- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618474
Utprøving av adjuvant kjemoterapi for høyrisiko gastriske kreftpasienter
En fase II randomisert kontrollert studie av adjuvant kjemoterapi for høyrisiko gastriske kreftpasienter (IIIb-IIIc)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Operasjon er den eneste kurative behandlingen for magekreftpasienter. Imidlertid er gjentakelsesfrekvensen høy opp til 60 %. 5 års totale overlevelse for pasient i stadium IIIb eller mer avansert stadium er fortsatt dårlig og ca. 8-28 %. Adjuvant kjemoterapi er avgjørende for å forbedre effekten ytterligere. Dessverre er det optimale adjuvansregimet ikke identifisert ennå. Standard adjuvansbehandlinger av amerikanske og europeiske pasienter er ikke allment akseptert i Asia-området på grunn av ulike operasjonsprosedyrer og pasientens toleranse. Resultatene fra to kritiske studier indikerte at S-1 alene som japansk standard adjuvant kjemoterapi ikke kunne forbedre overlevelsen til stadium IIIb avanserte stadium gastrisk kreftpasienter, mens det koreanske standardregimet XELOX kunne. Dette innebar at den mer intensive kjemoterapien må brukes til pasienter med høyere risiko for tilbakefall. Andelen av stadium IIIb-IIIc kinesiske magekreftpasienter er mye større enn i Japan og Korea. Det er imidlertid ikke utført noen randomisert studie med fokus på ekstremt høy risiko for tilbakefall stadium IIIb og stadium IIIc pasienter, og standard adjuvant kjemoterapiregime er ikke klart og må undersøkes.
Docetaxel-basert kombinasjon er en av de mest effektive kurene for avansert magekreft. Kombinasjonen av docetaxel og 5-FU ble funnet å ha en lignende effekt som ECF-kur sammen med mildere toksisitet. Capecitabin har vist seg å være et godt alternativ til infusjonsbasert 5-FU. Så docetaxel pluss capecitabin ser ut til å være et lovende adjuvant regime for høyrisiko stadium IIIb-IIIc magekreftpasienter. Men det må fortsatt verifiseres.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to regimer av DX og XELOX som adjuvant kjemoterapi for stadium IIIb-IIIc magekreftpasienter etter kurativ D2/D2+ operasjon, og å undersøke det optimale adjuvante regimet for slike ekstremt høyrisikopasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et histologisk bekreftet gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom etter operasjonen;
- kurativ D2- eller D2+-operasjon var utført, og det patologiske stadiet etter operasjonen ble verifisert som IIIb eller IIIc;
- ingen adjuvant kjemoterapi før eller etter operasjonen;
- Karnofskys ytelsesstatusskala ≥ 70;
- tidligere adjuvant kjemoterapi som ikke inkluderte taxaner og S-1;
- hvitt blodtall ≥ 3500/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplateantall ≥ 100 000/mm3, hemoglobinantall ≥ 90 g/dL, serumbilirubinnivå < 1,5 av den øvre grensen for institusjonen, ULN) aminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN, serumalbumin ≥ 30g/L, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; og
- normal hjertefunksjon uten alvorlig hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene var som følger:
- graviditet eller amming;
- tidligere historie med allergi mot taxaner, platina og 5-fluorouracil eller deres analoger;
- strålebehandling for alle målbare mållesjoner;
- obstruktiv tarmsykdom;
- tidligere historie med andre kreftformer bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft; og
- samtidig behandling med andre kreftmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DX
DX: Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14; 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser.
|
Docetaxel 60mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14; 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: XELOX
XELOX: oksaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14, 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser
|
oksaliplatin 130mg/m2, intravenøs infusjon, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral administrering, to ganger daglig, dag 1-14, 3 uker per syklus i 8 påfølgende sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
DFS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall av magekreft eller annen type kreft eller død.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS ble definert som lengden fra datoen for randomisering til datoen for døden av forskjellige årsaker
|
3 år
|
|
CTC negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
CTC negativ konverteringsrate ble definert som andelen av pasientene hvis positive sirkulerende tumorcelle blir negativ etter adjuvant kjemoterapi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- CIH-HDZ-201205001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .