Adjuvanttikemoterapian kokeilu korkean riskin mahasyöpäpotilaille
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisäkemoterapiasta korkean riskin mahasyöpäpotilaille (IIIb-IIIc)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on mahasyöpäpotilaiden ainoa parantava hoitomuoto. Uusiutumisaste on kuitenkin korkea, jopa 60%. Vaiheen IIIb tai pidemmälle edenneen potilaan 5 vuoden kokonaiseloonjääminen on edelleen huono ja noin 8-28 %. Adjuvanttikemoterapia on kriittinen tehon parantamiseksi edelleen. Valitettavasti optimaalista adjuvanttihoito-ohjelmaa ei ole vielä tunnistettu. Amerikkalaisten ja eurooppalaisten potilaiden tavanomaiset adjuvanttihoidot eivät ole laajalti hyväksyttyjä Aasian alueella johtuen erilaisista leikkausmenetelmistä ja potilaan siedettävyydestä. Kahden kriittisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että S-1 yksinään japanilaisena standardina adjuvanttikemoterapiana ei voinut parantaa vaiheen IIIb pitkälle edenneen mahasyöpäpotilaiden eloonjäämistä, kun taas korealainen standardi XELOX voisi parantaa. Tämä merkitsi sitä, että intensiivisempää kemoterapiaa on käytettävä potilaille, joilla on suurempi uusiutumisriski. Vaiheen IIIb-IIIc kiinalaisten mahasyöpäpotilaiden osuus on paljon suurempi kuin Japanin ja Korean. Mitään satunnaistettua tutkimusta, joka keskittyisi vaiheen IIIb ja IIIc uusiutumisen erittäin suureen riskiin, ei kuitenkaan ole suoritettu, ja tavallinen adjuvanttikemoterapia-ohjelma ei ole selkeä ja sitä on tutkittava.
Doketakselipohjainen yhdistelmä on yksi tehokkaimmista hoito-ohjelmista edenneen mahasyövän hoidossa. Doketakselin ja 5-FU:n yhdistelmällä todettiin olevan samanlainen teho kuin ECF-ohjelmalla sekä lievemmällä toksisuudella. Kapesitabiinin on osoitettu olevan hyvä vaihtoehto infuusiona annettavalle 5-FU:lle. Joten dosetakseli + kapesitabiini näyttää olevan lupaava adjuvanttihoito korkean riskin vaiheen IIIb-IIIc mahasyöpäpotilaille. Mutta se on vielä tarkistettava.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden DX- ja XELOX-hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoitona vaiheen IIIb-IIIc mahasyöpäpotilaille parantavan D2/D2+-leikkauksen jälkeen ja tutkitaan optimaalinen adjuvanttihoito tällaisille erittäin suuren riskin potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkauksen jälkeinen histologisesti vahvistettu mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma;
- oli suoritettu parantava D2- tai D2+-leikkaus, ja leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe todettiin olevan IIIb tai IIIc;
- ei adjuvanttikemoterapiaa ennen tai jälkeen leikkausta;
- Karnofskyn suorituskyvyn asteikko ≥ 70;
- aiempi adjuvanttikemoterapia, joka ei sisältänyt taksaaneja ja S-1:tä;
- valkosolujen määrä ≥ 3 500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiinimäärä ≥ 90 g/dl, seerumin bilirubiinitaso < 1,5 laitoksen normaalin ylärajasta (ULN-asaatti) aminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; ja
- normaali sydämen toiminta ilman vakavaa sydänsairautta.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- raskaus tai imetys;
- aiempi allergia taksaaneille, platinalle ja 5-fluorourasiilille tai niiden analogeille;
- sädehoito kaikille mitattavissa oleville kohdevaurioille;
- obstruktiivinen suolistosairaus;
- aiemmat muut syövät paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä; ja
- samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DX
DX: Doketakseli 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivä 1; Kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivät 1-14; 3 viikkoa syklissä 8 peräkkäisenä syklinä.
|
Doketakseli 60 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivä 1; Kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivät 1-14; 3 viikkoa syklissä 8 peräkkäisenä syklinä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: XELOX
XELOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivä 1; Kapesitabiini 1000mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivät 1-14, 3 viikkoa syklissä 8 peräkkäisenä syklinä
|
oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, päivä 1; Kapesitabiini 1000mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, päivät 1-14, 3 viikkoa syklissä 8 peräkkäisenä syklinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mahasyövän tai minkä tahansa muun syövän tai kuoleman uusiutumisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan useista syistä
|
3 vuotta
|
|
CTC negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTC-negatiivinen konversioprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joiden positiivinen kiertävä kasvainsolu muuttui negatiiviseksi adjuvanttikemoterapian jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-HDZ-201205001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .