Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd og trening hos pasienter med FSH muskeldystrofi - en randomisert placebokontrollert studie (FSHD)

4. juni 2014 oppdatert av: Grete Andersen, MD

Effekten av proteintilskudd ved regelmessig trening hos pasienter med Facioscapulohumeral muskeldystrofi – en blind RCT-studie

Hypotesene er at regelmessig tilskudd etter trening øker kondisjon og daglig aktivitetsnivå hos pasienter med Fascioscapulohumeral (FSH) muskeldystrofi.

Alle pasienter testes før og etter 12 uker med syklus-ergometertrening. Maksimalt oksygenforbruk og 6MWT brukes som primært effektmål. Sekundære effektmål er risiko for fall og daglig aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke responsen på protein-karbohydrattilskudd ved regelmessig trening hos pasienter med FSHD. Alle pasienter testes før og etter 12 uker med syklus-ergometertrening. Maksimalt oksygenforbruk og en funksjonell 6 min gangtest(6MWT) brukes som primært effektmål. Sekundære effektmål er risiko for fall og daglig aktivitetsnivå. Vi måler manuell muskelstyrke, en balansetest, en 5-ganger-opp-og-ned-stol-test, en 14-trinns-trapp-test, akselerometermåling, daglig aktivitetsnivå spørreskjema og SP36.

Vi bruker en blindet randomisert kontrollert løype. Intervensjonene er 12 ukers regelmessig trening og inntak av drikke etter trening. Øvelsen består av 30 økter med 30 minutter moderat trening på syklus-ergometer. Etter hver treningsøkt bruker pasienter et protein eller en ikke-kaloriholdig placebo-drikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert FSHD
  • Alder 18-65
  • Utrent. Mindre enn to timer kondisjonstrening hver uke de siste 4 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurranseforstyrrelser
  • Gravid og ammende
  • Kan ikke gå 200 m innen 6 min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proteintilskudd
Pasienter inntar en drink etter hver treningsøkt. Drikken består av myseprotein, maltodekstrin og smaker blandet i vann.
Atferdsmessig: Vanlig øvelse
Varighet: 3 økter hver uke, i 12 uker. Intensitet: 70 % av VO2max. Type: syklus-ergometerøvelse.
Kosttilskudd: Protein-karbohydrattilskudd
Dosering: 45g pulver blandet i 0,5 L vann Etter hver treningsøkt, 3 ganger hver uke, i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo supplement
Pasienter inntar en drink etter hver treningsøkt. Drikken består av smaker blandet i vann.
Atferdsmessig: Vanlig øvelse
Varighet: 3 økter hver uke, i 12 uker. Intensitet: 70 % av VO2max. Type: syklus-ergometerøvelse.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil bli testet før og etter en ikke-intervensjonsperiode på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test for maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: til uke 12
Alle deltakere testes med en standardisert maksimalt oksygenforbrukstest. Maksimalt oksygenopptak pr. minutt pr. kg kroppsvekt (VO2max) og maksimal arbeidsbelastning (Wmax) måles. Effekten av intervensjon er funnet i forskjellig mellom grupper i relativ og absolutt forbedring i VO2max og Wmax.
til uke 12
6MWT
Tidsramme: til uke 12
6 min gangprøve. Utfall i meter.
til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fall
Tidsramme: uke: 0 og 12
Måling av: Muskelstyrke, balanse, 5-ganger-opp-og-ned-stol-test, 14-steg-trapp-test.
uke: 0 og 12
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: uke: 0 og 12
vurdering av daglig aktivitetsnivå ved akselerometer daglig aktivitetsnivå spørreskjema SP36 spørsmål om livskvalitet
uke: 0 og 12
Blodprøver
Tidsramme: uke: 0, 4, 7, 10, 12
Kreatinkinase og myoglobinnivåer (sikker parameter) Inflammatorisk nivå
uke: 0, 4, 7, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Samarbeidspartnere

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2011-149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere