FSH筋ジストロフィー患者におけるタンパク質補給と運動 - 無作為化プラセボ対照研究 (FSHD)
2014年6月4日 更新者：Grete Andersen, MD
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における定期的な運動を行うタンパク質補給の効果 - 盲検RCT研究
仮説は、定期的な運動後の補給が、肩甲上腕筋膜 (FSH) 型筋ジストロフィー患者のフィットネスと毎日の活動レベルを向上させるというものです。
すべての患者は、12 週間のサイクル エルゴメーター運動の前後に検査されます。 最大酸素消費量と 6MWT は、主に効果目標として使用されます。 二次効果の目標は、転倒のリスクと毎日の活動レベルです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FSHD 患者で定期的な運動を行っているタンパク質 - 炭水化物の補給に対する反応を調査することです。 すべての患者は、12 週間のサイクル エルゴメーター運動の前後に検査されます。 最大酸素消費量と機能的 6 分歩行テスト (6MWT) は、主に効果の目標として使用されます。 二次効果の目標は、転倒のリスクと毎日の活動レベルです。 マヌエル筋力測定、バランステスト、5回昇降椅子テスト、14段階段テスト、加速度計測定、日常活動レベルアンケート、SP36。
私たちは盲検化されたランダム化された制御されたトレイルを使用します。 介入は、12 週間の定期的な運動と運動後の飲み物の摂取です。 エクササイズは、サイクルエルゴメーターでの 30 分の適度なエクササイズの 30 セッションで構成されます。 各運動セッションの後、患者はタンパク質またはノンカロリーのプラセボ飲料を摂取します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認証済みFSHD
- 18～65歳
- 未熟。 過去 4 か月間、毎週 2 時間未満のカーディオ トレーニング。
除外基準:
- 競争障害
- 妊娠中および授乳中
- 200mを6分以内に歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タンパク質補給
患者は各運動セッションの後に飲み物を飲みます。
この飲み物は、ホエイプロテイン、マルトデキストリン、およびフレーバーを水に混ぜたもので構成されています。
|
期間: 毎週 3 セッション、12 週間。
強度: VO2max の 70 %。
タイプ：サイクルエルゴメーター運動。
投与量: 45g の粉末を 0.5 L の水に混ぜたもの 各運動セッションの後、週 3 回、12 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメント
患者は各運動セッションの後に飲み物を飲みます。
飲み物は、水にフレーバーを混ぜたものです。
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期間: 毎週 3 セッション、12 週間。
強度: VO2max の 70 %。
タイプ：サイクルエルゴメーター運動。
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介入なし：コントロール
患者は、12週間の非介入期間の前後に検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大酸素消費量試験
時間枠：12週目まで
|
すべての参加者は、標準化された最大酸素消費量テストでテストされます。
最大酸素摂取量pr。
分PR。
kg 体重（VO2max）と最大作業負荷（Wmax）を測定します。
介入の効果は、VO2max と Wmax の相対的および絶対的な改善において、グループ間で異なることがわかります。
|
12週目まで
|
|
6MWT
時間枠：12週目まで
|
6分間の歩行テスト。
メートル単位の結果。
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒の危険
時間枠：週: 0 と 12
|
測定項目：筋力、バランス、椅子昇降5回、階段14段。
|
週: 0 と 12
|
|
毎日の活動レベル
時間枠：週: 0 と 12
|
加速度計による日常活動レベルの評価 日常活動レベルの質問 SP36 生活の質の質問
|
週: 0 と 12
|
|
血液サンプル
時間枠：週: 0、4、7、10、12
|
クレアチン キナーゼおよびミオグロビン レベル (安全なパラメーター) 炎症レベル
|
週: 0、4、7、10、12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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