Teste de quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico de alto risco
Um ensaio controlado randomizado de Fase II de quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico de alto risco (IIIb-IIIc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação é o único tratamento curativo para pacientes com câncer gástrico. No entanto, a taxa de recorrência é alta, chegando a 60%. A sobrevida global de 5 anos do paciente no estágio IIIb ou estágio mais avançado ainda é pobre e aproximadamente 8-28%. A quimioterapia adjuvante é fundamental para melhorar ainda mais a eficácia. Infelizmente, o regime adjuvante ideal ainda não foi identificado. Os tratamentos adjuvantes padrão de pacientes americanos e europeus não são amplamente aceitos na área da Ásia devido aos diferentes procedimentos de operação e tolerabilidade do paciente. Os resultados de dois ensaios críticos indicaram que o S-1 sozinho como quimioterapia adjuvante padrão japonesa não poderia melhorar a sobrevida de pacientes com câncer gástrico em estágio avançado IIIb, enquanto o esquema padrão coreano XELOX poderia. Isso implica que a quimioterapia mais intensiva deve ser usada para os pacientes com maior risco de recaída. A proporção de pacientes chineses com câncer gástrico no estágio IIIb-IIIc é muito maior do que no Japão e na Coréia. No entanto, nenhum estudo randomizado com foco no risco extremamente alto de recidiva em pacientes em estágio IIIb e IIIc foi realizado, e o regime padrão de quimioterapia adjuvante não é claro e precisa ser investigado.
A combinação à base de docetaxel é um dos regimes mais eficazes para câncer gástrico avançado. Verificou-se que a combinação de docetaxel e 5-FU tem eficácia semelhante ao regime ECF, juntamente com toxicidade mais branda. A capecitabina tem se mostrado uma boa alternativa ao 5-FU infusional. Assim, docetaxel mais capecitabina parece ser um regime adjuvante promissor para pacientes com câncer gástrico estágio IIIb-IIIc de alto risco. Mas ainda precisa ser verificado.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes de DX e XELOX como quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer gástrico estágio IIIb-IIIc após operação curativa D2/D2+ e investigará o regime adjuvante ideal para esses pacientes de risco extremamente alto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica confirmado histologicamente após a operação;
- foi realizada operação curativa D2 ou D2+, e o estágio patológico pós-operatório foi verificado como IIIb ou IIIc;
- sem quimioterapia adjuvante antes ou depois da operação;
- Escala de estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- quimioterapia adjuvante prévia que não incluiu taxanos e S-1;
- contagem de leucócitos ≥ 3.500/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, contagem de hemoglobina ≥ 90 g/dL, nível sérico de bilirrubina < 1,5 do limite superior do normal (LSN) para a instituição, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina ≤ 2,5 LSN, albumina sérica ≥ 30g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; e
- função cardíaca normal sem doença cardíaca grave.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão foram os seguintes:
- gravidez ou amamentação;
- história pregressa de alergia a taxanos, platina e 5-fluorouracil ou seus análogos;
- radioterapia para todas as lesões-alvo mensuráveis;
- doença intestinal obstrutiva;
- história pregressa de outros tipos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma curado ou câncer cervical; e
- tratamento concomitante com outras drogas anticancerígenas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DX
DX: Docetaxel 60mg/m2, infusão intravenosa, dia 1; Capecitabina 1000mg/m2, administração oral, duas vezes ao dia, dia 1-14; 3 semanas por ciclo por 8 ciclos consecutivos.
|
Docetaxel 60mg/m2, infusão intravenosa, dia 1; Capecitabina 1000mg/m2, administração oral, duas vezes ao dia, dia 1-14; 3 semanas por ciclo por 8 ciclos consecutivos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: XELOX
XELOX: oxaliplatina 130mg/m2, infusão intravenosa, dia 1; Capecitabina 1000mg/m2, administração oral, duas vezes ao dia, dia 1-14, 3 semanas por ciclo por 8 ciclos consecutivos
|
oxaliplatina 130mg/m2, infusão intravenosa, dia 1; Capecitabina 1000mg/m2, administração oral, duas vezes ao dia, dia 1-14, 3 semanas por ciclo por 8 ciclos consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
|
DFS foi definido como o período de tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de recidiva de câncer gástrico ou qualquer outro tipo de câncer ou morte.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
A SG foi definida como o período de tempo desde a data da randomização até a data da morte por vários motivos
|
3 anos
|
|
CTC taxa de conversão negativa
Prazo: 3 anos
|
A taxa de conversão negativa de CTC foi definida como a proporção de pacientes cuja célula tumoral circulante positiva torna-se negativa após quimioterapia adjuvante
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CIH-HDZ-201205001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .