Supplémentation en protéines et exercice physique chez les patients atteints de dystrophie musculaire FSH - une étude randomisée contrôlée par placebo (FSHD)
L'effet de la supplémentation en protéines faisant de l'exercice régulièrement chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale - une étude ECR en aveugle
L'hypothèse est que la supplémentation régulière après l'exercice augmente la condition physique et le niveau d'activité quotidienne chez les patients atteints de dystrophie musculaire fascio-scapulo-humérale (FSH).
Tous les patients sont testés avant et après 12 semaines d'exercices sur vélo-ergomètre. La consommation maximale d'oxygène et le 6MWT sont principalement utilisés comme objectifs d'effet. Les objectifs d'effets secondaires sont le risque de chutes et le niveau d'activité quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la réponse à la supplémentation en protéines et en glucides lors d'exercices physiques réguliers chez les patients atteints de FSHD. Tous les patients sont testés avant et après 12 semaines d'exercices sur vélo-ergomètre. La consommation maximale d'oxygène et un test de marche fonctionnel de 6 minutes (6MWT) sont principalement utilisés comme objectifs d'effet. Les objectifs d'effets secondaires sont le risque de chutes et le niveau d'activité quotidienne. Nous mesurons la force musculaire manuelle, un test d'équilibre, un test de 5 montées et descentes de chaise, un test d'escalier en 14 marches, une mesure d'accéléromètre, un questionnaire sur le niveau d'activité quotidien et le SP36.
Nous utilisons un essai contrôlé randomisé en aveugle. Les interventions sont 12 semaines d'exercice régulier et la consommation d'une boisson après l'exercice. L'exercice consiste en 30 séances de 30 minutes d'exercice modéré sur un vélo-ergomètre. Après chaque séance d'exercice, les patients consomment une protéine ou une boisson placebo non calorique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FSHD vérifié
- 18-65 ans
- Non formé. Moins de deux heures de cardio-training par semaine les 4 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Troubles compétitifs
- Enceinte et allaitante
- Incapable de marcher 200 m en 6 min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation en protéines
Les patients consomment une boisson après chaque séance d'exercice.
La boisson se compose de protéines de lactosérum, de maltodextrine et d'arômes mélangés dans de l'eau.
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Durée : 3 séances par semaine, en 12 semaines.
Intensité : 70 % de VO2max.
Type : exercice de cycle-ergomètre.
Dosage : 45 g de poudre mélangée à 0,5 L d'eau Après chaque séance d'exercice, 3 fois par semaine, en 12 semaines.
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Comparateur placebo: Supplément placebo
Les patients consomment une boisson après chaque séance d'exercice.
La boisson se compose de saveurs mélangées dans de l'eau.
|
Durée : 3 séances par semaine, en 12 semaines.
Intensité : 70 % de VO2max.
Type : exercice de cycle-ergomètre.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront testés avant et après une période sans intervention de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de consommation maximale d'oxygène
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Tous les participants sont testés avec un test standardisé de consommation maximale d'oxygène.
Absorption maximale d'oxygène pr.
minute pr.
kg de poids corporel (VO2max) et la charge de travail maximale (Wmax) sont mesurés.
L'effet de l'intervention se retrouve dans différents groupes en termes d'amélioration relative et absolue de la VO2max et de la Wmax.
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jusqu'à la semaine 12
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6MWT
Délai: jusqu'à la semaine 12
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Test de marche de 6 minutes.
Résultat en mètre.
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jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de chutes
Délai: semaine : 0 et 12
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Mesure de : Force musculaire, équilibre, 5-time-up-and-down-chair-test, 14-steps-stair-test.
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semaine : 0 et 12
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Niveau d'activité quotidienne
Délai: semaine : 0 et 12
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évaluation du niveau d'activité quotidienne par accéléromètre questionnaire sur le niveau d'activité quotidienne SP36 questionnaire sur la qualité de vie
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semaine : 0 et 12
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Échantillons de sang
Délai: semaine : 0, 4, 7, 10, 12
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Niveaux de créatine kinase et de myoglobine (paramètre sûr) Niveau inflammatoire
|
semaine : 0, 4, 7, 10, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2011-149
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