Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer ambulatorisk behandling av reisendes diaré (TrEAT TD)

24. november 2016 oppdatert av: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie som evaluerer tre enkeltdoseregimer med loperamid for behandling av ambulatorisk vannet reisendes diaré, og azitromycin med og uten loperamid for behandling av ambulatorisk dysenteri/febril diaré

Formålet med studien er å utvikle bevis på relativ effekt av 3 tilgjengelige enkeltdose-loperamid-tilleggsregimer for vannaktig diaré og et enkeltdose-regime, med og uten loperamid, for dysenteri/febril diaré som kreves for å informere beslutninger mellom disse regimene. Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å utvikle ledelsesretningslinjer for diagnostisering og håndtering av reisendes diaré (TD) blant utplassert militærpersonell fra USA og Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en multi-site, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie blant ambulerende utplassert personell. Pasienter som møter opp for behandling vil bli klinisk vurdert og en avgjørelse tatt om de har akutt vanndiaré (AWD) eller akutt dysenteri/febril diaré (ADF). For AWD-armen vil pasienter randomiseres til å motta 1 av 3 kurer: (1) rifaximin 1650 mg som en enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager (120 fag); (2) azitromycin 500 mg som en enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager (120 personer); eller (3) levofloksacin 500 mg som en enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager (120 personer).

For ADF-armen vil pasienter bli randomisert til å motta 1 av 2 kurer: (1) azitromycin 1000 mg som en enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager (75 fag); eller (2) azitromycin 1000 mg som enkeltdose uten loperamid (75 personer).

Studieprosedyrer (kort): Grunnlinjeundersøkelse samt blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn ved første klinikkbesøk. Kliniske vurderinger vil bli utført etter 24 timer, 72 timer og 7 dager. I tillegg vil mikrobiologisk kur bli evaluert 7 dager etter behandlingsstart. Forsøkspersonene vil få tatt blod for å vurdere for serologisk omdannelse til vanlige enteriske patogener, og avføring samlet ved 7- og 21-d. Forsøkspersonene kan også velge langtidsoppfølging ved innmelding, som vil vurdere utviklingen av post-infeksjonsfunksjonelle tarmsykdommer. Alle fagene vil fullføre en grunnlinjevurdering ved 7-dagers besøk, og de som velger den ekstra oppfølgingen vil fullføre en serie nettbaserte undersøkelser 3-, 6-, 9- og 12-m etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Militær- eller militærbegunstiget i aktiv tjeneste, 18 år eller eldre.
  2. Tilstedeværelse av akutt diaré (3 eller flere avføringer i løpet av 24 timer eller 2 eller flere avføringer i løpet av 24 timer og tilhørende symptomer som kvalme, oppkast, magekramper eller tenesmus) og <96 timers varighet.
  3. Kvalifisert for ambulerende ledelse.
  4. Kunne følge oppfølgingsprosedyrer.
  5. Forblir i landet i minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot rifamyciner, kinoloner, makrolider eller loperamid (ikke inkludert milde gastrointestinale plager).
  2. Antibiotisk behandling innen 72 timer før presentasjon (unntatt malariaprofylakse med meflokin, malarone, klorokin/proguanil eller doksycyklin).
  3. Samtidig medisinering med kjente legemiddelinteraksjoner med noen av studiemedikamentene (inkluderer teofyllin, digoksin og warfarin).
  4. Anamnese med anfall (relativ kontraindikasjon for kinoloner)
  5. Positiv graviditetstest ved presentasjon (kontraindisert med fluorokinolonbehandling). Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli gitt en uringraviditetstest før påmelding.
  6. Tilstedeværelse av symptomer >96 timer før behandlingsstart.
  7. Bruk av >4 mg loperamid eller bruk av en hvilken som helst mengde loperamid i mer enn 24 timer før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt vannaktig diaré
Legemiddel: Enkeldose rifaximin 1650 mg
Rifaximin 1650 mg som enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager
Legemiddel: Enkeldose azitromycin 500 mg
Azitromycin 500 mg som enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager
Legemiddel: Enkeldose levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg som enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager
Eksperimentell: Akutt dysenteri/febril
Legemiddel: Enkeldose azitromycin 1000 mg pluss loperamid
Azitromycin 1000 mg som enkeltdose pluss loperamid 4 mg initialt etterfulgt av 2 mg etter hver uformet avføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dager
Legemiddel: Enkeldose azitromycin 1000 mg pluss placebo
Azitromycin 1000 mg som enkeltdose og placebo i stedet for loperamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur - Akutt vannaktig diaré gruppe
Tidsramme: 24 timer
  • Ingen grad 3-5 avføring utover 24 timer etter behandlingsstart som oppfyller diarédefinisjonen (≥3 løs eller flytende avføring i løpet av 24 timer). Alle diaréassosierte symptomer må ikke være større enn milde i alvorlighetsgrad og har ingen innvirkning på aktiviteten.

  • OG, ingen hendelser med behandlingssvikt som inkluderer følgende:

    • Gjentakelse av diarésykdom oppfyller kasusdefinisjonen av TD som oppstår innen 72 timer etter klinisk kur
    • Forverring av eller manglende forbedring av kliniske symptomer etter 24 timers behandling
    • Sykdommen fortsetter etter 72 timer
24 timer
Klinisk kur - Akutt dysenteri/febril diaré gruppe
Tidsramme: 48 timer
  • Ingen grad 3-5 avføring utover 48 timer etter oppstart av behandling som oppfyller diarédefinisjonen (≥3 løs eller flytende avføring i løpet av 24 timer) og opphør av akutt dysenteri/febril diaré-assosierte tegn/symptomer som inkluderer feber og brutto blod i avføringen, samt rapport om ingen påvirkning på aktiviteten

  • OG, ingen hendelser med behandlingssvikt som inkluderer følgende:

    • Gjentakelse av diarésykdom oppfyller kasusdefinisjonen av TD som oppstår innen 72 timer etter klinisk kur
    • Forverring av eller manglende forbedring etter 24 timers behandling
    • Sykdommen fortsetter etter 72 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å vare uformet avføring
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
Beregnet som tiden fra du tar den første dosen med studiemedisin til passasje av den siste uformede avføringen som oppfyller diarédefinisjonen (grad 3-5 avføring assosiert med 2 annen løs avføring i løpet av 24 timer eller 1 annen løs avføring og tilhørende symptomer i de samme 24 timeblokk) hvoretter fag erklæres godt. Hvor siste uformede avføring = siste grad 3-5 avføring som oppstår i en 24-timers periode som oppfyller diarédefinisjonen.
24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDCRP-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeldose rifaximin 1650 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere