Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteintillskott och träning hos patienter med FSH muskeldystrofi - en randomiserad placebokontrollerad studie (FSHD)

4 juni 2014 uppdaterad av: Grete Andersen, MD

Effekten av proteintillskott vid regelbunden träning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi - en blind RCT-studie

Hypoteserna är att regelbundet tillskott efter träning ökar konditionen och den dagliga aktivitetsnivån hos patienter med Fascioscapulohumeral (FSH) muskeldystrofi.

Alla patienter testas före och efter 12 veckors cykel-ergometerträning. Maximal syreförbrukning och 6MWT används som primärt effektmål. Sekundära effektmål är fallrisk och daglig aktivitetsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka svaret på protein-kolhydrattillskott som gör regelbunden träning hos patienter med FSHD. Alla patienter testas före och efter 12 veckors cykel-ergometerträning. Maximal syreförbrukning och ett funktionellt 6 min gångtest (6MWT) används som primärt effektmål. Sekundära effektmål är fallrisk och daglig aktivitetsnivå. Vi mäter manuell muskelstyrka, ett balanstest, ett 5-gångs-upp-och-ner-stol-test, ett 14-stegs-trappa-test, accelerometermätning, daglig aktivitetsnivå frågeformulär och SP36.

Vi använder en blindad randomiserad kontrollerad spår. Interventionerna är 12 veckors regelbunden träning och intag av en drink efter träningen. Övningen består av 30 pass om 30 minuter måttlig träning på en cykel-ergometer. Efter varje träningspass äter patienterna ett protein eller en placebodrink utan kalorier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad FSHD
  • Ålder 18-65
  • Otränad. Mindre än två timmar konditionsträning varje vecka de senaste fyra månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Konkurrensstörningar
  • Gravid och ammande
  • Kan inte gå 200 m inom 6 min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteintillskott
Patienterna dricker en drink efter varje träningspass. Drycken består av vassleprotein, maltodextrin och smakämnen blandade i vatten.
Beteende: Regelbunden träning
Varaktighet: 3 sessioner varje vecka, i 12 veckor. Intensitet: 70 % av VO2max. Typ: cykel-ergometerövning.
Kosttillskott: Protein-kolhydrattillskott
Dosering: 45g pulver blandat i 0,5 L vatten Efter varje träningspass, 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Patienterna dricker en drink efter varje träningspass. Drycken består av smaker blandade i vatten.
Beteende: Regelbunden träning
Varaktighet: 3 sessioner varje vecka, i 12 veckor. Intensitet: 70 % av VO2max. Typ: cykel-ergometerövning.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att testas före och efter en icke-interventionsperiod på 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test för maximal syreförbrukning
Tidsram: upp till vecka 12
Alla deltagare testas med ett standardiserat test för maximal syreförbrukning. Maximalt syreupptag pr. minut pr. kg kroppsvikt (VO2max) och maximal arbetsbelastning (Wmax) mäts. Effekten av intervention finns i olika grupper i relativ och absolut förbättring av VO2max och Wmax.
upp till vecka 12
6MWT
Tidsram: upp till vecka 12
6 min gångtest. Utfall i meter.
upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för fall
Tidsram: vecka: 0 och 12
Mätning av: Muskelstyrka, balans, 5-gånger-upp-och-ner-stol-test, 14-steg-trapp-test.
vecka: 0 och 12
Daglig aktivitetsnivå
Tidsram: vecka: 0 och 12
bedömning av daglig aktivitetsnivå med accelerometer daglig aktivitetsnivå frågeformulär SP36 livskvalitet frågeformulär
vecka: 0 och 12
Blodprover
Tidsram: vecka: 0, 4, 7, 10, 12
Kreatinkinas och myoglobinnivåer (säker parameter) Inflammatorisk nivå
vecka: 0, 4, 7, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Samarbetspartners

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2011-149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera