Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsuppletie en lichaamsbeweging bij patiënten met FSH-spierdystrofie - een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (FSHD)

4 juni 2014 bijgewerkt door: Grete Andersen, MD

Het effect van eiwitsuppletie bij regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie - een geblindeerde RCT-studie

De hypothese is dat regelmatige suppletie na inspanning de fitheid en het dagelijkse activiteitenniveau verhoogt bij patiënten met fascioscapulohumerale (FSH) spierdystrofie.

Alle patiënten worden getest voor en na 12 weken fietsergometertraining. Maximaal zuurstofverbruik en 6MWT worden gebruikt als primaire effectdoelen. Secundaire effectdoelen zijn het risico op vallen en het dagelijkse activiteitenniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de respons te onderzoeken op eiwit-koolhydraatsuppletie bij regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten met FSHD. Alle patiënten worden getest voor en na 12 weken fietsergometertraining. Maximaal zuurstofverbruik en een functionele looptest van 6 minuten (6MWT) worden gebruikt als primaire effectdoelen. Secundaire effectdoelen zijn het risico op vallen en het dagelijkse activiteitenniveau. We meten manuele spierkracht, een balanstest, een 5-time-up-and-down-chair-test, een 14 steps-trap-test, accelerometer meting, dagelijkse activiteitenniveau vragenlijst en SP36.

We gebruiken een geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd spoor. De interventies zijn 12 weken regelmatige lichaamsbeweging en consumptie van een drankje na het sporten. De oefening bestaat uit 30 sessies van 30 minuten matige inspanning op een fietsergometer. Na elke trainingssessie consumeren patiënten een proteïne of een niet-calorische placebodrank.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde FSHD
  • Leeftijd 18-65
  • Ongetraind. Minder dan twee uur cardiotraining per week gedurende de laatste 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Competitieve stoornissen
  • Zwanger en borstvoeding
  • Niet in staat om 200 m binnen 6 minuten te lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eiwit suppletie
Patiënten consumeren een drankje na elke trainingssessie. De drank bestaat uit wei-eiwit, maltodextrine en smaken gemengd in water.
Gedragsmatig: Regelmatige lichaamsbeweging
Duur: 3 sessies per week, verdeeld over 12 weken. Intensiteit: 70 % van VO2max. Type: fietsergometeroefening.
Voedingssupplement: Suppletie van eiwitten en koolhydraten
Dosering: 45g poeder gemengd in 0,5 L water Na elke training, 3 keer per week, gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Patiënten consumeren een drankje na elke trainingssessie. De drank bestaat uit smaken gemengd in water.
Gedragsmatig: Regelmatige lichaamsbeweging
Duur: 3 sessies per week, verdeeld over 12 weken. Intensiteit: 70 % van VO2max. Type: fietsergometeroefening.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden getest voor en na een niet-interventieperiode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofverbruiktest
Tijdsspanne: tot week 12
Alle deelnemers worden getest met een gestandaardiseerde maximale zuurstofverbruiktest. Maximale zuurstofopname pr. minuut pr. kg lichaamsgewicht (VO2max) en maximale belasting (Wmax) wordt gemeten. Het effect van interventie wordt in verschillende groepen gevonden in relatieve en absolute verbetering van VO2max en Wmax.
tot week 12
6MWT
Tijdsspanne: tot week 12
Looptest van 6 minuten. Uitkomst in meter.
tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op vallen
Tijdsspanne: week: 0 en 12
Meten van: Spierkracht, balans, 5-maal-op-en-neer-stoel-test, 14-treden-trap-test.
week: 0 en 12
Dagelijks activiteitenniveau
Tijdsspanne: week: 0 en 12
beoordeling van het dagelijkse activiteitenniveau door middel van een versnellingsmeter vragenlijst over het dagelijkse activiteitenniveau SP36 vragenlijst over de levenskwaliteit
week: 0 en 12
Bloedstalen
Tijdsspanne: week: 0, 4, 7, 10, 12
Creatinekinase- en myoglobinewaarden (veilige parameter) Ontstekingsniveau
week: 0, 4, 7, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Medewerkers

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2011-149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regelmatige lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren