- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618474
Forsøg med adjuverende kemoterapi til højrisikomavekræftpatienter
Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende kemoterapi til højrisikomavekræftpatienter (IIIb-IIIc)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Operation er den eneste helbredende behandling for mavekræftpatienter. Imidlertid er gentagelsesfrekvensen høj op til 60%. De 5 års samlede overlevelse af patienten på stadium IIIb eller mere fremskredent stadium er stadig dårlig og ca. 8-28%. Adjuverende kemoterapi er afgørende for yderligere at forbedre effektiviteten. Desværre er det optimale adjuvansregime ikke identificeret endnu. Standard adjuverende behandlinger af amerikanske og europæiske patienter er ikke accepteret bredt i Asien-området på grund af forskellige operationsprocedurer og patientens tolerabilitet. Resultater af to kritiske undersøgelser indikerede, at S-1 alene som japansk standard adjuverende kemoterapi ikke kunne forbedre overlevelsen af stadium IIIb avancerede gastrisk kræftpatienter, mens det koreanske standardregime XELOX kunne. Dette indebar, at den mere intensive kemoterapi skal anvendes til patienter med højere risiko for tilbagefald. Andelen af stadium IIIb-IIIc kinesiske mavekræftpatienter er meget større end i Japan og Korea. Der er dog ikke udført nogen randomiseret undersøgelse med fokus på den ekstremt høje risiko for tilbagefald i stadium IIIb og stadium IIIc patienter, og standard adjuverende kemoterapiregimen er ikke klar og skal undersøges.
Docetaxel-baseret kombination er en af de mest effektive regimer til fremskreden mavekræft. Kombinationen af docetaxel og 5-FU viste sig at have en lignende effekt som ECF-regimen sammen med mildere toksicitet. Capecitabin har vist sig at være et godt alternativ til infusions-5-FU. Så docetaxel plus capecitabin ser ud til at være et lovende adjuverende regime til højrisiko stadium IIIb-IIIc mavekræftpatienter. Men det mangler stadig at blive verificeret.
Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af to regimer af DX og XELOX som adjuverende kemoterapi til patienter med stadium IIIb-IIIc mavekræft efter kurativ D2/D2+ operation, og at undersøge det optimale adjuverende regime til sådanne ekstremt højrisikopatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et histologisk bekræftet gastrisk eller esophagogastrisk junction adenocarcinom efter operationen;
- kurativ D2- eller D2+-operation var blevet udført, og det patologiske stadie efter operationen blev verificeret som IIIb eller IIIc;
- ingen adjuverende kemoterapi før eller efter operationen;
- Karnofsky præstationsstatusskala ≥ 70;
- tidligere adjuverende kemoterapi, der ikke omfattede taxaner og S-1;
- hvidt blodtal ≥ 3.500/mm3, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3, hæmoglobintal ≥ 90 g/dL, serumbilirubinniveau < 1,5 af den øvre grænse for institutionen (ULN) for normalgrænsen (ULN) aminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; og
- normal hjertefunktion uden alvorlig hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste udelukkelseskriterier var som følger:
- graviditet eller amning;
- tidligere allergi over for taxaner, platin og 5-fluorouracil eller deres analoger;
- strålebehandling til alle målbare mållæsioner;
- obstruktiv tarmsygdom;
- tidligere historie med andre kræftformer bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft; og
- samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, to gange dagligt, dag 1-14; 3 uger en cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser.
|
Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, to gange dagligt, dag 1-14; 3 uger en cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oxaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, 2 gange dagligt, dag 1-14, 3 uger i cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser
|
oxaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, 2 gange dagligt, dag 1-14, 3 uger i cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
DFS blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af mavekræft eller enhver anden form for cancer eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS blev defineret som længden af tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af forskellige årsager
|
3 år
|
|
CTC negativ konverteringsrate
Tidsramme: 3 år
|
CTC negativ konverteringsrate blev defineret som andelen af patienter, hvis positive cirkulerende tumorcelle bliver negativ efter adjuverende kemoterapi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIH-HDZ-201205001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DX
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiAfsluttet
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBørn 18-72 måneder med mistanke om autistisk lidelseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom | KryoablationTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.AfsluttetHormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystetCanada
-
Boston Children's HospitalAfsluttetUniventrikulært hjerteForenede Stater
-
Syantra Inc.UkendtBrystkræft kvindeDet Forenede Kongerige
-
Peking University Third HospitalRekrutteringKolorektalt adenomKina
-
PreDxion Bio, Inc.Ukendt
-
University of California, DavisTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater