Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud og motion hos patienter med FSH muskeldystrofi - en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (FSHD)

4. juni 2014 opdateret af: Grete Andersen, MD

Effekten af ​​proteintilskud ved regelmæssig motion hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi - et blindet RCT-studie

Hypoteserne er, at regelmæssigt tilskud efter træning øger konditionen og det daglige aktivitetsniveau hos patienter med Fascioscapulohumeral (FSH) muskeldystrofi.

Alle patienter testes før og efter 12 ugers cyklus-ergometertræning. Maksimalt iltforbrug og 6MWT bruges som primært effektmål. Sekundære effektmål er risiko for fald og dagligt aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge responsen på protein-kulhydrattilskud ved regelmæssig motion hos patienter med FSHD. Alle patienter testes før og efter 12 ugers cyklus-ergometertræning. Maksimalt iltforbrug og en funktionel 6 min gangtest(6MWT) bruges som primært effektmål. Sekundære effektmål er risiko for fald og dagligt aktivitetsniveau. Vi måler manuel muskelstyrke, en balancetest, en 5-gang-op-og-ned-stol-test, en 14-trins-trappe-test, accelerometer måling, dagligt aktivitetsniveau spørgeskema og SP36.

Vi bruger et blindet randomiseret kontrolleret spor. Interventionerne er 12 ugers regelmæssig motion og indtagelse af en drik efter træning. Øvelsen består af 30 sessioner af 30 minutters moderat træning på et cykelergometer. Efter hver træningssession indtager patienterne et protein eller en ikke-kalorieholdig placebo-drik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret FSHD
  • Alder 18-65
  • Utrænet. Mindre end to timers cardio-træning hver uge de sidste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrenceforstyrrelser
  • Gravid og ammende
  • Kan ikke gå 200 m inden for 6 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteintilskud
Patienterne indtager en drink efter hver træningssession. Drikken består af valleprotein, maltodextrin og smagsstoffer blandet i vand.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig motion
Varighed: 3 sessioner hver uge, i 12 uger. Intensitet: 70 % af VO2max. Type: cykel-ergometerøvelse.
Kosttilskud: Protein-kulhydrattilskud
Dosering: 45g pulver blandet i 0,5 L vand Efter hver træningssession, 3 gange om ugen, i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Patienterne indtager en drink efter hver træningssession. Drikken består af smagsstoffer blandet i vand.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig motion
Varighed: 3 sessioner hver uge, i 12 uger. Intensitet: 70 % af VO2max. Type: cykel-ergometerøvelse.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive testet før og efter en ikke-interventionsperiode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for maksimalt iltforbrug
Tidsramme: op til uge 12
Alle deltagere testes med en standardiseret maksimalt iltforbrugstest. Maksimal iltoptagelse pr. minut pr. kg kropsvægt (VO2max) og maksimal arbejdsbelastning (Wmax) måles. Effekten af ​​intervention findes i forskellige grupper i relativ og absolut forbedring af VO2max og Wmax.
op til uge 12
6MWT
Tidsramme: op til uge 12
6 min gangtest. Resultat i meter.
op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fald
Tidsramme: uge: 0 og 12
Måling af: Muskelstyrke, balance, 5-gange-op-og-ned-stol-test, 14-trins-trappe-test.
uge: 0 og 12
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: uge: 0 og 12
vurdering af dagligt aktivitetsniveau ved accelerometer dagligt aktivitetsniveau spørgeskema SP36 spørgsmål om livskvalitet
uge: 0 og 12
Blodprøver
Tidsramme: uge: 0, 4, 7, 10, 12
Kreatinkinase og myoglobinniveauer (sikker parameter) Inflammatorisk niveau
uge: 0, 4, 7, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Samarbejdspartnere

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2011-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Regelmæssig motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner