Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace bílkovin a cvičení u pacientů se svalovou dystrofií FSH – randomizovaná placebem kontrolovaná studie (FSHD)

4. června 2014 aktualizováno: Grete Andersen, MD

Účinek suplementace bílkovin při pravidelném cvičení u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií – zaslepená RCT studie

Hypotézou je, že pravidelná suplementace po cvičení zvyšuje kondici a úroveň denní aktivity u pacientů s fascioskapulohumerální (FSH) svalovou dystrofií.

Všichni pacienti jsou testováni před a po 12 týdnech cvičení na ergometru. Maximální spotřeba kyslíku a 6MWT se používá jako primární cíl efektu. Cíle sekundárního efektu jsou riziko pádů a úroveň denní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat odpověď na suplementaci protein-sacharidy při pravidelném cvičení u pacientů s FSHD. Všichni pacienti jsou testováni před a po 12 týdnech cvičení na ergometru. Maximální spotřeba kyslíku a funkční 6minutový test chůze (6MWT) se používá jako primární cíl efektu. Cíle sekundárního efektu jsou riziko pádů a úroveň denní aktivity. Měříme manuelskou svalovou sílu, balanční test, 5násobný test na židli nahoru a dolů, test na 14 schodech, měření akcelerometru, denní dotazník úrovně aktivity a SP36.

Používáme slepou randomizovanou kontrolovanou stopu. Intervencemi jsou 12týdenní pravidelné cvičení a konzumace nápoje po cvičení. Cvičení se skládá z 30 sezení po 30 minutách mírného cvičení na cykloergometru. Po každém cvičení pacienti konzumují proteinový nebo nekalorický placebo nápoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřený FSHD
  • Věk 18-65
  • Netrénovaný. Méně než dvě hodiny kardio tréninku každý týden za poslední 4 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Konkurenční poruchy
  • Těhotné a kojící
  • Nelze ujít 200 m za 6 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace bílkovin
Pacienti pijí nápoj po každém cvičení. Nápoj se skládá ze syrovátkového proteinu, maltodextrinu a příchutí smíchaných ve vodě.
Behaviorální: Pravidelné cvičení
Délka: 3 sezení každý týden, za 12 týdnů. Intenzita: 70 % VO2max. Typ: cvičení na cykloergometru.
Doplněk stravy: Protein-sacharidová suplementace
Dávkování: 45 g prášku rozmíchaný v 0,5 l vody Po každém cvičení, 3x týdně, po 12 týdnech.
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Pacienti pijí nápoj po každém cvičení. Nápoj se skládá z chutí smíchaných ve vodě.
Behaviorální: Pravidelné cvičení
Délka: 3 sezení každý týden, za 12 týdnů. Intenzita: 70 % VO2max. Typ: cvičení na cykloergometru.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou testováni před a po období bez intervence v délce 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: do 12. týdne
Všichni účastníci jsou testováni standardizovaným testem maximální spotřeby kyslíku. Maximální příjem kyslíku pr. minuta pr. Měří se kg tělesné hmotnosti (VO2max) a maximální pracovní zatížení (Wmax). Účinek intervence je zjištěn u různých skupin v relativním a absolutním zlepšení VO2max a Wmax.
do 12. týdne
6MWT
Časové okno: do 12. týdne
Zkouška 6 minut chůze. Výsledek v metrech.
do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečí pádu
Časové okno: týden: 0 a 12
Měření: Svalová síla, rovnováha, 5-násobný test na židli nahoru a dolů, 14-krokový test na schodech.
týden: 0 a 12
Úroveň denní aktivity
Časové okno: týden: 0 a 12
hodnocení úrovně denní aktivity akcelerometrem dotazník denní aktivity SP36 dotazník kvality života
týden: 0 a 12
Vzorky krve
Časové okno: týden: 0, 4, 7, 10, 12
Hladiny kreatinkinázy a myoglobinu (bezpečný parametr) Úroveň zánětu
týden: 0, 4, 7, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grete Andersen, MD

Spolupracovníci

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2011-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Studie na vyhodnocení Del-Brax (také označované jako AOC 1020) u účastníků s FSHD (FORTITUDE-3)
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Otevřená rozšiřující studie fáze 2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • FSHD Society
    Nábor
    BetterLife FSHD: Pacienty řízená zdravotní a výzkumná platforma
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Studie fáze 1/2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na Pravidelné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit