Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки и упражнения у пациентов с мышечной дистрофией ФСГ — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (FSHD)

4 июня 2014 г. обновлено: Grete Andersen, MD

Влияние белковых добавок при выполнении регулярных физических упражнений у пациентов с плечелопаточно-лицевой мышечной дистрофией — слепое РКИ

Гипотеза состоит в том, что регулярный прием добавок после тренировки повышает физическую форму и уровень ежедневной активности у пациентов с фасциально-лопаточно-плечевой (ФСГ) мышечной дистрофией.

Все пациенты проходят тестирование до и после 12 недель занятий на велоэргометре. Максимальное потребление кислорода и 6MWT используются в качестве основных целей эффекта. Целями вторичного эффекта являются риск падений и уровень ежедневной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение реакции на белково-углеводные добавки при регулярных физических нагрузках у пациентов с ЛЛПД. Все пациенты проходят тестирование до и после 12 недель занятий на велоэргометре. Максимальное потребление кислорода и тест функциональной 6-минутной ходьбы (6MWT) используются в качестве основных целей воздействия. Целями вторичного эффекта являются риск падений и уровень ежедневной активности. Мы измеряем мануальную мышечную силу, тест на баланс, 5-кратный тест на подъем и опускание стула, тест на 14 шагов, измерение акселерометра, опросник уровня ежедневной активности и SP36.

Мы используем слепой рандомизированный контролируемый след. Вмешательства включают регулярные физические упражнения в течение 12 недель и употребление напитков после тренировки. Упражнение состоит из 30 занятий по 30 минут умеренной нагрузки на велоэргометре. После каждой тренировки пациенты пьют протеин или некалорийный напиток-плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проверенный FSHD
  • Возраст 18-65 лет
  • Необученный. Менее двух часов кардиотренировок каждую неделю в течение последних 4 месяцев.

Критерий исключения:

  • Конкурентные расстройства
  • Беременные и кормящие грудью
  • Не может пройти 200 м за 6 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Белковые добавки
Пациенты употребляют напиток после каждой тренировки. Напиток состоит из сывороточного протеина, мальтодекстрина и ароматизаторов, смешанных с водой.
Поведенческий: Регулярное упражнение
Продолжительность: 3 сеанса каждую неделю, в течение 12 недель. Интенсивность: 70 % от VO2max. Тип: упражнения на велоэргометре.
Диетическая добавка: Белково-углеводная добавка
Дозировка: 45 г порошка смешать с 0,5 л воды. После каждой тренировки 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Пациенты употребляют напиток после каждой тренировки. Напиток состоит из ароматизаторов, смешанных с водой.
Поведенческий: Регулярное упражнение
Продолжительность: 3 сеанса каждую неделю, в течение 12 недель. Интенсивность: 70 % от VO2max. Тип: упражнения на велоэргометре.
Без вмешательства: Контроль
Пациентов будут тестировать до и после 12-недельного периода без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: до 12 недели
Все участники проходят стандартизированный тест на максимальное потребление кислорода. Максимальное потребление кислорода пр. минута пр. измеряется вес тела в кг (VO2max) и максимальная рабочая нагрузка (Wmax). Эффект вмешательства обнаруживается в различных группах по относительному и абсолютному улучшению показателей VO2max и Wmax.
до 12 недели
6 МВт
Временное ограничение: до 12 недели
Тест 6-минутной ходьбы. Результат в метр.
до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск падений
Временное ограничение: неделя: 0 и 12
Измерение: мышечной силы, равновесия, 5-кратного подъема и опускания стула, 14-ступенчатого теста по лестнице.
неделя: 0 и 12
Ежедневный уровень активности
Временное ограничение: неделя: 0 и 12
оценка уровня суточной активности по акселерометру опросник уровня суточной активности СП36 опросник качества жизни
неделя: 0 и 12
Образцы крови
Временное ограничение: неделя: 0, 4, 7, 10, 12
Уровни креатинкиназы и миоглобина (безопасный параметр) Уровень воспаления
неделя: 0, 4, 7, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grete Andersen, MD

Соавторы

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2011-149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистрофия плечелопаточно-лицевых мышц

Клинические исследования Регулярное упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться