Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med adjuvant kemoterapi för högriskpatienter med magcancer

En randomiserad kontrollerad fas II-studie av adjuvant kemoterapi för högriskpatienter med magcancer (IIIb-IIIc)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två regimer av DX (docetaxel plus capecitabin) och XELOX (oxaliplatin plus capecitabin) som adjuvant kemoterapi för patienter med magcancer i stadium IIIb-IIIc efter kurativ D2/D2+ operation, och att undersöka den optimala adjuvant regim för sådana extremt högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operation är den enda botande behandlingen för magcancerpatienter. Återfallsfrekvensen är dock hög upp till 60 %. Den 5-åriga överlevnaden för patienten i stadium IIIb eller mer avancerat stadium är fortfarande dålig och cirka 8-28%. Adjuvant kemoterapi är avgörande för att ytterligare förbättra effekten. Tyvärr är den optimala adjuvansregimen inte identifierad ännu. Standardadjuvansbehandlingar av amerikanska och europeiska patienter är inte allmänt accepterade i Asien-området på grund av olika operationsprocedur och patientens tolerabilitet. Resultaten av två kritiska prövningar visade att S-1 enbart som japansk standardadjuvant kemoterapi inte kunde förbättra överlevnaden för patienter med magcancer i stadium IIIb, medan den koreanska standardregimen XELOX kunde. Detta innebar att den mer intensiva kemoterapin måste användas för patienter med högre risk för återfall. Andelen av stadium IIIb-IIIc kinesiska magcancerpatienter är mycket större än i Japan och Korea. Ingen randomiserad studie med fokus på den extremt höga risken för återfall hos patienter i stadium IIIb och stadium IIIc har dock utförts, och standardregimen för adjuvant kemoterapi är inte tydlig och behöver undersökas.

Docetaxelbaserad kombination är en av de mest effektiva regimerna för avancerad magcancer. Kombinationen av docetaxel och 5-FU visade sig ha en liknande effekt som ECF-regimen tillsammans med mildare toxicitet. Capecitabin har visat sig vara ett bra alternativ till infusionsbaserad 5-FU. Så docetaxel plus capecitabin verkar vara en lovande adjuvantregim för patienter med högriskstadium IIIb-IIIc magcancer. Men det måste fortfarande verifieras.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två regimer av DX och XELOX som adjuvant kemoterapi för patienter med magcancer i stadium IIIb-IIIc efter kurativ D2/D2+ operation, och att undersöka den optimala adjuvansregimen för sådana extremt högriskpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett histologiskt bekräftat gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom efter operationen;
  • kurativ D2- eller D2+-operation hade utförts, och det patologiska skedet efter operationen verifierades som IIIb eller IIIc;
  • ingen adjuvant kemoterapi före eller efter operationen;
  • Karnofskys prestationsstatusskala ≥ 70;
  • tidigare adjuvant kemoterapi som inte inkluderade taxaner och S-1;
  • vita blodvärden ≥ 3 500/mm3, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3, hemoglobinantal ≥ 90 g/dL, serumbilirubinnivå < 1,5 av den övre gränsen för institutionen (ULN) aminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30 g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; och
  • normal hjärtfunktion utan allvarlig hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna var följande:

  • graviditet eller amning;
  • tidigare allergi mot taxaner, platina och 5-fluorouracil eller deras analoger;
  • strålbehandling för alla mätbara målskador;
  • obstruktiv tarmsjukdom;
  • tidigare historia av andra cancerformer förutom botad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer; och
  • samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14; 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler.
Docetaxel 60 mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14; 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oxaliplatin 130mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14, 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler
oxaliplatin 130mg/m2, intravenös infusion, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, två gånger om dagen, dag 1-14, 3 veckor per cykel i 8 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Eloxatin
  • XEloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
DFS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av återfall av magcancer eller någon annan typ av cancer eller död.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
OS definierades som tidslängden från datumet för randomisering till datumet för döden av olika orsaker
3 år
CTC negativ konverteringsfrekvens
Tidsram: 3 år
CTC negativ omvandlingsfrekvens definierades som andelen patienter vars positiva cirkulerande tumörcell blir negativ efter adjuvant kemoterapi
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera