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Proteinergänzung und Bewegung bei Patienten mit FSH-Muskeldystrophie – eine randomisierte placebokontrollierte Studie (FSHD)

4. Juni 2014 aktualisiert von: Grete Andersen, MD

Die Wirkung einer Proteinergänzung bei regelmäßiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie – eine verblindete RCT-Studie

Die Hypothese ist, dass eine regelmäßige Nahrungsergänzung nach dem Training die Fitness und das tägliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit faszioskapulohumeraler (FSH) Muskeldystrophie erhöht.

Alle Patienten werden vor und nach 12 Wochen Fahrradergometer-Training getestet. Maximaler Sauerstoffverbrauch und 6 MWT werden hauptsächlich als Wirkungsziele verwendet. Nebenwirkungsziele sind das Sturzrisiko und das tägliche Aktivitätsniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion auf eine Protein-Kohlenhydrat-Supplementierung bei regelmäßiger körperlicher Betätigung bei Patienten mit FSHD zu untersuchen. Alle Patienten werden vor und nach 12 Wochen Fahrradergometer-Training getestet. Als primäre Wirkungsziele werden die maximale Sauerstoffaufnahme und ein funktioneller 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet. Nebenwirkungsziele sind das Sturzrisiko und das tägliche Aktivitätsniveau. Wir messen die manuelle Muskelkraft, einen Gleichgewichtstest, einen 5-maligen Auf-und-Ab-Stuhltest, einen 14-Stufen-Treppentest, Beschleunigungsmessermessungen, einen Fragebogen zum täglichen Aktivitätsniveau und SP36.

Wir verwenden einen blinden, randomisierten, kontrollierten Trail. Die Interventionen bestehen aus 12 Wochen regelmäßiger Bewegung und dem Konsum eines Getränks nach dem Training. Die Übung besteht aus 30 Sitzungen von 30 Minuten moderater Übung auf einem Fahrradergometer. Nach jeder Trainingseinheit nehmen die Patienten ein Protein oder ein kalorienfreies Placebo-Getränk zu sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierter FSHD
  • Alter 18-65
  • Untrainiert. Weniger als zwei Stunden Cardio-Training pro Woche in den letzten 4 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Wettbewerbsstörungen
  • Schwanger und stillend
  • Kann nicht innerhalb von 6 min 200 m gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinergänzung
Die Patienten nehmen nach jeder Trainingseinheit ein Getränk zu sich. Das Getränk besteht aus Molkenprotein, Maltodextrin und in Wasser gemischten Aromen.
Verhalten: Regelmäßiges Training
Dauer: 3 Sitzungen pro Woche, in 12 Wochen. Intensität: 70 % von VO2max. Typ: Fahrrad-Ergometer-Übung.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Kohlenhydrat-Ergänzung
Dosierung: 45 g Pulver gemischt in 0,5 l Wasser. Nach jeder Trainingseinheit, 3 Mal pro Woche, in 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Patienten nehmen nach jeder Trainingseinheit ein Getränk zu sich. Das Getränk besteht aus in Wasser gemischten Aromen.
Verhalten: Regelmäßiges Training
Dauer: 3 Sitzungen pro Woche, in 12 Wochen. Intensität: 70 % von VO2max. Typ: Fahrrad-Ergometer-Übung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden vor und nach einem Zeitraum ohne Intervention von 12 Wochen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauchstest
Zeitfenster: bis Woche 12
Alle Teilnehmer werden mit einem standardisierten maximalen Sauerstoffverbrauchstest getestet. Maximale Sauerstoffaufnahme pr. Minute pr. kg Körpergewicht (VO2max) und maximale Arbeitsbelastung (Wmax) gemessen. Die Wirkung der Intervention zeigt sich zwischen den Gruppen in der relativen und absoluten Verbesserung von VO2max und Wmax.
bis Woche 12
6MGT
Zeitfenster: bis Woche 12
6-Minuten-Gehtest. Ergebnis in Metern.
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzgefahr
Zeitfenster: Woche: 0 und 12
Messung von: Muskelkraft, Gleichgewicht, 5-mal-auf-und-ab-Stuhltest, 14-Stufen-Treppentest.
Woche: 0 und 12
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Woche: 0 und 12
Bewertung des täglichen Aktivitätsniveaus durch Beschleunigungsmesser Fragebogen zum täglichen Aktivitätsniveau SP36 Fragebogen zur Lebensqualität
Woche: 0 und 12
Blutproben
Zeitfenster: Woche: 0, 4, 7, 10, 12
Kreatinkinase- und Myoglobinspiegel (sicherer Parameter) Entzündungslevel
Woche: 0, 4, 7, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Mitarbeiter

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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