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Integrazione proteica ed esercizio fisico in pazienti con distrofia muscolare FSH: uno studio randomizzato controllato con placebo (FSHD)

4 giugno 2014 aggiornato da: Grete Andersen, MD

L'effetto dell'integrazione proteica facendo esercizio fisico regolare nei pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale - uno studio RCT in cieco

L'ipotesi è che l'integrazione regolare post esercizio aumenti il ​​livello di forma fisica e di attività quotidiana nei pazienti con distrofia muscolare fascioscapolo-omerale (FSH).

Tutti i pazienti vengono testati prima e dopo 12 settimane di esercizio al cicloergometro. Il consumo massimo di ossigeno e 6 MWT viene utilizzato principalmente come obiettivi di effetto. Gli obiettivi di effetto secondario sono il rischio di cadute e il livello di attività quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta all'integrazione di proteine-carboidrati facendo esercizio fisico regolare in pazienti con FSHD. Tutti i pazienti vengono testati prima e dopo 12 settimane di esercizio al cicloergometro. Il consumo massimo di ossigeno e un test del cammino funzionale di 6 minuti (6MWT) vengono utilizzati principalmente come obiettivi di effetto. Gli obiettivi di effetto secondario sono il rischio di cadute e il livello di attività quotidiana. Misuriamo la forza muscolare manuale, un test di equilibrio, un test della sedia su e giù per 5 volte, un test di 14 gradini, misurazione dell'accelerometro, questionario sul livello di attività quotidiana e SP36.

Usiamo un percorso controllato randomizzato cieco. Gli interventi sono 12 settimane di esercizio fisico regolare e il consumo di una bevanda post-esercizio. L'esercizio consiste in 30 sessioni di 30 minuti di esercizio moderato su cicloergometro. Dopo ogni sessione di esercizio i pazienti consumano una proteina o una bevanda placebo non calorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FSHD verificato
  • Età 18-65
  • Non addestrato. Meno di due ore di cardio-training ogni settimana negli ultimi 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi competitivi
  • Incinta e allattamento
  • Impossibile camminare per 200 m in 6 min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione proteica
I pazienti consumano un drink dopo ogni sessione di esercizio. La bevanda è composta da proteine ​​del siero di latte, maltodestrina e aromi mescolati in acqua.
Comportamentale: Esercizio regolare
Durata: 3 sessioni ogni settimana, in 12 settimane. Intensità: 70% del VO2max. Tipologia: esercizio cicloergometrico.
Integratore alimentare: Integrazione di proteine-carboidrati
Dosaggio: 45 g di polvere mescolati in 0,5 L di acqua Dopo ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, in 12 settimane.
Comparatore placebo: Integratore placebo
I pazienti consumano un drink dopo ogni sessione di esercizio. La bevanda è composta da aromi mescolati in acqua.
Comportamentale: Esercizio regolare
Durata: 3 sessioni ogni settimana, in 12 settimane. Intensità: 70% del VO2max. Tipologia: esercizio cicloergometrico.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno testati prima e dopo un periodo di non intervento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Tutti i partecipanti vengono testati con un test standardizzato sul consumo massimo di ossigeno. Massimo consumo di ossigeno pr. minuto pr. viene misurato il peso corporeo in kg (VO2max) e il carico massimo di lavoro (Wmax). L'effetto dell'intervento si riscontra in diversi gruppi nel miglioramento relativo e assoluto di VO2max e Wmax.
fino alla settimana 12
6MWT
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Test del cammino di 6 minuti. Risultato in metro.
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di cadute
Lasso di tempo: settimana: 0 e 12
Misurazione di: forza muscolare, equilibrio, test della sedia 5 volte su e giù, test delle scale a 14 gradini.
settimana: 0 e 12
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: settimana: 0 e 12
valutazione del livello di attività quotidiana tramite accelerometro questionario sul livello di attività quotidiana SP36 questionario sulla qualità della vita
settimana: 0 e 12
Campioni di sangue
Lasso di tempo: settimana: 0, 4, 7, 10, 12
Livelli di creatina chinasi e mioglobina (parametro sicuro) Livello infiammatorio
settimana: 0, 4, 7, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Collaboratori

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2011-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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