Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící ambulantní léčbu cestovatelského průjmu (TrEAT TD)

24. listopadu 2016 aktualizováno: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie hodnotící tři režimy jedné dávky s loperamidem pro léčbu ambulantního vodnatého cestovatelského průjmu a azithromycinem s loperamidem a bez loperamidu pro léčbu ambulantní úplavice/febrilního průjmu

Účelem studie je získat důkazy o relativní účinnosti 3 dostupných režimů s jednorázovou dávkou loperamidu s přídavkem pro vodnatý průjem a režimu s jednou dávkou, s loperamidem a bez loperamidu, pro úplavici/febrilní průjem, které jsou potřebné pro informativní rozhodování mezi těmito režimy. Informace z této studie budou použity k vytvoření řídících pokynů pro diagnostiku a zvládání cestovatelského průjmu (TD) mezi nasazeným vojenským personálem Spojených států a Spojeného království.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie mezi ambulantně nasazeným personálem. Pacienti, kteří se dostaví k péči, budou klinicky vyšetřeni a bude stanoveno, zda mají akutní vodnatý průjem (AWD) nebo akutní úplavici/febrilní průjem (ADF). V rameni AWD budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 3 režimů: (1) rifaximin 1650 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 16 mg/den po dobu 2 dnů (120 subjektů); (2) azithromycin 500 mg jako jednorázová dávka plus loperamid 4 mg na začátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, ne více než 16 mg/den po dobu 2 dnů (120 subjektů); nebo (3) levofloxacin 500 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 16 mg/den po dobu 2 dnů (120 subjektů).

V rameni s ADF budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 režimů: (1) azithromycin 1000 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 16 mg/den po dobu 2 dnů (75 subjektů); nebo (2) azithromycin 1000 mg v jedné dávce bez loperamidu (75 subjektů).

Postupy studie (stručné): Základní vyšetření a vzorky krve a stolice budou odebrány při úvodní návštěvě kliniky. Klinická hodnocení budou prováděna po 24 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech. Kromě toho bude mikrobiologické vyléčení hodnoceno 7 dní po zahájení léčby. Subjektům bude odebrána krev k posouzení sérologické konverze na běžné střevní patogeny a stolice bude odebrána v 7. a 21. den. Subjekty se mohou také rozhodnout pro dlouhodobé sledování v době zařazení, které posoudí vývoj postinfekčních funkčních poruch střev. Všechny subjekty dokončí základní hodnocení při 7denní návštěvě a ti, kteří se rozhodnou pro další sledování, dokončí řadu webových průzkumů 3, 6, 9 a 12 m po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Camp Bastion, Afghánistán
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Džibutsko
      • Camp Lemonnier, Džibutsko
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Keňa
      • Nanyuki, Keňa
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vojenský nebo vojenský příjemce v aktivní službě, 18 let nebo starší.
  2. Přítomnost akutního průjmu (3 nebo více stolic za 24 hodin nebo 2 nebo více stolic za 24 hodin a související příznaky jako nevolnost, zvracení, křeče v břiše nebo tenesmus) a trvání <96 hodin.
  3. Způsobilé pro ambulantní management.
  4. Schopnost dodržovat následné postupy.
  5. Zůstane v zemi minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na rifamyciny, chinolony, makrolidy nebo loperamid (nezahrnuje mírné gastrointestinální potíže).
  2. Antibiotická terapie 72 hodin před prezentací (s výjimkou profylaxe malárie meflochinem, malaronem, chlorochinem/proguanilem nebo doxycyklinem).
  3. Souběžné léky se známými lékovými interakcemi s kterýmkoli ze studovaných léků (zahrnuje teofylin, digoxin a warfarin).
  4. Anamnéza záchvatů (relativní kontraindikace chinolonů)
  5. Pozitivní těhotenský test při prezentaci (kontraindikováno při léčbě fluorochinolony). Všem ženám bude před zařazením proveden těhotenský test z moči.
  6. Přítomnost symptomů > 96 hodin před zahájením léčby.
  7. Použití >4 mg loperamidu nebo použití jakéhokoli množství loperamidu déle než 24 hodin před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní vodnatý průjem
Lék: Jedna dávka rifaximinu 1650 mg
Rifaximin 1650 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg na začátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, ne více než 16 mg/den po dobu 2 dnů
Lék: Jedna dávka azithromycinu 500 mg
Azithromycin 500 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, ne více než 16 mg/den po dobu 2 dnů
Lék: Jedna dávka levofloxacinu 500 mg
Levofloxacin 500 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 16 mg/den po dobu 2 dnů
Experimentální: Akutní úplavice/febrilie
Lék: Jedna dávka azithromycinu 1000 mg plus loperamid
Azithromycin 1000 mg v jedné dávce plus loperamid 4 mg zpočátku následované 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 16 mg/den po dobu 2 dnů
Lék: Jedna dávka azithromycinu 1000 mg plus placebo
Azithromycin 1000 mg v jedné dávce a placebo místo loperamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba - skupina akutního vodnatého průjmu
Časové okno: 24 hodin
  • Žádná stolice stupně 3-5 déle než 24 hodin po zahájení terapie odpovídající definici průjmu (≥3 řídká nebo tekutá stolice za 24 hodin). Všechny přítomné příznaky spojené s průjmem nesmí být větší než mírné a nesmí mít žádný vliv na aktivitu.

  • A žádné události selhání léčby, které by zahrnovaly následující:

    • Recidiva průjmového onemocnění odpovídající definici případu TD vyskytující se do 72 hodin po klinickém vyléčení
    • Zhoršení nebo nezlepšení klinických příznaků po 24 hodinách terapie
    • Nemoc pokračuje po 72 hodinách
24 hodin
Klinická léčba – skupina akutní úplavice/febrilního průjmu
Časové okno: 48 hodin
  • Žádná stolice stupně 3-5 déle než 48 hodin po zahájení terapie splňující definici průjmu (≥3 řídká nebo tekutá stolice za 24 hodin) a vymizení příznaků/příznaků spojených s akutní úplavicí/febrilním průjmem, včetně horečky a hrubé krve ve stolici, stejně jako zpráva o žádném dopadu na činnost

  • A žádné události selhání léčby, které by zahrnovaly následující:

    • Recidiva průjmového onemocnění odpovídající definici případu TD vyskytující se do 72 hodin po klinickém vyléčení
    • Zhoršení nebo nezlepšení po 24 hodinách terapie
    • Nemoc pokračuje po 72 hodinách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas poslední nezformované stolice
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
Vypočítá se jako doba od užití první dávky studovaného léku do průchodu poslední nezformované stolice, která odpovídá definici průjmu (stolice stupně 3-5 spojená s 2 dalšími řídkými stolicemi za 24 hodin nebo 1 další řídkou stolicí a související příznaky v té samé 24 hodinový blok), po kterém jsou předměty prohlášeny za dobré. Kde, poslední nezformovaná stolice = stolice posledního stupně 3-5 vyskytující se v 24hodinovém období splňující definici průjmu.
24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDCRP-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna dávka rifaximinu 1650 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit