelden dat het plaatsen van een met zoutoplossing gevulde handschoen de TG-transmissie van ultrageluid zou verbeteren en TOE-beeldvorming zou vergemakkelijken voor het bewaken van linkerventrikel regionale wandbeweging (LV-RWM). Voor transplantatie van de linker circumflex kransslagader (LCX) bij OPCAB-chirurgie (n=13), worden beelden van het midden van de slokdarm (ME) en TG TOE opgenomen vóór cardiale verplaatsing (T-controle), na verplaatsing en stabilisatie van het hart (T-displaced), en na het plaatsen van een zak met zoutoplossing (met zoutoplossing gevulde chirurgische handschoen) onder het verplaatste hart (zak met T-zoutoplossing). De volgende gegevens worden bepaald door geïntegreerde TG- en ME TOE-weergaven (ME+TG) bij T-control, T-displaced en T-saline bag: aantal leesbare segmenten (NRS) in een model met 17 segmenten; NRS's in basale en mid-TG korte-asweergaven; NRS in 5-LV-segmenten van het LCX-gebied; de incidentie van onvoldoende monitoring van LV-RWM (NRS < 14/16 behalve voor de apex in model met 17 segmenten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een TOE-sonde met meerdere vlakken (6T, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) wordt onmiddellijk na de anesthesie-inductie ingebracht. Een van de auteurs (anesthesioloog) voert het routinematige intraoperatieve TOE-onderzoek uit, inclusief analyse van RWM, met behulp van het 17-segment LV-model 11-14 en een TOE-beeldvormingssysteem (Vivid 7, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) en de volgende zes TOE-afbeeldingen: ME 4-kamer (4-CH), ME 2-kamer (2-CH), ME lange as (LAX), midden- en basale TG korte as (SAX) en TG LAX.

Voor de huidige studie, de drie-beat clips van tweedimensionale (2D) mid-oesofageale (ME) weergaven, waaronder ME 4-kamer (ME 4-CH), ME 2-kamer (ME 2-CH) en ME lange as (ME-LAX) weergaven, en die van transgastrische (TG) weergaven, inclusief de basale TG korte as (basale TG SAX), midden korte as (mid TG SAX) en TG-LAX weergaven, worden opgeslagen op de harde schijf van het TOE-beeldvormingssysteem als digitale opnames op elk van de volgende tijdstippen:

(i) T-controle: tijdens het oogsten van de vaattransplantaten na sternotomie. (ii) T-verplaatst: na voltooiing van cardiale verplaatsing en stabilisatie voor de distale transplantaatconstructie naar het LCX-territorium door stabilisatoren om zowel maximale chirurgische toegang als minimale hemodynamische instabiliteit te behouden onder begeleiding van hemodynamische monitoring.

(iii) Zak met T-zoutoplossing: na het plaatsen van de zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart en verdere fijne positionering.

Met behulp van een programma (EchoPAC, GE Healthcare, Milwaukee, WI), voerde een cardioloog, die niet op de hoogte is van het doel van de huidige studie, een postoperatieve off-line analyse uit van de opgeslagen beelden om de volgende gegevens te bepalen onder T-controle, T-verplaatste en T-saline-zakcondities: 1) NRS uit een LV 17-segmentmodel met alleen ME-beelden en geïntegreerde ME+TG-beelden; 2) NRS van vijf LV-segmenten in het LCX-territorium, inclusief basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid anterolaterale en apicale laterale segmenten met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG-weergaven; 3) NRS van zes LV-segmenten in de TG basale SAX-weergave, inclusief basaal anterieur, basaal anterolateraal, basaal anteroseptaal, basaal inferieur, basaal inferolateraal en basaal inferoseptaal segment; 4) NRS van zes LV-segmenten in de TG mid-SAX-weergave, inclusief mid-anterieure, mid-anterolaterale, mid-anteroseptale, mid-inferieure, mid-inferolaterale en mid-inferoseptale segmenten; en 5) de incidentie (%) van ontoereikende RWM-bewaking, gedefinieerd als minder dan 14 van het model met 17 segmenten (behalve de apex) die leesbaar waren, met behulp van de geïntegreerde ME + TG-weergaven.

Elk LV-segment wordt als leesbaar/onleesbaar gedefinieerd wanneer meer dan 50% van de endocardiale en epicardiale grenzen zichtbaar/onzichtbaar was of meer dan 90% van de endocardiale grens zichtbaar was of 10% onzichtbaar was.

