Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní chemoterapie u vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku

21. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II adjuvantní chemoterapie pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou žaludku (IIIb-IIIc)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou režimů DX (docetaxel plus kapecitabin) a XELOX (oxaliplatina plus kapecitabin) jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem žaludku stadia IIIb-IIIc po kurativní operaci D2/D2+ a prozkoumat optimální adjuvantní režim pro takto extrémně vysoce rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace je jedinou léčebnou léčbou pacientů s rakovinou žaludku. Míra recidivy je však vysoká až 60 %. Celkové 5leté přežití pacienta ve stadiu IIIb nebo pokročilejším stadiu je stále nízké a přibližně 8–28 %. Adjuvantní chemoterapie je zásadní pro další zlepšení účinnosti. Bohužel, optimální adjuvantní režim zatím není identifikován. Standardní adjuvantní léčba amerických a evropských pacientů není v oblasti Asie široce přijímána kvůli odlišnému operačnímu postupu a snášenlivosti pacienta. Výsledky dvou kritických studií ukázaly, že samotný S-1 jako japonská standardní adjuvantní chemoterapie nemůže zlepšit přežití pacientů s pokročilým stádiem rakoviny žaludku stadia IIIb, zatímco korejský standardní režim XELOX ano. To znamenalo, že u pacientů s vyšším rizikem relapsu musí být použita intenzivnější chemoterapie. Podíl čínských pacientů s rakovinou žaludku stadia IIIb-IIIc je mnohem větší než v Japonsku a Koreji. Nebyla však provedena žádná randomizovaná studie zaměřená na extrémně vysoké riziko relapsu u pacientů ve stadiu IIIb a ve stadiu IIIc a standardní režim adjuvantní chemoterapie není jasný a je třeba jej prozkoumat.

Kombinace na bázi docetaxelu je jedním z nejúčinnějších režimů pro pokročilou rakovinu žaludku. Bylo zjištěno, že kombinace docetaxelu a 5-FU má podobnou účinnost jako režim ECF spolu s mírnější toxicitou. Kapecitabin se ukázal jako dobrá alternativa k infuznímu 5-FU. Docetaxel plus kapecitabin se tedy jeví jako slibný adjuvantní režim pro pacienty s vysokým rizikem stadia IIIb-IIIc s rakovinou žaludku. Ale je třeba to ještě ověřit.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou režimů DX a XELOX jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem žaludku stadia IIIb-IIIc po kurativní D2/D2+ operaci a prozkoumat optimální adjuvantní režim pro takto extrémně vysoce rizikové pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperační histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce;
  • byla provedena kurativní operace D2 nebo D2+ a patologické stadium po operaci bylo ověřeno jako IIIb nebo IIIc;
  • žádná adjuvantní chemoterapie před nebo po operaci;
  • Karnofského stupnice stavu výkonnosti ≥ 70;
  • předchozí adjuvantní chemoterapie, která nezahrnovala taxany a S-1;
  • počet bílých krvinek ≥ 3 500/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, počet hemoglobinu ≥ 90 g/dl, hladina sérového bilirubinu < 1,5 horní hranice normy (ULN) pro dané zařízení, aminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; a
  • normální srdeční funkce bez závažných srdečních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení byla následující:

  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza alergie na taxany, platinu a 5-fluorouracil nebo jejich analogy;
  • radioterapie pro všechny měřitelné cílové léze;
  • obstrukční onemocnění střev;
  • minulá anamnéza jiných rakovin kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku; a
  • souběžná léčba jinými protinádorovými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenózní infuze, den 1; Capecitabin 1000 mg/m2, perorální podání, dvakrát denně, den 1-14; 3 týdny v cyklu po 8 po sobě jdoucích cyklů.
Lék: DX
Docetaxel 60 mg/m2, intravenózní infuze, den 1; Capecitabin 1000 mg/m2, perorální podání, dvakrát denně, den 1-14; 3 týdny v cyklu po 8 po sobě jdoucích cyklů.
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktivní komparátor: XELOX
XELOX: oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní infuze, 1. den; Capecitabine 1000 mg/m2, perorální podání, dvakrát denně, den 1-14, 3 týdny v cyklu v 8 po sobě jdoucích cyklech
Lék: XELOX
oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózní infuze, 1. den; Capecitabine 1000 mg/m2, perorální podání, dvakrát denně, den 1-14, 3 týdny v cyklu v 8 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • XEloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
DFS byl definován jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu rakoviny žaludku nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z různých důvodů
3 roky
Negativní míra konverze CTC
Časové okno: 3 roky
CTC negativní konverzní poměr byl definován jako podíl pacientů, jejichž pozitivní cirkulující nádorové buňky se po adjuvantní chemoterapii změnily na negativní
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-HDZ-201205001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit