Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной химиотерапии у пациентов с раком желудка высокого риска

21 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II адъювантной химиотерапии у пациентов с раком желудка высокого риска (IIIb-IIIc)

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух схем DX (доцетаксел плюс капецитабин) и XELOX (оксалиплатин плюс капецитабин) в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с раком желудка стадии IIIb-IIIc после лечебной операции D2/D2+, а также для изучения оптимального адъювантный режим для таких пациентов с крайне высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция является единственным радикальным методом лечения больных раком желудка. Однако частота рецидивов высока и достигает 60%. Общая 5-летняя выживаемость больных на стадии IIIb и более поздних стадиях остается низкой и составляет примерно 8-28%. Адъювантная химиотерапия имеет решающее значение для дальнейшего повышения эффективности. К сожалению, оптимальная адъювантная схема еще не определена. Стандартные адъювантные методы лечения американских и европейских пациентов не получили широкого распространения в азиатском регионе из-за различной процедуры операции и переносимости пациентами. Результаты двух критических испытаний показали, что один S-1 в качестве стандартной японской адъювантной химиотерапии не может улучшить выживаемость пациентов с поздней стадией рака желудка стадии IIIb, в то время как корейский стандартный режим XELOX может. Это означало, что более интенсивная химиотерапия должна применяться у пациентов с более высоким риском рецидива. Доля больных раком желудка стадии IIIb-IIIc в Китае намного больше, чем в Японии и Корее. Однако рандомизированных исследований, посвященных чрезвычайно высокому риску рецидива у пациентов со стадиями IIIb и IIIc, не проводилось, а стандартная схема адъювантной химиотерапии не ясна и нуждается в изучении.

Комбинация на основе доцетаксела является одной из наиболее эффективных схем лечения распространенного рака желудка. Было обнаружено, что комбинация доцетаксела и 5-ФУ имеет эффективность, аналогичную режиму ECF, наряду с более легкой токсичностью. Доказано, что капецитабин является хорошей альтернативой инфузионному 5-ФУ. Таким образом, комбинация доцетаксела и капецитабина представляется многообещающей адъювантной схемой лечения пациентов с раком желудка IIIb-IIIc стадии высокого риска. Но это еще надо проверить.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух режимов DX и XELOX в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с раком желудка стадии IIIb-IIIc после лечебной операции D2/D2+, а также для изучения оптимального адъювантного режима для таких пациентов с крайне высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационная гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода;
  • проведена лечебная операция D2 или D2+, послеоперационная патологическая стадия верифицирована как IIIb или IIIc;
  • отсутствие адъювантной химиотерапии до или после операции;
  • шкала работоспособности Карновского ≥ 70;
  • предшествующая адъювантная химиотерапия, которая не включала таксаны и S-1;
  • количество лейкоцитов ≥ 3500/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, количество гемоглобина ≥ 90 г/дл, уровень билирубина в сыворотке < 1,5 верхней границы нормы (ВГН) для учреждения, аспартат аминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ВГН, альбумин сыворотки ≥ 30 г/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; и
  • нормальная сердечная деятельность без тяжелых сердечных заболеваний.

Критерий исключения:

Основными критериями исключения были следующие:

  • беременность или кормление грудью;
  • наличие в анамнезе аллергии на таксаны, платину и 5-фторурацил или их аналоги;
  • лучевая терапия для всех поддающихся измерению поражений-мишеней;
  • обструктивная болезнь кишечника;
  • наличие в анамнезе других видов рака, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки; и
  • сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DX
DX: доцетаксел 60 мг/м2, внутривенная инфузия, 1-й день; Капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, 1-14 день; 3 недели цикла в течение 8 последовательных циклов.
Лекарство: DX
Доцетаксел 60 мг/м2, внутривенная инфузия, 1-й день; Капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, 1-14 день; 3 недели цикла в течение 8 последовательных циклов.
Другие имена:
  • Кселода
  • Доцетаксел
Активный компаратор: КСЕЛОКС
XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенная инфузия, 1-й день; Капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, 1-14 день, 3 недели цикла, 8 последовательных циклов
Лекарство: КСЕЛОКС
оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенная инфузия, 1-й день; Капецитабин 1000 мг/м2, перорально, 2 раза в день, 1-14 день, 3 недели цикла, 8 последовательных циклов
Другие имена:
  • Элоксатин
  • XЭлода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
DFS определяли как промежуток времени от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива рака желудка или любого другого типа рака или смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяли как промежуток времени от даты рандомизации до даты смерти от различных причин.
3 года
Отрицательный коэффициент конверсии CTC
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент отрицательной конверсии ЦОК определяли как долю пациентов, у которых положительные циркулирующие опухолевые клетки становятся отрицательными после адъювантной химиотерапии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-HDZ-201205001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться