Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar ambulatorisk behandling av resenärers diarré (TrEAT TD)

24 november 2016 uppdaterad av: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

En randomiserad, dubbelblind, klinisk studie som utvärderar tre endosregimer med loperamid för behandling av ambulatorisk vattnig resenärers diarré och azitromycin med och utan loperamid för behandling av ambulatorisk dysenteri/febril diarré

Syftet med prövningen är att utveckla bevis för relativ effekt av 3 tillgängliga endos loperamid tilläggsregimer för vattnig diarré och en singeldos regim, med och utan loperamid, för dysenteri/febril diarré som krävs för att informera beslut mellan dessa regimer. Information från denna studie kommer att användas för att utveckla ledningsriktlinjer för diagnos och hantering av resenärers diarré (TD) bland utplacerad militärpersonal från USA och Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multi-site, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning bland ambulerande utplacerad personal. Patienter som uppsöker vård kommer att bedömas kliniskt och ett beslut fattas om de har akut vattnig diarré (AWD) eller akut dysenteri/febril diarré (ADF). För AWD-armen kommer patienter att randomiseras för att få 1 av 3 kurer: (1) rifaximin 1650 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, för att inte överstiga 16 mg/dag under 2 dagar (120 ämnen); (2) azitromycin 500 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag under 2 dagar (120 försökspersoner); eller (3) levofloxacin 500 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar (120 försökspersoner).

För ADF-armen kommer patienter att randomiseras för att få 1 av 2 kurer: (1) azitromycin 1000 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, för att inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar (75 ämnen); eller (2) azitromycin 1000 mg som engångsdos utan loperamid (75 försökspersoner).

Studieprocedurer (kortfattad): Baslinjeundersökning samt blod- och avföringsprov kommer att samlas in vid första klinikbesöket. Kliniska bedömningar kommer att utföras efter 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar. Dessutom kommer mikrobiologiskt botemedel att utvärderas 7 dagar efter behandlingsstart. Försökspersonerna kommer att få blod uttagna för att bedöma för serologisk omvandling till vanliga enteriska patogener, och avföring samlas in vid 7- och 21-dagarna. Försökspersoner kan också välja långtidsuppföljning vid tidpunkten för inskrivningen, vilket kommer att bedöma utvecklingen av post-infektionsfunktionella tarmstörningar. Alla ämnen kommer att slutföra en baslinjebedömning vid 7-dagars besök, och de som väljer den ytterligare uppföljningen kommer att fylla i en serie webbaserade undersökningar 3-, 6-, 9- och 12-m efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militär eller militär förmånstagare, 18 år eller äldre.
  2. Förekomst av akut diarré (3 eller fler avföringar på 24 timmar eller 2 eller fler avföringar på 24 timmar och associerade symtom som illamående, kräkningar, magkramper eller tenesmus) och <96 timmars varaktighet.
  3. Kvalificerad för ambulerande ledning.
  4. Kan följa uppföljningsrutiner.
  5. Kommer att vara kvar i landet i minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot rifamyciner, kinoloner, makrolider eller loperamid (exklusive mild gastrointestinal störning).
  2. Antibiotisk behandling under de 72 timmarna före presentationen (exklusive malariaprofylax med meflokin, malarone, klorokin/proguanil eller doxycyklin).
  3. Samtidig medicinering med kända läkemedelsinteraktioner med något av studieläkemedlen (inkluderar teofyllin, digoxin och warfarin).
  4. Historik med anfall (relativ kontraindikation mot kinoloner)
  5. Positivt graviditetstest vid presentation (kontraindicerat med fluorokinolonbehandling). Alla kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest före inskrivningen.
  6. Förekomst av symtom >96 timmar före behandlingsstart.
  7. Användning av >4 mg loperamid eller användning av valfri mängd loperamid i mer än 24 timmar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut vattnig diarré
Läkemedel: Engångsdos rifaximin 1650 mg
Rifaximin 1650 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar
Läkemedel: Enkeldos azitromycin 500 mg
Azitromycin 500 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar
Läkemedel: Enkeldos levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar
Experimentell: Akut dysenteri/febril
Läkemedel: Enkeldos azitromycin 1000 mg plus loperamid
Azitromycin 1000 mg som engångsdos plus loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring, inte överstiga 16 mg/dag i 2 dagar
Läkemedel: Enkeldos azitromycin 1000 mg plus placebo
Azitromycin 1000 mg som engångsdos och placebo i stället för loperamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Cure - Akut vattnig diarré grupp
Tidsram: 24 timmar
  • Ingen grad 3-5 avföring mer än 24 timmar efter påbörjad behandling som uppfyller diarrédefinitionen (≥3 lös eller flytande avföring under 24 timmar). Alla symtom som är associerade med diarré får inte vara mer än lindriga i svårighetsgrad och har ingen inverkan på aktiviteten.

  • OCH inga behandlingsmisslyckanden som inkluderar följande:

    • Återfall av diarrésjukdom uppfyller falldefinitionen av TD som inträffar inom 72 timmar efter klinisk bot
    • Försämring av, eller misslyckande att förbättra, kliniska symtom efter 24 timmars behandling
    • Sjukdomen fortsätter efter 72 timmar
24 timmar
Klinisk kur - Akut dysenteri/febril diarré grupp
Tidsram: 48 timmar
  • Ingen grad 3-5 avföring mer än 48 timmar efter behandlingsstart som uppfyller definitionen av diarré (≥3 lös eller flytande avföring under 24 timmar) och upplösning av akut dysenteri/febril diarré-associerade tecken/symtom som inkluderar feber och bruttoblod i avföring, samt rapport om ingen påverkan på aktiviteten

  • OCH inga behandlingsmisslyckanden som inkluderar följande:

    • Återfall av diarrésjukdom uppfyller falldefinitionen av TD som inträffar inom 72 timmar efter klinisk bot
    • Försämring av eller misslyckande att förbättra efter 24 timmars behandling
    • Sjukdomen fortsätter efter 72 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sista oformad pall
Tidsram: 24, 48, 72 timmar
Beräknat som tiden från att den första dosen av studiemedicinen togs tills den sista oformade avföringen passerar som uppfyller diarrédefinitionen (grad 3-5 avföring associerad med 2 annan lös avföring på 24 timmar eller 1 annan lös avföring och associerade symtom i samma 24 timblock) varefter ämnen deklareras väl. Där sista oformade avföring = sista grad 3-5 avföring som inträffar under en 24-timmarsperiod som uppfyller diarrédefinitionen.
24, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbetspartners

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDCRP-065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera