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Studie zur adjuvanten Chemotherapie für Hochrisiko-Patienten mit Magenkrebs

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie für Hochrisikopatienten mit Magenkrebs (IIIb-IIIc)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen von DX (Docetaxel plus Capecitabin) und XELOX (Oxaliplatin plus Capecitabin) als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit Magenkrebs im Stadium IIIb-IIIc nach kurativer D2/D2+-Operation bewerten und das optimale untersuchen adjuvante Therapie für solche Patienten mit extrem hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Operation ist die einzige kurative Behandlung für Patienten mit Magenkrebs. Allerdings ist die Rezidivrate mit bis zu 60 % hoch. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten im Stadium IIIb oder einem fortgeschritteneren Stadium ist immer noch schlecht und beträgt ungefähr 8-28%. Eine adjuvante Chemotherapie ist entscheidend, um die Wirksamkeit weiter zu verbessern. Leider ist das optimale adjuvante Regime noch nicht identifiziert. Die standardmäßigen adjuvanten Behandlungen amerikanischer und europäischer Patienten werden im asiatischen Raum aufgrund unterschiedlicher Operationsverfahren und Patientenverträglichkeit nicht allgemein akzeptiert. Die Ergebnisse von zwei kritischen Studien zeigten, dass S-1 allein als adjuvante Standardchemotherapie in Japan das Überleben von Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium IIIb nicht verbessern konnte, während die koreanische Standardtherapie XELOX dies konnte. Dies implizierte, dass die intensivere Chemotherapie für die Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko verwendet werden muss. Der Anteil der Magenkrebspatienten im Stadium IIIb-IIIc in China ist viel größer als in Japan und Korea. Es wurde jedoch keine randomisierte Studie durchgeführt, die sich auf das extrem hohe Rückfallrisiko bei Patienten im Stadium IIIb und Stadium IIIc konzentriert, und das standardmäßige adjuvante Chemotherapieschema ist nicht klar und muss untersucht werden.

Die auf Docetaxel basierende Kombination ist eine der wirksamsten Therapien für fortgeschrittenen Magenkrebs. Es wurde festgestellt, dass die Kombination von Docetaxel und 5-FU eine ähnliche Wirksamkeit wie das ECF-Schema bei gleichzeitig geringerer Toxizität aufweist. Capecitabin hat sich als gute Alternative zur Infusion von 5-FU erwiesen. Daher scheint Docetaxel plus Capecitabin eine vielversprechende adjuvante Therapie für Hochrisikopatienten mit Magenkrebs im Stadium IIIb-IIIc zu sein. Aber es muss noch verifiziert werden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Therapien mit DX und XELOX als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit Magenkrebs im Stadium IIIb-IIIc nach einer kurativen D2/D2+-Operation bewerten und die optimale adjuvante Therapie für solche Patienten mit extrem hohem Risiko untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein nach der Operation histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs;
  • kurative D2- oder D2+-Operation durchgeführt wurde und das pathologische Stadium nach der Operation als IIIb oder IIIc bestätigt wurde;
  • keine adjuvante Chemotherapie vor oder nach Operation;
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥ 70;
  • vorherige adjuvante Chemotherapie, die keine Taxane und S-1 enthielt;
  • Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/dL, Serumbilirubinspiegel < 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) für die Einrichtung, Aspartat Aminotransferase, Alaninaminotransferase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; und
  • normale Herzfunktion ohne schwere Herzerkrankung.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • frühere Allergie gegen Taxane, Platin und 5-Fluorouracil oder ihre Analoga;
  • Strahlentherapie für alle messbaren Zielläsionen;
  • obstruktive Darmerkrankung;
  • frühere Vorgeschichte anderer Krebsarten außer geheiltem hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs; und
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14; 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen.
Docetaxel 60 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14; 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Aktiver Komparator: XELOX
XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14, 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen
Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Infusion, Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, orale Verabreichung, zweimal täglich, Tag 1-14, 3 Wochen pro Zyklus für 8 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • XEloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs von Magenkrebs oder einer anderen Krebsart oder des Todes.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus verschiedenen Gründen
3 Jahre
CTC negative Conversion-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die CTC-negative Konversionsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren positive zirkulierende Tumorzellen nach adjuvanter Chemotherapie negativ werden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DX

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