旅行者腹泻的门诊治疗评估试验 (TrEAT TD)
一项随机、双盲、临床试验，评估三种单剂量洛哌丁胺方案治疗流动性水样旅行者腹泻，以及阿奇霉素联合和不联合洛哌丁胺治疗流动性痢疾/热性腹泻
研究概览
地位
详细说明
该研究将是一项针对门诊部署人员的多站点、随机、双盲、对照临床试验。 就诊患者将接受临床评估，并确定他们是否患有急性水样腹泻 (AWD) 或急性痢疾/热性腹泻 (ADF)。 对于 AWD 组，患者将随机接受 3 种方案中的一种：(1) 利福昔明 1650 mg 作为单次剂量加洛哌丁胺 4 mg，最初在每次未成形的大便后服用 2 mg，不超过 16 mg/天，持续 2 天（120个科目）； (2) 阿奇霉素 500 mg 作为单次剂量加洛哌丁胺 4 mg，最初每次不成形大便后 2 mg，不超过 16 mg/天，持续 2 天（120 名受试者）；或 (3) 左氧氟沙星 500 mg 作为单次剂量加洛哌丁胺 4 mg，每次未成形大便后开始服用 2 mg，不超过 16 mg/天，持续 2 天（120 名受试者）。
对于 ADF 组，患者将随机接受 2 种方案中的一种：(1) 阿奇霉素 1000 mg 单剂量加洛哌丁胺 4 mg，每次大便不成形后 2 mg，不超过 16 mg/天，持续 2 天（75个科目）；或 (2) 阿奇霉素 1000 mg 单剂量，不含洛哌丁胺（75 名受试者）。
研究程序（简要）：将在初次就诊时收集基线检查以及血液和粪便样本。 将在 24 小时、72 小时和 7 天时进行临床评估。 此外，微生物治愈将在治疗开始后 7 天进行评估。 受试者将抽血以评估向常见肠道病原体的血清学转化，并在第 7 天和第 21 天收集粪便。 受试者也可以选择在入组时进行长期随访，这将评估感染后功能性肠病的发展。 所有受试者将在 7 天访问时完成基线评估，选择额外随访的受试者将在注册后 3、6、9 和 12 米完成一系列基于网络的调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 现役军人或军人受益人，年满 18 岁。
- 出现急性腹泻（24 小时内排便 3 次或更多，或 24 小时内排便 2 次或更多，并伴有恶心、呕吐、腹部绞痛或里急后重等相关症状）且持续时间 <96 小时。
- 有资格进行门诊管理。
- 能够遵守后续程序。
- 将在该国停留至少 7 天
排除标准：
- 对利福霉素、喹诺酮类、大环内酯类或洛哌丁胺过敏（不包括轻度胃肠道不适）。
- 就诊前 72 小时内的抗生素治疗（不包括使用甲氟喹、马拉隆、氯喹/氯胍或多西环素预防疟疾）。
- 与任何研究药物（包括茶碱、地高辛和华法林）具有已知药物相互作用的伴随药物。
- 癫痫发作史（喹诺酮类药物的相对禁忌症）
- 就诊时妊娠试验阳性（氟喹诺酮治疗禁忌）。 所有女性受试者将在入组前接受尿液妊娠试验。
- 在开始治疗前 96 小时以上出现症状。
- 使用 >4 mg 洛哌丁胺或在入组前使用任何量的洛哌丁胺超过 24 小时。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性水样腹泻
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利福昔明 1650 mg 作为单次剂量加洛哌丁胺 4 mg，最初每次未成形粪便后 2 mg，不超过 16 mg/天，持续 2 天
阿奇霉素 500 mg 单剂量加洛哌丁胺 4 mg，每次不成形大便后 2 mg，不超过 16 mg/天，连续 2 天
左氧氟沙星 500 mg 单次给药加洛哌丁胺 4 mg，每次不成形大便后 2 mg，不超过 16 mg/天，连续 2 天
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实验性的：急性痢疾/发热
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阿奇霉素 1000 mg 单剂量加洛哌丁胺 4 mg，每次不成形大便后 2 mg，不超过 16 mg/天，连续 2 天
阿奇霉素 1000 mg 单剂量和安慰剂代替洛哌丁胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈-急性水样腹泻组
大体时间：24小时
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24小时
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临床治愈-急性痢疾/热性腹泻组
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次未成形的凳子的时间
大体时间：24、48、72小时
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计算为从服用第一剂研究药物到最后一次符合腹泻定义的不成形粪便通过的时间（24 小时内 3-5 级粪便伴有 2 次其他稀便，或 24 小时内有 1 次其他稀便和相关症状）小时块）之后，主题被宣布为好。
其中，最后一次未成形的粪便 = 在 24 小时内发生的最后一次 3-5 级粪便符合腹泻定义。
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24、48、72小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Riddle, MD, DrPH、Naval Medical Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson RC, Van Nostrand JD, Tisdale M, Swierczewski B, Simons MP, Connor P, Fraser J, Melton-Celsa AR, Tribble DR, Riddle MS. Fecal Microbiota Functional Gene Effects Related to Single-Dose Antibiotic Treatment of Travelers' Diarrhea. Open Forum Infect Dis. 2021 May 28;8(6):ofab271. doi: 10.1093/ofid/ofab271. eCollection 2021 Jun.
- Riddle MS, Connor P, Fraser J, Porter CK, Swierczewski B, Hutley EJ, Danboise B, Simons MP, Hulseberg C, Lalani T, Gutierrez RL, Tribble DR; TrEAT TD Study Team. Trial Evaluating Ambulatory Therapy of Travelers' Diarrhea (TrEAT TD) Study: A Randomized Controlled Trial Comparing 3 Single-Dose Antibiotic Regimens With Loperamide. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2008-2017. doi: 10.1093/cid/cix693.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDCRP-065
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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