Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu matkailijoiden ripulin ambulatorisen hoidon arvioimiseksi (TrEAT TD)

torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kolme kerta-annoshoitoa loperamidilla ambulatorisen vetisen matkailijaripulin hoitoon ja atsitromysiinillä loperamidin kanssa ja ilman sitä ambulatorisen punataudin/kuumeisen ripulin hoitoon

Kokeen tarkoituksena on kehittää näyttöä kolmen saatavilla olevan kerta-annoksen loperamidin liitännäishoito-ohjelman suhteellisesta tehokkuudesta vetistä ripulia vastaan ​​ja kerta-annoshoidon, loperamidin kanssa tai ilman, punataudin/kuumeripuliin, joita tarvitaan näiden hoito-ohjelmien välisten päätösten tekemiseen. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään kehittämään johtamisohjeita matkustajien ripulin (TD) diagnosointiin ja hallintaan lähetetyn Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan sotilashenkilöstön keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monitoimipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ambulatorisen henkilöstön kesken. Hoitoon saapuvat potilaat arvioidaan kliinisesti ja tehdään määritys siitä, onko heillä akuutti vetinen ripuli (AWD) tai akuutti punatauti/kuumeripuli (ADF). AWD-haarassa potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoito-ohjelmasta: (1) rifaksimiini 1650 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan. (120 aihetta); (2) atsitromysiini 500 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi ja sen jälkeen 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan (120 henkilöä); tai (3) levofloksasiinia 500 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi ja sen jälkeen 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan (120 henkilöä).

ADF-haarassa potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta hoito-ohjelmasta: (1) atsitromysiini 1000 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan. (75 aihetta); tai (2) atsitromysiini 1000 mg kerta-annoksena ilman loperamidia (75 henkilöä).

Tutkimusmenettelyt (lyhyt): Perustutkimus sekä veri- ja ulostenäytteet kerätään ensimmäisellä klinikkakäynnillä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan 24 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän välein. Lisäksi mikrobiologinen paraneminen arvioidaan 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Koehenkilöiltä otetaan verikoe serologisen muuntumisen arvioimiseksi tavallisiksi enteropatogeeneiksi, ja uloste kerätään 7. ja 21. päivän kohdalla. Koehenkilöt voivat myös ilmoittautumisen yhteydessä valita pitkäaikaisen seurannan, joka arvioi infektion jälkeisten toiminnallisten suoliston häiriöiden kehittymisen. Kaikki koehenkilöt suorittavat perusarvioinnin 7. päivän käynnillä, ja lisäseurannan valitsevat suorittavat sarjan verkkopohjaisia ​​tutkimuksia 3, 6, 9 ja 12 metrin kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Afganistan
      • Camp Bastion, Afganistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilas tai armeijan edunsaaja, vähintään 18-vuotias.
  2. Akuutti ripuli (3 tai useampi uloste 24 tunnissa tai 2 tai useampi uloste 24 tunnissa ja niihin liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit tai tenesmus) ja kesto alle 96 tuntia.
  3. Kelvollinen avohoitoon.
  4. Pystyy noudattamaan seurantamenettelyjä.
  5. Pysyy maassa vähintään 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia rifamysiineille, kinoloneille, makrolideille tai loperamidille (ei mukaan lukien lievä maha-suolikanavan häiriö).
  2. Antibioottihoito 72 tunnin aikana ennen esilletuloa (lukuun ottamatta malarian estohoitoa meflokiinilla, malaronilla, klorokiinilla/proguaniililla tai doksisykliinillä).
  3. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettuja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa (mukaan lukien teofylliini, digoksiini ja varfariini).
  4. Aikaisemmat kohtaukset (suhteellinen vasta-aihe kinoloneille)
  5. Positiivinen raskaustesti esittelyhetkellä (vasta-aiheinen fluorokinolonihoidon kanssa). Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
  6. Oireiden esiintyminen > 96 tuntia ennen hoidon aloittamista.
  7. Yli 4 mg:n loperamidin käyttö tai minkä tahansa määrän loperamidia yli 24 tunnin ajan ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti vetinen ripuli
Lääke: Rifaksimiinin kerta-annos 1650 mg
Rifaksimiini 1650 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia, jonka jälkeen 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini kerta-annos 500 mg
Atsitromysiini 500 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan
Lääke: Kerta-annos levofloksasiinia 500 mg
Levofloksasiini 500 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan
Kokeellinen: Akuutti punatauti/kuume
Lääke: Kerta-annos atsitromysiiniä 1000 mg plus loperamidi
Atsitromysiini 1000 mg kerta-annoksena plus 4 mg loperamidia aluksi 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen, enintään 16 mg/vrk 2 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiinin kerta-annos 1000 mg plus lumelääke
Atsitromysiini 1000 mg kerta-annoksena ja lumelääke loperamidin sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito - Akuutti vetinen ripuli -ryhmä
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • Ei asteen 3-5 ulosteita yli 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä vastaa ripulin määritelmää (≥ 3 löysää tai nestemäistä ulostetta 24 tunnin aikana). Kaikki ripuliin liittyvät oireet eivät saa olla vakavuudeltaan lievempiä eivätkä ne saa vaikuttaa aktiivisuuteen.

  • JA ei hoidon epäonnistumistapahtumia, mukaan lukien seuraavat:

    • Ripulisairauden uusiutuminen, joka täyttää TD-tapauksen määritelmän, ilmaantuu 72 tunnin sisällä kliinisestä parantumisesta
    • Kliiniset oireet pahenevat tai eivät parane 24 tunnin hoidon jälkeen
    • Sairaus jatkuu 72 tunnin kuluttua
24 tuntia
Kliininen hoito – Akuutti punatauti/kuumeinen ripuliryhmä
Aikaikkuna: 48 tuntia
  • Ei asteen 3-5 ulosteita yli 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, kun ripuli on määritelty (≥ 3 löysää tai nestemäistä ulostetta 24 tunnin aikana) ja akuuttiin punatautiin/kuumeiseen ripuliin liittyvien merkkien/oireiden häviäminen, mukaan lukien kuume ja runsas veri ulosteessa, sekä raportti ei vaikuta toimintaan

  • JA ei hoidon epäonnistumistapahtumia, mukaan lukien seuraavat:

    • Ripulisairauden uusiutuminen, joka täyttää TD-tapauksen määritelmän, ilmaantuu 72 tunnin sisällä kliinisestä parantumisesta
    • Hoidon paheneminen tai paranemisen epäonnistuminen 24 tunnin hoidon jälkeen
    • Sairaus jatkuu 72 tunnin kuluttua
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
Laskettuna ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisesta viimeisen muodostumattoman ripulin määritelmän mukaisen ulosteen poistoon (asteen 3–5 uloste, johon liittyy 2 muuta löysää ulostetta 24 tunnin aikana tai 1 muu löysä uloste ja siihen liittyvät oireet samana 24 tuntilohko), jonka jälkeen aiheet ilmoitetaan hyvin. Missä viimeinen muodostumaton uloste = viimeinen 3-5 luokan uloste, joka esiintyy 24 tunnin aikana ja vastaa ripulin määritelmää.
24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDCRP-065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifaksimiinin kerta-annos 1650 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa