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Essai évaluant le traitement ambulatoire de la diarrhée du voyageur (TrEAT TD)

24 novembre 2016 mis à jour par: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant trois régimes à dose unique avec du lopéramide pour le traitement de la diarrhée aqueuse du voyageur ambulatoire et de l'azithromycine avec et sans lopéramide pour le traitement de la dysenterie ambulatoire/diarrhée fébrile

Le but de l'essai est de développer les données probantes sur l'efficacité relative de 3 schémas posologiques complémentaires à dose unique de lopéramide disponibles pour la diarrhée aqueuse et d'un schéma posologique à dose unique, avec et sans lopéramide, pour la dysenterie/diarrhée fébrile nécessaires pour éclairer les décisions parmi ces schémas thérapeutiques. Les informations de cette étude seront utilisées pour développer des directives de gestion pour le diagnostic et la gestion de la diarrhée du voyageur (DT) parmi le personnel militaire déployé aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique multisite, randomisé, en double aveugle et contrôlé parmi le personnel déployé en ambulatoire. Les patients qui se présentent pour des soins seront évalués cliniquement et on déterminera s'ils ont une diarrhée aqueuse aiguë (AWD) ou une dysenterie aiguë/diarrhée fébrile (ADF). Pour le bras AWD, les patients seront randomisés pour recevoir 1 des 3 régimes : (1) rifaximine 1 650 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours (120 sujets); (2) azithromycine 500 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivis de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours (120 sujets) ; ou (3) lévofloxacine 500 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivis de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours (120 sujets).

Pour le bras ADF, les patients seront randomisés pour recevoir 1 des 2 régimes : (1) azithromycine 1 000 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours (75 sujets); ou (2) azithromycine 1000 mg en dose unique sans lopéramide (75 sujets).

Procédures d'étude (brièvement) : Un examen de base ainsi que des échantillons de sang et de selles seront prélevés lors de la première visite à la clinique. Les évaluations cliniques seront effectuées à 24 heures, 72 heures et 7 jours. De plus, la guérison microbiologique sera évaluée 7 jours après le début du traitement. Les sujets subiront une prise de sang pour évaluer la conversion sérologique en agents pathogènes entériques courants, et des selles seront recueillies à 7 et 21 jours. Les sujets peuvent également opter pour un suivi à long terme au moment de l'inscription, qui évaluera le développement de troubles fonctionnels intestinaux post-infectieux. Tous les sujets effectueront une évaluation de base lors de la visite de 7 jours, et ceux qui optent pour le suivi supplémentaire rempliront une série d'enquêtes en ligne à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaire militaire ou militaire en service actif, âgé de 18 ans ou plus.
  2. Présence de diarrhée aiguë (3 selles ou plus en 24 heures ou 2 selles ou plus en 24 heures et symptômes associés tels que nausées, vomissements, crampes abdominales ou ténesme) et durée < 96 heures.
  3. Admissible à la prise en charge ambulatoire.
  4. Capable de se conformer aux procédures de suivi.
  5. Restera dans le pays pendant au moins 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux rifamycines, aux quinolones, aux macrolides ou au lopéramide (à l'exclusion des troubles gastro-intestinaux légers).
  2. Antibiothérapie dans les 72 heures précédant la présentation (à l'exclusion de la prophylaxie antipaludique par méfloquine, malarone, chloroquine/proguanil ou doxycycline).
  3. Médicaments concomitants avec des interactions médicamenteuses connues avec l'un des médicaments à l'étude (y compris la théophylline, la digoxine et la warfarine).
  4. Antécédents de convulsions (contre-indication relative aux quinolones)
  5. Test de grossesse positif à la présentation (contre-indiqué avec un traitement aux fluoroquinolones). Toutes les femmes subiront un test de grossesse urinaire avant l'inscription.
  6. Présence de symptômes > 96 heures avant le début du traitement.
  7. Utilisation de> 4 mg de lopéramide ou utilisation de toute quantité de lopéramide pendant plus de 24 heures avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diarrhée aqueuse aiguë
Médicament: Dose unique de rifaximine 1650 mg
Rifaximine 1650 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours
Médicament: Azithromycine à dose unique 500 mg
Azithromycine 500 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivis de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours
Médicament: Dose unique de lévofloxacine 500 mg
Lévofloxacine 500 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivis de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours
Expérimental: Dysenterie aiguë/fébrile
Médicament: Dose unique d'azithromycine 1000 mg plus lopéramide
Azithromycine 1000 mg en dose unique plus lopéramide 4 mg initialement suivi de 2 mg après chaque selle non formée, sans dépasser 16 mg/jour pendant 2 jours
Médicament: Dose unique d'azithromycine 1000 mg plus placebo
Azithromycine 1000 mg en dose unique et placebo à la place du lopéramide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure clinique - groupe Diarrhée aqueuse aiguë
Délai: 24 heures
  • Pas de selles de grade 3 à 5 au-delà de 24 heures après le début du traitement répondant à la définition de la diarrhée (≥ 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures). Tous les symptômes associés à la diarrhée présents ne doivent pas être plus que légers et n'avoir aucun impact sur l'activité.

  • ET, aucun événement d'échec de traitement pour inclure les éléments suivants :

    • Récidive d'une maladie diarrhéique répondant à la définition de cas de DT survenant dans les 72 heures suivant la guérison clinique
    • Aggravation ou absence d'amélioration des symptômes cliniques après 24 heures de traitement
    • Maladie persistante après 72 heures
24 heures
Guérison clinique - groupe Dysenterie aiguë/diarrhée fébrile
Délai: 48 heures
  • Absence de selles de grade 3 à 5 au-delà de 48 heures après le début du traitement répondant à la définition de la diarrhée (≥ 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures) et résolution des signes/symptômes associés à la dysenterie aiguë/diarrhée fébrile, y compris la fièvre et la présence de sang dans les selles, ainsi qu'un rapport d'absence d'impact sur l'activité

  • ET, aucun événement d'échec de traitement pour inclure les éléments suivants :

    • Récidive d'une maladie diarrhéique répondant à la définition de cas de DT survenant dans les 72 heures suivant la guérison clinique
    • Aggravation ou absence d'amélioration après 24 heures de traitement
    • Maladie persistante après 72 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée
Délai: 24, 48, 72 heures
Calculé comme le temps écoulé entre la prise de la première dose du médicament à l'étude et le passage des dernières selles non formées répondant à la définition de la diarrhée (selles de grade 3 à 5 associées à 2 autres selles molles en 24 heures ou 1 autre selle molle et symptômes associés au cours de cette même période de 24 heures). bloc d'heures) après quoi les sujets sont déclarés bien portants. Où, dernière selle non formée = dernière selle de grade 3 à 5 survenant au cours d'une période de 24 heures répondant à la définition de la diarrhée.
24, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaborateurs

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCRP-065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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