Fehérje-kiegészítés és testmozgás FSH-izomdystrophiában szenvedő betegeknél – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (FSHD)
A fehérje-kiegészítés hatása a rendszeres testmozgás során facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél – vak RCT-vizsgálat
A hipotézis az, hogy a rendszeres edzés utáni kiegészítés növeli a Fascioscapulohumeralis (FSH) izomdisztrófiában szenvedő betegek fittségét és napi aktivitási szintjét.
Minden beteget tesztelnek 12 hetes ciklusergométeres edzés előtt és után. A maximális oxigénfogyasztást és a 6MWT-t elsősorban hatáscélként használják. A másodlagos hatáscélok az esések kockázata és a napi aktivitási szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fehérje-szénhidrát pótlásra adott válaszreakciót rendszeres testmozgás során FSHD-ben szenvedő betegeknél. Minden beteget tesztelnek 12 hetes ciklusergométeres edzés előtt és után. A maximális oxigénfogyasztás és a funkcionális 6 perces sétateszt (6MWT) elsődleges hatáscélként szerepel. A másodlagos hatáscélok az esések kockázata és a napi aktivitási szint. Mérjük a kézi izomerőt, egyensúlytesztet, 5-szöri fel-leülés tesztet, 14 lépcsős lépcsőtesztet, gyorsulásmérőt, napi aktivitási szint kérdőívet és SP36-ot.
Vak randomizált, ellenőrzött nyomvonalat használunk. A beavatkozások 12 hetes rendszeres testmozgás és edzés utáni ital fogyasztása. A gyakorlat 30 alkalomból áll, 30 perces mérsékelt gyakorlatból ciklus-ergométeren. Minden edzés után a betegek fehérjét vagy kalóriamentes placebo italt fogyasztanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött FSHD
- 18-65 éves korig
- Képzetlen. Kevesebb mint két óra kardioedzés minden héten az elmúlt 4 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Versenyzavarok
- Terhes és szoptató
- 6 percen belül nem tud 200 m-t sétálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fehérje kiegészítés
A betegek minden edzés után egy italt fogyasztanak.
Az ital tejsavófehérjéből, maltodextrinből és vízben kevert ízekből áll.
|
Időtartam: heti 3 alkalom, 12 hét alatt.
Intenzitás: a VO2max 70 %-a.
Típus: kerékpár-ergométeres gyakorlat.
Adagolás: 45 g por 0,5 l vízben elkeverve Minden edzés után, heti 3 alkalommal, 12 héten belül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
A betegek minden edzés után egy italt fogyasztanak.
Az ital vízben kevert ízekből áll.
|
Időtartam: heti 3 alkalom, 12 hét alatt.
Intenzitás: a VO2max 70 %-a.
Típus: kerékpár-ergométeres gyakorlat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket 12 hetes beavatkozás nélküli időszak előtt és után tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás teszt
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
Minden résztvevőt standardizált maximális oxigénfogyasztási teszttel tesztelnek.
Maximális oxigénfelvétel pr.
perc pr.
kg testsúlyt (VO2max) és maximális munkaterhelést (Wmax) mérünk.
A beavatkozás hatása a VO2max és a Wmax relatív és abszolút javulása tekintetében különböző csoportokban tapasztalható.
|
egészen a 12. hétig
|
|
6MWT
Időkeret: egészen a 12. hétig
|
6 perces séta teszt.
Eredmény méterben.
|
egészen a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésveszély
Időkeret: hét: 0 és 12
|
Mérések: Izomerő, egyensúly, 5-szörös fel-le-szék teszt, 14 lépés-lépcső teszt.
|
hét: 0 és 12
|
|
Napi aktivitási szint
Időkeret: hét: 0 és 12
|
napi aktivitási szint felmérése gyorsulásmérővel napi aktivitási szint kérdőív SP36 életminőség kérdőív
|
hét: 0 és 12
|
|
Vérminták
Időkeret: hét: 0, 4, 7, 10, 12
|
Kreatin-kináz és mioglobin szint (biztonságos paraméter) Gyulladásos szint
|
hét: 0, 4, 7, 10, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .