Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende kemoterapi til højrisikomavekræftpatienter

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende kemoterapi til højrisikomavekræftpatienter (IIIb-IIIc)

Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer af DX (docetaxel plus capecitabin) og XELOX (oxaliplatin plus capecitabin) som adjuverende kemoterapi til patienter med stadium IIIb-IIIc mavekræft efter kurativ D2/D2+ operation, og at undersøge den optimale adjuverende regime til sådanne ekstremt højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operation er den eneste helbredende behandling for mavekræftpatienter. Imidlertid er gentagelsesfrekvensen høj op til 60%. De 5 års samlede overlevelse af patienten på stadium IIIb eller mere fremskredent stadium er stadig dårlig og ca. 8-28%. Adjuverende kemoterapi er afgørende for yderligere at forbedre effektiviteten. Desværre er det optimale adjuvansregime ikke identificeret endnu. Standard adjuverende behandlinger af amerikanske og europæiske patienter er ikke accepteret bredt i Asien-området på grund af forskellige operationsprocedurer og patientens tolerabilitet. Resultater af to kritiske undersøgelser indikerede, at S-1 alene som japansk standard adjuverende kemoterapi ikke kunne forbedre overlevelsen af ​​stadium IIIb avancerede gastrisk kræftpatienter, mens det koreanske standardregime XELOX kunne. Dette indebar, at den mere intensive kemoterapi skal anvendes til patienter med højere risiko for tilbagefald. Andelen af ​​stadium IIIb-IIIc kinesiske mavekræftpatienter er meget større end i Japan og Korea. Der er dog ikke udført nogen randomiseret undersøgelse med fokus på den ekstremt høje risiko for tilbagefald i stadium IIIb og stadium IIIc patienter, og standard adjuverende kemoterapiregimen er ikke klar og skal undersøges.

Docetaxel-baseret kombination er en af ​​de mest effektive regimer til fremskreden mavekræft. Kombinationen af ​​docetaxel og 5-FU viste sig at have en lignende effekt som ECF-regimen sammen med mildere toksicitet. Capecitabin har vist sig at være et godt alternativ til infusions-5-FU. Så docetaxel plus capecitabin ser ud til at være et lovende adjuverende regime til højrisiko stadium IIIb-IIIc mavekræftpatienter. Men det mangler stadig at blive verificeret.

Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer af DX og XELOX som adjuverende kemoterapi til patienter med stadium IIIb-IIIc mavekræft efter kurativ D2/D2+ operation, og at undersøge det optimale adjuverende regime til sådanne ekstremt højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et histologisk bekræftet gastrisk eller esophagogastrisk junction adenocarcinom efter operationen;
  • kurativ D2- eller D2+-operation var blevet udført, og det patologiske stadie efter operationen blev verificeret som IIIb eller IIIc;
  • ingen adjuverende kemoterapi før eller efter operationen;
  • Karnofsky præstationsstatusskala ≥ 70;
  • tidligere adjuverende kemoterapi, der ikke omfattede taxaner og S-1;
  • hvidt blodtal ≥ 3.500/mm3, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3, hæmoglobintal ≥ 90 g/dL, serumbilirubinniveau < 1,5 af den øvre grænse for institutionen (ULN) for normalgrænsen (ULN) aminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; og
  • normal hjertefunktion uden alvorlig hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier var som følger:

  • graviditet eller amning;
  • tidligere allergi over for taxaner, platin og 5-fluorouracil eller deres analoger;
  • strålebehandling til alle målbare mållæsioner;
  • obstruktiv tarmsygdom;
  • tidligere historie med andre kræftformer bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft; og
  • samtidig behandling med andre lægemidler mod kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, to gange dagligt, dag 1-14; 3 uger en cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser.
Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, to gange dagligt, dag 1-14; 3 uger en cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oxaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, 2 gange dagligt, dag 1-14, 3 uger i cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser
oxaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administration, 2 gange dagligt, dag 1-14, 3 uger i cyklus i 8 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
  • Eloxatin
  • XEloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for tilbagefald af mavekræft eller enhver anden form for cancer eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden af ​​forskellige årsager
3 år
CTC negativ konverteringsrate
Tidsramme: 3 år
CTC negativ konverteringsrate blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis positive cirkulerende tumorcelle bliver negativ efter adjuverende kemoterapi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DX

Abonner