Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia kísérlete nagy kockázatú gyomorrákos betegek számára

2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A magas kockázatú gyomorrákos betegek adjuváns kemoterápiájának II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata (IIIb-IIIc)

Ez a vizsgálat a DX (docetaxel plusz kapecitabin) és a XELOX (oxaliplatin plusz capecitabin) adjuváns kemoterápiás kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni IIIb-IIIc stádiumú gyomorrákos betegek gyógyító D2/D2+ műtét utáni kezelésében, és megvizsgálja az optimális kezelési módot. adjuváns kezelés az ilyen rendkívül magas kockázatú betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét az egyetlen gyógyító kezelés gyomorrákos betegek számára. A kiújulás aránya azonban magas, akár 60%. A IIIb stádiumú vagy előrehaladottabb stádiumú betegek 5 éves teljes túlélése még mindig gyenge, körülbelül 8-28%. Az adjuváns kemoterápia kritikus fontosságú a hatékonyság további javításához. Sajnos az optimális adjuváns kezelési rendet még nem azonosították. Az amerikai és európai betegek standard adjuváns kezelései Ázsia térségében nem elfogadottak széles körben az eltérő műtéti eljárás és a betegek tolerálhatósága miatt. Két kritikus vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az S-1 önmagában, mint japán standard adjuváns kemoterápia nem tudta javítani a IIIb stádiumú előrehaladott stádiumú gyomorrákos betegek túlélését, míg a koreai standard XELOX kezelés igen. Ez azt jelentette, hogy az intenzívebb kemoterápiát azoknál a betegeknél kell alkalmazni, akiknél nagyobb a visszaesés kockázata. A IIIb-IIIc stádiumú kínai gyomorrákos betegek aránya jóval nagyobb, mint Japánban és koreaiban. Azonban nem végeztek olyan randomizált vizsgálatot, amely a IIIb és IIIc stádiumú betegek relapszusának rendkívül magas kockázatára összpontosított volna, és a standard adjuváns kemoterápiás séma nem egyértelmű, és vizsgálatra szorul.

A docetaxel alapú kombináció az egyik leghatékonyabb kezelési mód előrehaladott gyomorrák kezelésére. Azt találták, hogy a docetaxel és az 5-FU kombinációja hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint az ECF-kezelés, és enyhébb toxicitást mutat. A kapecitabin az infúziós 5-FU jó alternatívájának bizonyult. Tehát a docetaxel plusz capecitabin ígéretes adjuváns kezelési módnak tűnik a magas kockázatú IIIb-IIIc stádiumú gyomorrákos betegek számára. De még ellenőrizni kell.

Ez a vizsgálat két DX és XELOX kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni adjuváns kemoterápiaként a IIIb-IIIc stádiumú gyomorrákos betegek gyógyító D2/D2+ műtét után, és megvizsgálja az optimális adjuváns kezelési rendet az ilyen rendkívül magas kockázatú betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtét utáni szövettanilag igazolt gyomor- vagy oesophagogasztrikus csomóponti adenokarcinóma;
  • gyógyító D2 vagy D2+ műtétet végeztek, és a műtét utáni patológiás stádiumot IIIb vagy IIIc igazolták;
  • nincs adjuváns kemoterápia a műtét előtt vagy után;
  • Karnofsky teljesítményállapot skála ≥ 70;
  • korábbi adjuváns kemoterápia, amely nem tartalmazott taxánokat és S-1-et;
  • fehérvérszám ≥ 3500/mm3, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, hemoglobinszám ≥ 90 g/dl, szérum bilirubin szint < 1,5 a normál felső határának intézethez (ULN-aspart) aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN, szérum albumin ≥ 30 g/L, szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN; és
  • normális szívműködés súlyos szívbetegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok a következők voltak:

  • terhesség vagy szoptatás;
  • taxánokra, platinára és 5-fluorouracilra vagy analógjaikra a múltban előfordult allergia;
  • sugárterápia minden mérhető céllézió esetén;
  • obstruktív bélbetegség;
  • a múltban más rákbetegségek, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot; és
  • más rákellenes gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DX
DX: Docetaxel 60mg/m2, intravénás infúzió, 1. nap; Kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, 1-14. nap; 3 hét ciklusonként, 8 egymást követő ciklusban.
Drog: DX
Docetaxel 60mg/m2, intravénás infúzió, 1. nap; Kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, 1-14. nap; 3 hét ciklusonként, 8 egymást követő ciklusban.
Más nevek:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktív összehasonlító: XELOX
XELOX: oxaliplatin 130mg/m2, intravénás infúzió, 1. nap; Kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, 1-14. nap, ciklusonként 3 hét, 8 egymást követő ciklusban
Drog: XELOX
oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás infúzió, 1. nap; Kapecitabin 1000 mg/m2, szájon át, naponta kétszer, 1-14. nap, ciklusonként 3 hét, 8 egymást követő ciklusban
Más nevek:
  • Eloxatin
  • XEloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A DFS-t a véletlen besorolás dátumától a gyomorrák vagy bármely más típusú rák vagy haláleset kiújulásának első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az az időtartam, amely a véletlenszerű besorolás dátumától a különféle okokból bekövetkezett halálozásig eltelt
3 év
CTC negatív konverziós arány
Időkeret: 3 év
A CTC negatív konverziós rátát azoknak a betegeknek az arányaként határoztuk meg, akiknek a pozitív keringő tumorsejtje negatívvá vált az adjuváns kemoterápia után
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIH-HDZ-201205001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a DX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel