FSH 근이영양증 환자의 단백질 보충 및 운동 - 무작위 위약 대조 연구 (FSHD)
안면견갑상완 근이영양증 환자에서 규칙적인 운동을 통한 단백질 보충의 효과 - 맹검 RCT 연구
가설은 정기적인 운동 후 보충이 FSH(Fascioscapulohumeral) 근이영양증 환자의 체력과 일일 활동 수준을 증가시킨다는 것입니다.
모든 환자는 사이클 에르고미터 운동 12주 전후에 테스트를 받습니다. 최대산소소모량과 6MWT를 1차 효과목표로 사용한다. 2차 효과 목표는 낙상의 위험과 일일 활동 수준입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FSHD 환자에서 규칙적인 운동을 하는 단백질-탄수화물 보충에 대한 반응을 조사하는 것입니다. 모든 환자는 사이클 에르고미터 운동 12주 전후에 테스트를 받습니다. 최대 산소 소비량과 기능적 6분 보행 테스트(6MWT)를 1차 효과 목표로 사용합니다. 2차 효과 목표는 낙상의 위험과 일일 활동 수준입니다. 우리는 마누엘 근력, 균형 테스트, 의자 위아래로 5회 테스트, 14단계 계단 테스트, 가속도계 측정, 일일 활동 수준 설문지 및 SP36을 측정합니다.
블라인드 무작위 제어 트레일을 사용합니다. 중재는 12주간의 규칙적인 운동과 운동 후 음료 섭취입니다. 이 운동은 사이클 에르고미터에서 30분 동안 적당한 운동을 하는 30회 세션으로 구성됩니다. 각 운동 세션 후 환자는 단백질 또는 무칼로리 위약 음료를 섭취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검증된 FHD
- 18-65세
- 훈련받지 않은. 지난 4개월 동안 매주 2시간 미만의 심장 강화 훈련.
제외 기준:
- 경쟁 장애
- 임신과 모유 수유
- 6분 이내에 200m를 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단백질 보충
환자는 각 운동 세션 후 음료를 섭취합니다.
음료는 유청 단백질, 말토덱스트린 및 물에 혼합된 향료로 구성됩니다.
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기간: 12주 동안 매주 3회 세션.
강도: VO2max의 70%.
유형: 사이클 에르고미터 운동.
복용량: 0.5L 물에 분말 45g 혼합 각 운동 세션 후, 12주 동안 매주 3회.
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위약 비교기: 위약 보충제
환자는 각 운동 세션 후 음료를 섭취합니다.
음료는 물에 혼합된 맛으로 구성됩니다.
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기간: 12주 동안 매주 3회 세션.
강도: VO2max의 70%.
유형: 사이클 에르고미터 운동.
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간섭 없음: 제어
환자는 12주의 비개입 기간 전후에 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 산소 소비량 테스트
기간: 12주까지
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모든 참가자는 표준화된 최대 산소 소비량 테스트로 테스트됩니다.
최대 산소 섭취량 pr.
분 홍보.
kg 본체(VO2max) 무게와 최대 작업 부하(Wmax)를 측정합니다.
중재의 효과는 VO2max와 Wmax의 상대적 개선과 절대 개선에서 그룹 간에 차이가 있습니다.
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12주까지
|
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6MWT
기간: 12주까지
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6분 걷기 테스트.
미터 단위의 결과.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙상의 위험
기간: 주: 0 및 12
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측정: 근력, 균형, 의자 위아래 5회 테스트, 계단 14단계 테스트.
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주: 0 및 12
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일일 활동 수준
기간: 주: 0 및 12
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가속도계에 의한 일상활동수준 평가 일상활동수준질문 SP36 삶의질질문
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주: 0 및 12
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혈액 샘플
기간: 주: 0, 4, 7, 10, 12
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크레아틴 키나제 및 미오글로빈 수준(안전 매개변수) 염증 수준
|
주: 0, 4, 7, 10, 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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