Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisä ja liikunta potilailla, joilla on FSH-lihasdystrofia – satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (FSHD)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Grete Andersen, MD

Proteiinilisän vaikutus säännöllisen harjoituksen tekemiseen potilailla, joilla on facioscapulohumeraalinen lihasdystrofia - sokea RCT-tutkimus

Oletuksena on, että säännöllinen harjoituksen jälkeinen lisäravinne lisää kuntoa ja päivittäistä aktiivisuutta potilailla, joilla on Fascioscapulohumeral (FSH) lihasdystrofia.

Kaikki potilaat testataan ennen ja jälkeen 12 viikon sykliergometriharjoittelun. Suurin hapenkulutus ja 6MWT käytetään ensisijaisesti vaikutustavoitteina. Toissijaiset vaikutustavoitteet ovat kaatumisriski ja päivittäinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FSHD-potilaiden vastetta proteiini-hiilihydraattilisään säännölliseen liikuntaan. Kaikki potilaat testataan ennen ja jälkeen 12 viikon sykliergometriharjoittelun. Ensisijaisina vaikutustavoitteina käytetään maksimaalista hapenkulutusta ja toiminnallista 6 minuutin kävelytestiä (6MWT). Toissijaiset vaikutustavoitteet ovat kaatumisriski ja päivittäinen aktiivisuus. Mittaamme käsilihasvoimaa, tasapainotestin, 5-kertaisen ylös- ja alas-tuolitestin, 14 askelman portaat testin, kiihtyvyysmittarin mittauksen, päivittäisen aktiivisuustason kyselyn ja SP36:n.

Käytämme sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua polkua. Toimenpiteet ovat 12 viikon säännöllinen harjoittelu ja harjoituksen jälkeisen juoman nauttiminen. Harjoitus koostuu 30 istunnosta, jossa on 30 minuuttia kohtalaista harjoitusta pyöräergometrillä. Jokaisen harjoituksen jälkeen potilaat nauttivat proteiinia tai kaloritonta lumelääkejuomaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu FSHD
  • Ikä 18-65
  • Kouluttamaton. Alle kaksi tuntia kardiotreeniä viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpailuhäiriöt
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Ei pysty kävelemään 200 m 6 minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proteiinilisäys
Potilaat nauttivat juoman jokaisen harjoituksen jälkeen. Juoma koostuu heraproteiinista, maltodekstriinistä ja veteen sekoitettuista aromeista.
Käyttäytyminen: Säännöllinen harjoittelu
Kesto: 3 istuntoa viikossa, 12 viikossa. Intensiteetti: 70 % VO2max:sta. Tyyppi: pyöräergometriharjoitus.
Ravintolisä: Proteiini-hiilihydraattilisä
Annostus: 45 g jauhetta sekoitettuna 0,5 litraan veteen Jokaisen harjoituksen jälkeen, 3 kertaa viikossa, 12 viikon aikana.
Placebo Comparator: Placebo-lisäaine
Potilaat nauttivat juoman jokaisen harjoituksen jälkeen. Juoma koostuu veteen sekoitettuista makuaineista.
Käyttäytyminen: Säännöllinen harjoittelu
Kesto: 3 istuntoa viikossa, 12 viikossa. Intensiteetti: 70 % VO2max:sta. Tyyppi: pyöräergometriharjoitus.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat testataan ennen ja jälkeen 12 viikon ilman interventiojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimihapenkulutustesti
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
Kaikki osallistujat testataan standardoidulla maksimaalisen hapenkulutustestillä. Maksimaalinen hapenottokyky pr. minuutti pr. kg ruumiinpaino (VO2max) mitataan ja maksimi työkuorma (Wmax). Intervention vaikutus havaitaan eri ryhmien suhteellisessa ja absoluuttisessa parantumisessa VO2max- ja Wmax-arvoissa.
viikkoon 12 asti
6 MWT
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
6 min kävelytesti. Tulos metreinä.
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisvaara
Aikaikkuna: viikko: 0 ja 12
Mittaus: Lihasvoima, tasapaino, 5-kertainen ylös- ja alas-tuolitesti, 14-askel-portaat.
viikko: 0 ja 12
Päivittäinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: viikko: 0 ja 12
päivittäisen aktiivisuustason arviointi kiihtyvyysmittarilla päivittäisen aktiivisuustason kysely SP36 elämänlaatukysely
viikko: 0 ja 12
Verinäytteitä
Aikaikkuna: viikko: 0, 4, 7, 10, 12
Kreatiinikinaasi- ja myoglobiinitasot (turvallinen parametri) Tulehduksellinen taso
viikko: 0, 4, 7, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grete Andersen, MD

Yhteistyökumppanit

AP Moeller Foundation
The Danish Rheumatism Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
The Augustinus Foundation, Denmark.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2011-149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Facioscapulohumeral lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa