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Suplementación proteica y ejercicio en pacientes con distrofia muscular FSH: un estudio aleatorizado controlado con placebo (FSHD)

4 de junio de 2014 actualizado por: Grete Andersen, MD

El efecto de la suplementación con proteínas haciendo ejercicio regular en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral: un estudio de ECA ciego

La hipótesis es que la suplementación regular posterior al ejercicio aumenta el estado físico y el nivel de actividad diaria en pacientes con distrofia muscular fascioescapulohumeral (FSH).

Todos los pacientes son evaluados antes y después de 12 semanas de ejercicio en cicloergómetro. El consumo máximo de oxígeno y el 6MWT se utilizan principalmente como objetivos de efecto. Los objetivos de efectos secundarios son el riesgo de caídas y el nivel de actividad diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la respuesta a la suplementación con proteínas y carbohidratos haciendo ejercicio regular en pacientes con FSHD. Todos los pacientes son evaluados antes y después de 12 semanas de ejercicio en cicloergómetro. El consumo máximo de oxígeno y una prueba funcional de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizan como objetivos de efecto principal. Los objetivos de efectos secundarios son el riesgo de caídas y el nivel de actividad diaria. Medimos la fuerza muscular de Manuel, un test de equilibrio, un test de subir y bajar sillas de 5 tiempos, un test de escaleras de 14 escalones, medición de acelerómetro, cuestionario de nivel de actividad diaria y SP36.

Utilizamos un ensayo controlado aleatorio cegado. Las intervenciones son 12 semanas de ejercicio regular y consumo de una bebida post-ejercicio. El ejercicio consta de 30 sesiones de 30 minutos de ejercicio moderado en cicloergómetro. Después de cada sesión de ejercicio, los pacientes consumen una proteína o una bebida placebo sin calorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FSHD verificado
  • Edad 18-65
  • Inexperto. Menos de dos horas de entrenamiento cardiovascular cada semana durante los últimos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos competitivos
  • embarazada y amamantando
  • Incapaz de caminar 200 m en 6 min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementación de proteínas
Los pacientes consumen una bebida después de cada sesión de ejercicio. La bebida consiste en proteína de suero, maltodextrina y sabores mezclados en agua.
Conductual: Ejercicio regular
Duración: 3 sesiones cada semana, en 12 semanas. Intensidad: 70 % del VO2max. Tipo: ejercicio en cicloergómetro.
Suplemento dietético: Suplementación de proteínas y carbohidratos
Posología: 45g de polvo mezclado en 0,5 L de agua Después de cada sesión de ejercicio, 3 veces por semana, en 12 semanas.
Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Los pacientes consumen una bebida después de cada sesión de ejercicio. La bebida consiste en sabores mezclados en agua.
Conductual: Ejercicio regular
Duración: 3 sesiones cada semana, en 12 semanas. Intensidad: 70 % del VO2max. Tipo: ejercicio en cicloergómetro.
Sin intervención: Control
Los pacientes serán evaluados antes y después de un período sin intervención de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Todos los participantes son evaluados con una prueba estandarizada de consumo máximo de oxígeno. Consumo máximo de oxígeno pr. minuto pr. Se mide el peso corporal en kg (VO2max) y la carga máxima de trabajo (Wmax). El efecto de la intervención se encuentra en diferentes entre los grupos en la mejora relativa y absoluta en VO2max y Wmax.
hasta la semana 12
6MWT
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Prueba de marcha de 6 min. Resultado en metros.
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: semana: 0 y 12
Medición de: fuerza muscular, equilibrio, prueba de silla de subir y bajar de 5 veces, prueba de escalera de 14 escalones.
semana: 0 y 12
Nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: semana: 0 y 12
evaluación del nivel de actividad diaria mediante acelerómetro cuestionario de nivel de actividad diaria SP36 cuestionario de calidad de vida
semana: 0 y 12
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: semana: 0, 4, 7, 10, 12
Niveles de creatina quinasa y mioglobina (parámetro seguro) Nivel inflamatorio
semana: 0, 4, 7, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grete Andersen, MD

Colaboradores

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2011-149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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