高危胃癌患者辅助化疗的试验
2015年12月21日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
高危胃癌患者辅助化疗的 II 期随机对照试验 (IIIb-IIIc)
本试验旨在评价DX（多西他赛+卡培他滨）和XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）两种方案辅助化疗用于IIIb-IIIc期胃癌患者根治性D2/D2+手术后的疗效和安全性，并探讨最佳方案此类极高危患者的辅助治疗方案。
研究概览
详细说明
手术是胃癌患者唯一的根治手段。 然而，复发率高达60%。 IIIb 期或更晚期患者的 5 年总生存率仍然很差，约为 8-28%。 辅助化疗对于进一步提高疗效至关重要。 不幸的是，尚未确定最佳的辅助治疗方案。 由于手术方式和患者的耐受性不同，欧美患者的标准辅助治疗在亚洲地区并没有被广泛接受。 两项关键试验的结果表明，S-1 单独作为日本标准辅助化疗不能改善 IIIb 期晚期胃癌患者的生存，而韩国标准方案 XELOX 可以。 这意味着对于复发风险较高的患者必须使用强度更大的化疗。 中国胃癌IIIb-IIIc期患者比例远大于日本和韩国。 但目前尚无针对复发风险极高的IIIb期和IIIc期患者的随机试验，标准的辅助化疗方案尚不明确，有待研究。
基于多西紫杉醇的联合治疗是晚期胃癌最有效的治疗方案之一。 发现多西紫杉醇和 5-FU 的组合具有与 ECF 方案相似的疗效以及较轻的毒性。 卡培他滨已被证明是输注 5-FU 的良好替代品。 因此，多西紫杉醇联合卡培他滨似乎是高危 IIIb-IIIc 期胃癌患者的一种很有前途的辅助治疗方案。 但仍需验证。
本试验旨在评估DX和XELOX两种方案辅助化疗用于IIIb-IIIc期胃癌患者根治性D2/D2+手术后的疗效和安全性，并探讨针对此类极高危患者的最佳辅助化疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后经组织学证实的胃癌或食管胃交界处腺癌；
- 已行根治性D2或D2+手术，术后病理分期证实为IIIb或IIIc；
- 术前术后未行辅助化疗；
- Karnofsky 体能状态量表≥70；
- 先前不包括紫杉烷类和 S-1 的辅助化疗；
- 白细胞计数 ≥ 3,500/mm3，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3，血红蛋白计数 ≥ 90 g/dL，血清胆红素水平 < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5，天冬氨酸转氨酶、谷丙转氨酶和碱性磷酸酶≤2.5ULN，血清白蛋白≥30g/L，血清肌酐≤1.5ULN；和
- 心功能正常，无严重心脏病。
排除标准：
主要排除标准如下：
- 怀孕或哺乳；
- 对紫杉烷、铂和 5-氟尿嘧啶或其类似物过敏的既往史；
- 对所有可测量的靶病灶进行放射治疗；
- 阻塞性肠病；
- 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，其他癌症的既往病史；和
- 与其他抗癌药物联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DX
DX：多西紫杉醇 60mg/m2，静脉滴注，第 1 天；卡培他滨1000mg/m2，口服，每日2次，第1-14天； 3周为一个周期，连续8个周期。
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多西紫杉醇 60mg/m2，静脉滴注，第 1 天；卡培他滨1000mg/m2，口服，每日2次，第1-14天； 3周为一个周期，连续8个周期。
其他名称：
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有源比较器：施乐
XELOX：奥沙利铂130mg/m2，静脉滴注，第1天；卡培他滨1000mg/m2，口服，每天2次，第1-14天，3周为一个周期，连续8个周期
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奥沙利铂 130mg/m2，静脉滴注，第 1 天；卡培他滨1000mg/m2，口服，每天2次，第1-14天，3周为一个周期，连续8个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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DFS 定义为从随机化日期到首次记录胃癌复发或任何其他类型癌症或死亡的日期的时间长度。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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OS定义为从随机化日期到各种原因死亡日期的时间长度
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3年
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CTC负转化率
大体时间：3年
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CTC阴转率定义为辅助化疗后阳性循环肿瘤细胞转阴的患者比例
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dingzhi Huang, M.D.、Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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