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Suplementação de Proteína e Exercício em Pacientes com Distrofia Muscular de FSH - um Estudo Randomizado e Controlado por Placebo (FSHD)

4 de junho de 2014 atualizado por: Grete Andersen, MD

O Efeito da Suplementação de Proteína Fazendo Exercício Regular em Pacientes com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral - um Estudo ECR Cego

A hipótese é que a suplementação pós-exercício regular aumenta o condicionamento físico e o nível de atividade diária em pacientes com distrofia muscular Fascioscapulohumeral (FSH).

Todos os pacientes são testados antes e após 12 semanas de exercício em cicloergômetro. O consumo máximo de oxigênio e o 6MWT são usados ​​principalmente como objetivos de efeito. Os objetivos de efeito secundário são o risco de quedas e o nível de atividade diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a resposta à suplementação de proteína-carboidrato fazendo exercícios regulares em pacientes com FSHD. Todos os pacientes são testados antes e após 12 semanas de exercício em cicloergômetro. O consumo máximo de oxigênio e um teste funcional de caminhada de 6 minutos (6MWT) são usados ​​principalmente como objetivos de efeito. Os objetivos de efeito secundário são o risco de quedas e o nível de atividade diária. Medimos a força muscular manuel, um teste de equilíbrio, um teste de cadeira de 5 vezes para cima e para baixo, um teste de escada de 14 passos, medição de acelerômetro, questionário de nível de atividade diária e SP36.

Usamos uma trilha controlada aleatória cega. As intervenções são 12 semanas de exercício regular e consumo de uma bebida pós-exercício. O exercício consiste em 30 sessões de 30 minutos de exercício moderado em cicloergômetro. Após cada sessão de exercício, os pacientes consomem uma proteína ou uma bebida placebo não calórica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FSHD verificado
  • Idade 18-65
  • Não treinado. Menos de duas horas de cardio-treinamento por semana nos últimos 4 meses.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios competitivos
  • Grávida e lactante
  • Incapaz de caminhar 200 m em 6 min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de proteína
Os pacientes consomem uma bebida após cada sessão de exercício. A bebida consiste em proteína de soro de leite, maltodextrina e sabores misturados em água.
Comportamental: Exercício regular
Duração: 3 sessões por semana, em 12 semanas. Intensidade: 70% do VO2max. Tipo: exercício em cicloergômetro.
Suplemento dietético: Suplementação de proteína-carboidrato
Dosagem: 45g de pó misturado em 0,5 L de água Após cada sessão de exercícios, 3 vezes por semana, em 12 semanas.
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Os pacientes consomem uma bebida após cada sessão de exercício. A bebida consiste em sabores misturados em água.
Comportamental: Exercício regular
Duração: 3 sessões por semana, em 12 semanas. Intensidade: 70% do VO2max. Tipo: exercício em cicloergômetro.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão testados antes e depois de um período sem intervenção de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de consumo máximo de oxigênio
Prazo: até a semana 12
Todos os participantes são testados com um teste padronizado de consumo máximo de oxigênio. Consumo máximo de oxigênio pr. minuto pr. kg de peso corporal (VO2máx) e carga máxima de trabalho (Wmáx). O efeito da intervenção é diferente entre os grupos na melhora relativa e absoluta no VO2máx e na Wmáx.
até a semana 12
6MWT
Prazo: até a semana 12
Teste de caminhada de 6 minutos. Resultado em metro.
até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de quedas
Prazo: semana: 0 e 12
Medição de: força muscular, equilíbrio, teste de cadeira 5 vezes para cima e para baixo, teste de escada de 14 degraus.
semana: 0 e 12
Nível de atividade diária
Prazo: semana: 0 e 12
avaliação do nível de atividade diária por acelerômetro questionário de nível de atividade diária SP36 questionário de qualidade de vida
semana: 0 e 12
Amostras de sangue
Prazo: semana: 0, 4, 7, 10, 12
Níveis de creatina quinase e mioglobina (parâmetro seguro) Nível inflamatório
semana: 0, 4, 7, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grete Andersen, MD

Colaboradores

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2011-149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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