De primaire doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de effectiviteit van het plaatsen van een met zoutoplossing gevulde handschoen bij het verbeteren van TOE's vermogen voor wereldwijde en regionale LV RWM-monitoring en om NRS te bepalen uit het LV 17-segmentmodel met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG keer bekeken.

Als secundaire doelstellingen worden NRS van de vijf LV-segmenten in het LCX-gebied bepaald door alleen ME-weergaven te gebruiken versus geïntegreerde ME+TG-weergaven, evenals NRS van zes LV-segmenten in de TG SAX-weergave, om te bevestigen of TG TOE-beeldvorming kan worden toegepast voor regionale LV RWM-monitoring tijdens cardiale verplaatsing. De incidentie (%) van ontoereikende RWM-bewaking in een model met 17 segmenten waarbij alleen ME-weergaven worden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven wordt ook vergeleken om te bepalen of de mogelijke toename in NRS de adequate TOE-beeldvorming mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

electieve OPCAB-operatiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van drie vaten gedurende een week in een tertiair academisch ziekenhuis nam deel aan deze prospectieve observationele studie nadat we goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (KUH1160037) en schriftelijke toestemming hadden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met slokdarmpathologie (zoals spasme, strictuur, scheur, perforatie en divertikels),
  • diafragmatische hernia,
  • geschiedenis van uitgebreide bestraling van het mediastinum en gastro-intestinale bloedingen zijn uitgesloten.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria voor de studie zijn patiënten met onvoldoende RWM-bewaking, gedefinieerd als minder dan 14 van het LV-model met 17 segmenten, behalve de apex, die leesbaar zijn met behulp van de geïntegreerde ME- en TG TOE-beelden onmiddellijk na het inbrengen van de TOE-sonde en patiënten die cardiopulmonale bypass als gevolg van ernstige myocardischemie en hemodynamische instabiliteit tijdens cardiale verplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OPCAB-operatie
Vijftien electieve OPCAB-chirurgiepatiënten die een transplantatie ondergaan in het gebied van de linker circumflexarterie vanwege een drievatenziekte
Voor transplantatie naar LCX-territorium wordt het hart verplaatst met behulp van een klepstandsteller en wordt een epicardiale stabilisator van het zuigtype op het doelgebied aangebracht. De mate van cardiale verplaatsing en de LV-compressie door stabilisatoren worden aangepast voor maximale chirurgische toegang en minimale hemodynamische instabiliteit.
Andere namen:
  • het verplaatsen van het hart voor LCX-transplantatie
  • het plaatsen van de zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het aantal leesbare segmenten (NRS) in een LV-model met 17 segmenten tijdens cardiale verplaatsing voor OPCAB-chirurgie
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
NRS in een LV-model met 17 segmenten, bepaald door alleen mid-oesofageale (ME) vs. geïntegreerde ME en transgastrische (TG) TOE-weergaven (ME+TG) worden bepaald op de volgende tijdstippen en hun veranderingen worden geanalyseerd: T-controle, tijdens oogsten de vaattransplantaten na sternotomie; T-verplaatst, na voltooiing van cardiale verplaatsing en stabilisatie voor de LCX-territoriumtransplantatie; Zak met T-zoutoplossing, na het plaatsen van de zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart en verdere fijne positionering.
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS van de vijf LV-segmenten in het LCX-gebied door alleen ME-weergaven te gebruiken versus geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
NRS van vijf LV-segmenten in het LCX-territorium, inclusief basale inferolaterale, mid-inferolaterale, basale anterolaterale, mid anterolaterale en apicale laterale segmenten met alleen ME-weergaven en geïntegreerde ME + TG-weergaven
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
NRS van zes LV-segmenten in de TG SAX-weergave door alleen ME-weergaven te gebruiken vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
NRS van zes LV-segmenten in de TG mid-SAX-weergave, inclusief mid-anterieure, mid-anterolaterale, mid-anteroseptale, mid-inferieure, mid-inferolaterale en mid-inferoseptale segmenten door alleen ME-weergaven te gebruiken vs. geïntegreerde ME+ TG-weergaven
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
De incidentie (%) van ontoereikende RWM-monitoring in een model met 17 segmenten waarbij alleen ME-weergaven worden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
Tijdsspanne: T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart
de incidentie (%) van ontoereikende RWM-monitoring, gedefinieerd als minder dan 14 van het model met 17 segmenten (behalve de apex) waren leesbaar, waarbij alleen ME-weergaven werden gebruikt vs. geïntegreerde ME+TG-weergaven
T-controle, T-na het verplaatsen van het hart voor transplantatie van de linker circumflexslagader, T-na het plaatsen van een zak met zoutoplossing onder het verplaatste hart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

3
Abonneren