- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618474
Försök med adjuvant kemoterapi för högriskpatienter med magcancer
En randomiserad kontrollerad fas II-studie av adjuvant kemoterapi för högriskpatienter med magcancer (IIIb-IIIc)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Operation är den enda botande behandlingen för magcancerpatienter. Återfallsfrekvensen är dock hög upp till 60 %. Den 5-åriga överlevnaden för patienten i stadium IIIb eller mer avancerat stadium är fortfarande dålig och cirka 8-28%. Adjuvant kemoterapi är avgörande för att ytterligare förbättra effekten. Tyvärr är den optimala adjuvansregimen inte identifierad ännu. Standardadjuvansbehandlingar av amerikanska och europeiska patienter är inte allmänt accepterade i Asien-området på grund av olika operationsprocedur och patientens tolerabilitet. Resultaten av två kritiska prövningar visade att S-1 enbart som japansk standardadjuvant kemoterapi inte kunde förbättra överlevnaden för patienter med magcancer i stadium IIIb, medan den koreanska standardregimen XELOX kunde. Detta innebar att den mer intensiva kemoterapin måste användas för patienter med högre risk för återfall. Andelen av stadium IIIb-IIIc kinesiska magcancerpatienter är mycket större än i Japan och Korea. Ingen randomiserad studie med fokus på den extremt höga risken för återfall hos patienter i stadium IIIb och stadium IIIc har dock utförts, och standardregimen för adjuvant kemoterapi är inte tydlig och behöver undersökas.
Docetaxelbaserad kombination är en av de mest effektiva regimerna för avancerad magcancer. Kombinationen av docetaxel och 5-FU visade sig ha en liknande effekt som ECF-regimen tillsammans med mildare toxicitet. Capecitabin har visat sig vara ett bra alternativ till infusionsbaserad 5-FU. Så docetaxel plus capecitabin verkar vara en lovande adjuvantregim för patienter med högriskstadium IIIb-IIIc magcancer. Men det måste fortfarande verifieras.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två regimer av DX och XELOX som adjuvant kemoterapi för patienter med magcancer i stadium IIIb-IIIc efter kurativ D2/D2+ operation, och att undersöka den optimala adjuvansregimen för sådana extremt högriskpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett histologiskt bekräftat gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom efter operationen;
- kurativ D2- eller D2+-operation hade utförts, och det patologiska skedet efter operationen verifierades som IIIb eller IIIc;
- ingen adjuvant kemoterapi före eller efter operationen;
- Karnofskys prestationsstatusskala ≥ 70;
- tidigare adjuvant kemoterapi som inte inkluderade taxaner och S-1;
- vita blodvärden ≥ 3 500/mm3, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3, hemoglobinantal ≥ 90 g/dL, serumbilirubinnivå < 1,5 av den övre gränsen för institutionen (ULN) aminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; och
- normal hjärtfunktion utan allvarlig hjärtsjukdom.
Exklusions kriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna var följande:
- graviditet eller amning;
- tidigare allergi mot taxaner, platina och 5-fluorouracil eller deras analoger;
- strålbehandling för alla mätbara målskador;
- obstruktiv tarmsjukdom;
- tidigare historia av andra cancerformer förutom botad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer; och
- samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14; 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler.
|
Docetaxel 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14; 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oxaliplatin 130mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14, 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler
|
oxaliplatin 130mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14, 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
DFS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av magcancer eller någon annan typ av cancer eller död.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
OS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker
|
3 år
|
|
CTC negativ konverteringsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
CTC negativ omvandlingsfrekvens definierades som andelen patienter vars positiva cirkulerande tumörcell blir negativ efter adjuvant kemoterapi
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- CIH-HDZ-201205001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .