FSH 肌营养不良症患者的蛋白质补充和运动——一项随机安慰剂对照研究 (FSHD)
2014年6月4日 更新者：Grete Andersen, MD
定期锻炼补充蛋白质对面肩肱型肌营养不良症患者的影响——一项随机随机对照试验研究
假设是规律的运动后补充剂可以提高筋膜肱型 (FSH) 肌营养不良症患者的健康水平和日常活动水平。
所有患者在进行 12 周的自行车测力计锻炼之前和之后都接受了测试。 最大耗氧量和 6MWT 用作主要效果目标。 次要影响目标是跌倒风险和日常活动水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查 FSHD 患者对定期运动补充蛋白质碳水化合物的反应。 所有患者在进行 12 周的自行车测力计锻炼之前和之后都接受了测试。 最大耗氧量和功能性 6 分钟步行测试 (6MWT) 用作主要效果目标。 次要影响目标是跌倒风险和日常活动水平。 我们测量手动肌肉力量、平衡测试、5 次上下椅子测试、14 步楼梯测试、加速度计测量、日常活动水平问卷和 SP36。
我们使用盲法随机对照试验。 干预措施是 12 周的定期锻炼和运动后饮用。 该练习包括在自行车测力计上进行 30 次 30 分钟的适度运动。 每次运动后，患者都会饮用一种蛋白质或无热量的安慰剂饮料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 验证FSHD
- 18-65岁
- 未经训练。 过去 4 个月每周进行的有氧运动训练少于两小时。
排除标准：
- 竞争障碍
- 怀孕和哺乳
- 不能在 6 分钟内步行 200 米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：补充蛋白质
患者在每次运动后喝一杯。
这种饮料由乳清蛋白、麦芽糖糊精和混合在水中的香料组成。
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持续时间：每周 3 节课，共 12 周。
强度：最大摄氧量的 70%。
类型：自行车测力计运动。
剂量：45 克粉末混合在 0.5 升水中 每次运动后，每周 3 次，共 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂补充剂
患者在每次运动后喝一杯。
这种饮料由混合在水中的香料组成。
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持续时间：每周 3 节课，共 12 周。
强度：最大摄氧量的 70%。
类型：自行车测力计运动。
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无干预：控制
患者将在 12 周的无干预期前后接受测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耗氧量测试
大体时间：至第 12 周
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所有参与者都接受了标准化的最大耗氧量测试。
最大摄氧量 pr.
分钟公关
测量 kg 体重 (VO2max) 和最大工作负荷 (Wmax)。
干预的效果在 VO2max 和 Wmax 的相对和绝对改善方面存在差异。
|
至第 12 周
|
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6兆瓦
大体时间：至第 12 周
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6分钟步行测试。
结果以米为单位。
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至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒的风险
大体时间：周：0 和 12
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测量：肌肉力量、平衡、5 次上下椅子测试、14 步楼梯测试。
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周：0 和 12
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日常活动水平
大体时间：周：0 和 12
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加速度计日常活动水平问卷 SP36 生活质量问卷评估日常活动水平
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周：0 和 12
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血液样本
大体时间：周：0、4、7、10、12
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肌酸激酶和肌红蛋白水平（安全参数）炎症水平
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周：0、4、7、10、12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月4日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
规律运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的