고위험 위암 환자를 위한 보조 화학요법의 임상시험
2015년 12월 21일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
고위험 위암 환자를 위한 보조 화학 요법의 II상 무작위 대조 시험(IIIb-IIIc)
이번 임상시험은 완치적 D2/D2+ 수술 후 IIIb-IIIc기 위암 환자를 위한 보조 화학요법으로 DX(도세탁셀 + 카페시타빈) 및 XELOX(옥살리플라틴 + 카페시타빈)의 두 가지 요법의 효능과 안전성을 평가하고 최적의 치료법을 조사할 예정이다. 이러한 극도로 위험한 환자를 위한 보조 요법.
연구 개요
상세 설명
수술은 위암 환자의 유일한 완치적 치료법이다. 그러나 재발률은 60%에 이른다. IIIb 기 또는 그 이상의 진행 단계에서 환자의 5년 전체 생존율은 여전히 불량하며 약 8-28%입니다. 보조 화학 요법은 효능을 더욱 향상시키는 데 중요합니다. 불행히도 최적의 보조 요법은 아직 확인되지 않았습니다. 미국과 유럽 환자의 표준 보조 치료는 수술 절차와 환자의 내약성이 다르기 때문에 아시아 지역에서 널리 받아들여지지 않습니다. 2건의 중요한 시험 결과에 따르면 일본 표준 보조 화학요법으로서 S-1 단독으로는 IIIb기 진행성 위암 환자의 생존율을 향상시킬 수 없었지만 한국 표준 요법인 XELOX는 향상시킬 수 있었습니다. 이것은 재발 위험이 높은 환자에게 더 집중적인 화학 요법을 사용해야 함을 의미합니다. IIIb-IIIc기 중국 위암 환자의 비율은 일본과 한국보다 훨씬 높습니다. 그러나 IIIb기 및 IIIc기 재발 위험이 극도로 높은 환자에 초점을 맞춘 무작위 시험은 수행되지 않았으며 표준 보조 화학 요법 요법은 명확하지 않으며 조사가 필요합니다.
도세탁셀 기반 조합은 진행성 위암에 가장 효과적인 요법 중 하나입니다. 도세탁셀과 5-FU의 조합은 ECF 요법과 유사한 효능과 더 가벼운 독성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 카페시타빈은 주입용 5-FU의 좋은 대안임이 입증되었습니다. 따라서 도세탁셀 + 카페시타빈은 고위험 단계 IIIb-IIIc 위암 환자에게 유망한 보조 요법으로 보입니다. 그러나 여전히 확인이 필요합니다.
이번 임상시험은 완치적 D2/D2+ 수술 후 IIIb-IIIc기 위암 환자를 위한 보조 화학요법으로 DX와 XELOX의 두 가지 요법의 효능과 안전성을 평가하고, 이러한 극도로 고위험 환자를 위한 최적의 보조 요법을 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 조직학적으로 확인된 위 또는 식도위 접합부 선암종;
- 근치적 D2 또는 D2+ 수술을 시행하였고, 수술 후 병리학적 단계는 IIIb 또는 IIIc로 확인되었습니다.
- 수술 전후에 보조 화학 요법 없음;
- Karnofsky 수행 상태 척도 ≥ 70;
- 탁산 및 S-1을 포함하지 않은 이전 보조 화학 요법;
- 백혈구수 ≥ 3,500/mm3, 절대호중구수 ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈수 ≥ 90 g/dL, 혈청 빌리루빈 수치 < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 그리고
- 심각한 심장 질환이 없는 정상적인 심장 기능.
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 탁산, 백금 및 5-플루오로우라실 또는 이들의 유사체에 대한 알레르기 과거력;
- 측정 가능한 모든 표적 병변에 대한 방사선 요법;
- 폐쇄성 장 질환;
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 다른 암의 과거력; 그리고
- 다른 항암제와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DX
DX: 도세탁셀 60mg/m2, 정맥내 주입, 1일; 카페시타빈 1000mg/m2, 경구 투여, 1일 2회, 1-14일; 연속 8주기 동안 주기당 3주.
|
도세탁셀 60mg/m2, 정맥내 주입, 1일; 카페시타빈 1000mg/m2, 경구 투여, 1일 2회, 1-14일; 연속 8주기 동안 주기당 3주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제록스
XELOX: 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥내 주입, 1일; 카페시타빈 1000mg/m2, 경구 투여, 1일 2회, 1-14일, 3주 연속 8주기
|
옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥내 주입, 1일; 카페시타빈 1000mg/m2, 경구 투여, 1일 2회, 1-14일, 3주 연속 8주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존
기간: 3 년
|
DFS는 무작위배정 날짜부터 위암 또는 다른 유형의 암 또는 사망의 재발에 대한 최초 기록 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
OS는 무작위배정일로부터 다양한 사유로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하였다.
|
3 년
|
|
CTC 마이너스 전환율
기간: 3 년
|
CTC 음성 전환율은 보조 화학 요법 후에 양성 순환 종양 세포가 음성으로 변하는 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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