- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618474
Studie zur adjuvanten Chemotherapie für Hochrisiko-Patienten mit Magenkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie für Hochrisikopatienten mit Magenkrebs (IIIb-IIIc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operation ist die einzige kurative Behandlung für Patienten mit Magenkrebs. Allerdings ist die Rezidivrate mit bis zu 60 % hoch. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten im Stadium IIIb oder einem fortgeschritteneren Stadium ist immer noch schlecht und beträgt ungefähr 8-28%. Eine adjuvante Chemotherapie ist entscheidend, um die Wirksamkeit weiter zu verbessern. Leider ist das optimale adjuvante Regime noch nicht identifiziert. Die standardmäßigen adjuvanten Behandlungen amerikanischer und europäischer Patienten werden im asiatischen Raum aufgrund unterschiedlicher Operationsverfahren und Patientenverträglichkeit nicht allgemein akzeptiert. Die Ergebnisse von zwei kritischen Studien zeigten, dass S-1 allein als adjuvante Standardchemotherapie in Japan das Überleben von Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IIIb nicht verbessern konnte, während die koreanische Standardtherapie XELOX dies konnte. Dies implizierte, dass die intensivere Chemotherapie für die Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko verwendet werden muss. Der Anteil der Magenkrebspatienten im Stadium IIIb-IIIc in China ist viel größer als in Japan und Korea. Es wurde jedoch keine randomisierte Studie durchgeführt, die sich auf das extrem hohe Rückfallrisiko bei Patienten im Stadium IIIb und Stadium IIIc konzentriert, und das standardmäßige adjuvante Chemotherapieschema ist nicht klar und muss untersucht werden.
Die auf Docetaxel basierende Kombination ist eine der wirksamsten Therapien für fortgeschrittenen Magenkrebs. Es wurde festgestellt, dass die Kombination von Docetaxel und 5-FU eine ähnliche Wirksamkeit wie das ECF-Schema bei gleichzeitig geringerer Toxizität aufweist. Capecitabin hat sich als gute Alternative zur Infusion von 5-FU erwiesen. Daher scheint Docetaxel plus Capecitabin eine vielversprechende adjuvante Therapie für Hochrisikopatienten mit Magenkrebs im Stadium IIIb-IIIc zu sein. Aber es muss noch verifiziert werden.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Therapien mit DX und XELOX als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit Magenkrebs im Stadium IIIb-IIIc nach einer kurativen D2/D2+-Operation bewerten und die optimale adjuvante Therapie für solche Patienten mit extrem hohem Risiko untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein nach der Operation histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs;
- kurative D2- oder D2+-Operation durchgeführt wurde und das pathologische Stadium nach der Operation als IIIb oder IIIc bestätigt wurde;
- keine adjuvante Chemotherapie vor oder nach Operation;
- Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥ 70;
- vorherige adjuvante Chemotherapie, die keine Taxane und S-1 enthielt;
- Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/dL, Serumbilirubinspiegel < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) für die Einrichtung, Aspartat Aminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; und
- normale Herzfunktion ohne schwere Herzerkrankung.
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- frühere Allergie gegen Taxane, Platin und 5-Fluorouracil oder ihre Analoga;
- Strahlentherapie für alle messbaren Zielläsionen;
- obstruktive Darmerkrankung;
- frühere Vorgeschichte anderer Krebsarten außer geheiltem hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs; und
- gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14; 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen.
|
Docetaxel 60 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14; 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14, 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen
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Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14, 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
DFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs von Magenkrebs oder einer anderen Krebsart oder des Todes.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
OS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen
|
3 Jahre
|
|
CTC negative Conversion-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die CTC-negative Konversionsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren positive zirkulierende Tumorzellen nach adjuvanter Chemotherapie negativ werden
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CIH-HDZ-201205001
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