Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka i ćwiczenia u pacjentów z dystrofią mięśniową FSH - randomizowane badanie kontrolowane placebo (FSHD)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Grete Andersen, MD

Wpływ suplementacji białka podczas regularnych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną — badanie z randomizacją i ślepą próbą

Postawiono hipotezę, że regularna suplementacja powysiłkowa zwiększa sprawność i poziom codziennej aktywności u pacjentów z dystrofią mięśniową powięziowo-łopatkowo-ramienną (FSH).

Wszyscy pacjenci są badani przed i po 12 tygodniach ćwiczeń na cykloergometrze. Maksymalne zużycie tlenu i 6MWT są używane jako cele przede wszystkim efektowe. Cele drugorzędne to ryzyko upadków i dzienny poziom aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi na suplementację białkowo-węglowodanową podczas regularnych ćwiczeń u pacjentów z FSHD. Wszyscy pacjenci są badani przed i po 12 tygodniach ćwiczeń na cykloergometrze. Maksymalne zużycie tlenu i funkcjonalny 6-minutowy test marszu (6MWT) są wykorzystywane jako główne cele efektu. Cele drugorzędne to ryzyko upadków i dzienny poziom aktywności. Mierzymy siłę mięśniową Manuela, test równowagi, test 5-krotnego podnoszenia i opuszczania krzesła, test 14 stopni schodów, pomiary akcelerometru, kwestionariusz dziennego poziomu aktywności i SP36.

Używamy ślepej, losowo kontrolowanej ścieżki. Interwencje obejmują regularne ćwiczenia przez 12 tygodni i spożywanie napoju powysiłkowego. Ćwiczenie składa się z 30 sesji 30-minutowych umiarkowanych ćwiczeń na cykloergometrze. Po każdej sesji ćwiczeń pacjenci spożywają białko lub bezkaloryczny napój placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowano FSHD
  • Wiek 18-65 lat
  • Niedoświadczony. Mniej niż dwie godziny treningu cardio tygodniowo przez ostatnie 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia konkurencyjne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Nie można przejść 200 m w ciągu 6 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja białka
Pacjenci spożywają napój po każdej sesji ćwiczeń. Napój składa się z białka serwatki, maltodekstryny i aromatów zmieszanych z wodą.
Behawioralne: Regularne ćwiczenia
Czas trwania: 3 sesje w każdym tygodniu, w 12 tygodniu. Intensywność: 70% VO2max. Rodzaj: ćwiczenie na cykloergometrze.
Suplement diety: Suplementacja białkowo-węglowodanowa
Dawkowanie: 45 g proszku wymieszane w 0,5 l wody Po każdym treningu, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Suplement placebo
Pacjenci spożywają napój po każdej sesji ćwiczeń. Napój składa się z aromatów zmieszanych z wodą.
Behawioralne: Regularne ćwiczenia
Czas trwania: 3 sesje w każdym tygodniu, w 12 tygodniu. Intensywność: 70% VO2max. Rodzaj: ćwiczenie na cykloergometrze.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą badani przed i po 12-tygodniowym okresie bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Wszyscy uczestnicy są testowani za pomocą standardowego testu maksymalnego zużycia tlenu. Maksymalny pobór tlenu pr. minuta pr. Mierzy się kg masy ciała (VO2max) i maksymalne obciążenie pracą (Wmax). Efekt interwencji stwierdzono w różnych grupach pod względem względnej i bezwzględnej poprawy VO2max i Wmax.
do 12 tygodnia
6MWT
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
6-minutowy test marszu. Wynik w metrach.
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: tydzień: 0 i 12
Pomiar: siły mięśniowej, równowagi, testu 5-krotnego podnoszenia i opuszczania krzesła, testu 14-stopniowego schodów.
tydzień: 0 i 12
Codzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: tydzień: 0 i 12
ocena dziennej aktywności za pomocą akcelerometru kwestionariusz dziennej aktywności SP36 kwestionariusz jakości życia
tydzień: 0 i 12
Próbki krwi
Ramy czasowe: tydzień: 0, 4, 7, 10, 12
Poziomy kinazy kreatynowej i mioglobiny (parametr bezpieczny) Poziom zapalny
tydzień: 0, 4, 7, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Współpracownicy

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2011-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych

Badania kliniczne na Regularne ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj