Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met adjuvante chemotherapie voor maagkankerpatiënten met een hoog risico

21 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van adjuvante chemotherapie voor maagkankerpatiënten met een hoog risico (IIIb-IIIc)

Deze studie gaat de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee regimes van DX (docetaxel plus capecitabine) en XELOX (oxaliplatine plus capecitabine) als adjuvante chemotherapie voor stadium IIIb-IIIc maagkankerpatiënten na curatieve D2/D2+ operatie, en om de optimale adjuvans regime voor dergelijke patiënten met een extreem hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operatie is de enige curatieve behandeling voor maagkankerpatiënten. Het recidiefpercentage is echter hoog tot 60%. De algehele overleving na 5 jaar van een patiënt in stadium IIIb of verder gevorderd stadium is nog steeds slecht en ongeveer 8-28%. Adjuvante chemotherapie is van cruciaal belang om de werkzaamheid verder te verbeteren. Helaas is het optimale adjuvante regime nog niet geïdentificeerd. De standaard adjuvante behandelingen van Amerikaanse en Europese patiënten worden in Azië niet algemeen geaccepteerd vanwege de verschillende operatieprocedures en de tolerantie van de patiënt. Resultaten van twee kritieke onderzoeken gaven aan dat S-1 alleen als Japanse standaard adjuvante chemotherapie de overleving van stadium IIIb maagkankerpatiënten in een gevorderd stadium niet kon verbeteren, terwijl het Koreaanse standaardregime XELOX dat wel kon. Dit impliceerde dat de intensievere chemotherapie moet worden gebruikt voor de patiënten met een hoger risico op terugval. Het aandeel van de stadium IIIb-IIIc Chinese maagkankerpatiënten is veel groter dan dat van Japan en Koreaans. Er is echter geen gerandomiseerde studie uitgevoerd die zich richt op het extreem hoge risico op terugval van stadium IIIb- en stadium IIIc-patiënten, en het standaard adjuvante chemotherapieregime is niet duidelijk en moet worden onderzocht.

Combinatie op basis van docetaxel is een van de meest effectieve regimes voor vergevorderde maagkanker. De combinatie van docetaxel en 5-FU bleek een vergelijkbare werkzaamheid te hebben als het ECF-regime, samen met mildere toxiciteit. Het is bewezen dat capecitabine een goed alternatief is voor 5-FU via infusie. Dus, docetaxel plus capecitabine lijkt een veelbelovend adjuvant regime te zijn voor hoog-risico stadium IIIb-IIIc maagkankerpatiënten. Maar het moet nog worden geverifieerd.

Deze proef gaat de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee regimes van DX en XELOX als adjuvante chemotherapie voor stadium IIIb-IIIc maagkankerpatiënten na een curatieve D2/D2+ operatie, en om het optimale adjuvante regime voor dergelijke patiënten met extreem hoog risico te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een postoperatief histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang;
  • curatieve D2- of D2+-operatie was uitgevoerd en het pathologische stadium na de operatie werd geverifieerd als IIIb of IIIc;
  • geen adjuvante chemotherapie voor of na de operatie;
  • Karnofsky-prestatiestatusschaal ≥ 70;
  • eerdere adjuvante chemotherapie die geen taxanen en S-1 omvatte;
  • aantal witte bloedcellen ≥ 3.500/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobinegehalte ≥ 90 g/dl, serumbilirubinegehalte < 1,5 van de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling, aspartaat aminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumine ≥ 30 g/l, serumcreatinine ≤ 1,5 ULN; en
  • normale hartfunctie zonder ernstige hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • zwangerschap of borstvoeding;
  • verleden van allergie voor taxanen, platina en 5-fluorouracil of hun analogen;
  • radiotherapie voor alle meetbare doellaesies;
  • obstructieve darmziekte;
  • verleden van andere vormen van kanker behalve genezen niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker; en
  • gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags, dag 1-14; 3 weken een cyclus voor 8 opeenvolgende cycli.
Geneesmiddel: DX
Docetaxel 60 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags, dag 1-14; 3 weken een cyclus voor 8 opeenvolgende cycli.
Andere namen:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Actieve vergelijker: XELOX
XELOX: oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags, dag 1-14, 3 weken een cyclus gedurende 8 opeenvolgende cycli
Geneesmiddel: XELOX
oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze infusie, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, orale toediening, tweemaal daags, dag 1-14, 3 weken een cyclus gedurende 8 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Eloxatin
  • XEloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van terugval van maagkanker of een ander type kanker of overlijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden om verschillende redenen
3 jaar
CTC negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 3 jaar
CTC-negatieve conversieratio werd gedefinieerd als het deel van de patiënten bij wie de positieve circulerende tumorcel negatief wordt na adjuvante chemotherapie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-HDZ-201205001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren