Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av adjuvant kjemoterapi for høyrisiko gastriske kreftpasienter

En fase II randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi for høyrisiko gastriske kreftpasienter (IIIb-IIIc)

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer av DX (docetaxel pluss capecitabin) og XELOX (oksaliplatin pluss capecitabin) som adjuvant kjemoterapi for stadium IIIb-IIIc magekreftpasienter etter kurativ D2/D2+ operasjon, og for å undersøke den optimale adjuvant regime for slike ekstremt høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operasjon er den eneste kurative behandlingen for magekreftpasienter. Imidlertid er gjentakelsesfrekvensen høy opp til 60 %. 5 års totale overlevelse for pasient i stadium IIIb eller mer avansert stadium er fortsatt dårlig og ca. 8-28 %. Adjuvant kjemoterapi er avgjørende for å forbedre effekten ytterligere. Dessverre er det optimale adjuvansregimet ikke identifisert ennå. Standard adjuvansbehandlinger av amerikanske og europeiske pasienter er ikke allment akseptert i Asia-området på grunn av ulike operasjonsprosedyrer og pasientens toleranse. Resultatene fra to kritiske studier indikerte at S-1 alene som japansk standard adjuvant kjemoterapi ikke kunne forbedre overlevelsen til stadium IIIb avanserte stadium gastrisk kreftpasienter, mens det koreanske standardregimet XELOX kunne. Dette innebar at den mer intensive kjemoterapien må brukes til pasienter med høyere risiko for tilbakefall. Andelen av stadium IIIb-IIIc kinesiske magekreftpasienter er mye større enn i Japan og Korea. Det er imidlertid ikke utført noen randomisert studie med fokus på ekstremt høy risiko for tilbakefall stadium IIIb og stadium IIIc pasienter, og standard adjuvant kjemoterapiregime er ikke klart og må undersøkes.

Docetaxel-basert kombinasjon er en av de mest effektive kurene for avansert magekreft. Kombinasjonen av docetaxel og 5-FU ble funnet å ha en lignende effekt som ECF-kur sammen med mildere toksisitet. Capecitabin har vist seg å være et godt alternativ til infusjonsbasert 5-FU. Så docetaxel pluss capecitabin ser ut til å være et lovende adjuvant regime for høyrisiko stadium IIIb-IIIc magekreftpasienter. Men det må fortsatt verifiseres.

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer av DX og XELOX som adjuvant kjemoterapi for stadium IIIb-IIIc magekreftpasienter etter kurativ D2/D2+ operasjon, og å undersøke det optimale adjuvante regimet for slike ekstremt høyrisikopasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et histologisk bekreftet gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom etter operasjonen;
  • kurativ D2- eller D2+-operasjon var utført, og det patologiske stadiet etter operasjonen ble verifisert som IIIb eller IIIc;
  • ingen adjuvant kjemoterapi før eller etter operasjonen;
  • Karnofskys ytelsesstatusskala ≥ 70;
  • tidligere adjuvant kjemoterapi som ikke inkluderte taxaner og S-1;
  • hvitt blodtall ≥ 3500/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplateantall ≥ 100 000/mm3, hemoglobinantall ≥ 90 g/dL, serumbilirubinnivå < 1,5 av den øvre grensen for institusjonen, ULN) aminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; og
  • normal hjertefunksjon uten alvorlig hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene var som følger:

  • graviditet eller amming;
  • tidligere historie med allergi mot taxaner, platina og 5-fluorouracil eller deres analoger;
  • strålebehandling for alle målbare mållesjoner;
  • obstruktiv tarmsykdom;
  • tidligere historie med andre kreftformer bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft; og
  • samtidig behandling med andre kreftmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DX
DX: Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14; 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser.
Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14; 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oksaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14, 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser
oksaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14, 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Eloxatin
  • XEloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av magekreft eller annen type kreft eller død.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for døden av forskjellige årsaker
3 år
CTC negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 år
CTC negativ konverteringsrate ble definert som andelen av pasientene hvis positive sirkulerende tumorcelle blir negativ etter adjuvant kjemoterapi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere