Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta il trattamento ambulatoriale della diarrea dei viaggiatori (TrEAT TD)

24 novembre 2016 aggiornato da: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che valuta tre regimi a dose singola con loperamide per il trattamento della diarrea acquosa del viaggiatore ambulatoriale e azitromicina con e senza loperamide per il trattamento della dissenteria ambulatoriale/diarrea febbrile

Lo scopo dello studio è sviluppare le prove sull'efficacia relativa di 3 regimi di loperamide a dose singola disponibili in aggiunta per la diarrea acquosa e un regime a dose singola, con e senza loperamide, per dissenteria/diarrea febbrile, necessari per informare le decisioni tra questi regimi. Le informazioni di questo studio verranno utilizzate per sviluppare linee guida di gestione per la diagnosi e la gestione della diarrea dei viaggiatori (TD) tra il personale militare schierato negli Stati Uniti e nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato tra il personale ambulatoriale impiegato. I pazienti che si presentano per le cure saranno valutati clinicamente e verrà stabilito se hanno diarrea acquosa acuta (AWD) o dissenteria acuta/diarrea febbrile (ADF). Per il braccio AWD, i pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 3 regimi: (1) rifaximina 1650 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, per non superare 16 mg/die per 2 giorni (120 soggetti); (2) azitromicina 500 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/giorno per 2 giorni (120 soggetti); o (3) levofloxacina 500 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/die per 2 giorni (120 soggetti).

Per il braccio ADF, i pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 di 2 regimi: (1) azitromicina 1000 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, per non superare 16 mg/die per 2 giorni (75 soggetti); o (2) azitromicina 1000 mg in dose singola senza loperamide (75 soggetti).

Procedure dello studio (breve): l'esame di base, nonché i campioni di sangue e feci saranno raccolti durante la visita clinica iniziale. Le valutazioni cliniche saranno eseguite a 24 ore, 72 ore e 7 giorni. Inoltre, la cura microbiologica sarà valutata 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. I soggetti riceveranno un prelievo di sangue per valutare la conversione sierologica in comuni patogeni enterici e le feci raccolte a 7 e 21 giorni. I soggetti possono anche optare per un follow-up a lungo termine al momento dell'arruolamento, che valuterà lo sviluppo di disturbi intestinali funzionali post-infettivi. Tutti i soggetti completeranno una valutazione di base alla visita di 7 giorni e coloro che optano per il follow-up aggiuntivo completeranno una serie di sondaggi basati sul Web a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Gibuti
      • Camp Lemonnier, Gibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Beneficiario militare o militare in servizio attivo, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Presenza di diarrea acuta (3 o più evacuazioni in 24 ore o 2 o più evacuazioni in 24 ore e sintomi associati come nausea, vomito, crampi addominali o tenesmo) e durata <96 ore.
  3. Idoneo per la gestione ambulatoriale.
  4. In grado di rispettare le procedure di follow-up.
  5. Rimarrà nel paese per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a rifamicine, chinoloni, macrolidi o loperamide (esclusi disturbi gastrointestinali lievi).
  2. Terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la presentazione (esclusa la profilassi antimalarica con meflochina, malarone, clorochina/proguanile o doxiciclina).
  3. Farmaci concomitanti con interazioni farmacologiche note con uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusi teofillina, digossina e warfarin).
  4. Storia di convulsioni (controindicazione relativa ai chinoloni)
  5. Test di gravidanza positivo alla presentazione (controindicato con terapia con fluorochinoloni). A tutti i soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento.
  6. Presenza di sintomi >96 ore prima dell'inizio del trattamento.
  7. Uso di> 4 mg di loperamide o uso di qualsiasi quantità di loperamide per più di 24 ore prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diarrea acquosa acuta
Droga: Rifaximina monodose 1650 mg
Rifaximina 1650 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/die per 2 giorni
Droga: Azitromicina monodose 500 mg
Azitromicina 500 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/die per 2 giorni
Droga: Levofloxacina monodose 500 mg
Levofloxacina 500 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/die per 2 giorni
Sperimentale: Dissenteria acuta/febbrile
Droga: Azitromicina monodose 1000 mg più loperamide
Azitromicina 1000 mg in dose singola più loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate, senza superare i 16 mg/die per 2 giorni
Droga: Azitromicina in dose singola 1000 mg più placebo
Azitromicina 1000 mg in dose singola e placebo al posto della loperamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure cliniche - Gruppo di diarrea acquosa acuta
Lasso di tempo: 24 ore
  • Assenza di feci di grado 3-5 oltre le 24 ore dall'inizio della terapia che soddisfano la definizione di diarrea (≥3 feci molli o liquide in un periodo di 24 ore). Tutti i sintomi associati alla diarrea presenti non devono essere di gravità superiore a quelli lievi e non avere alcun impatto sull'attività.

  • E, nessun evento di fallimento del trattamento che includa quanto segue:

    • Ricorrenza di malattia diarroica che soddisfa la definizione di caso di TD che si verifica entro 72 ore dopo la cura clinica
    • Peggioramento o mancato miglioramento dei sintomi clinici dopo 24 ore di terapia
    • La malattia continua dopo 72 ore
24 ore
Cure cliniche - gruppo Dissenteria acuta/Diarrea febbrile
Lasso di tempo: 48 ore
  • Assenza di feci di grado 3-5 oltre le 48 ore dall'inizio della terapia che soddisfano la definizione di diarrea (≥3 feci molli o liquide in un periodo di 24 ore) e la risoluzione dei segni/sintomi associati a dissenteria acuta/diarrea febbrile per includere febbre e presenza di sangue nelle feci, nonché rapporto di non impatto sull'attività

  • E, nessun evento di fallimento del trattamento che includa quanto segue:

    • Ricorrenza di malattia diarroica che soddisfa la definizione di caso di TD che si verifica entro 72 ore dopo la cura clinica
    • Peggioramento o mancato miglioramento dopo 24 ore di terapia
    • La malattia continua dopo 72 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'ultimo sgabello non formato
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
Calcolato come il tempo dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio fino al passaggio dell'ultima feci non formate che soddisfa la definizione di diarrea (feci di grado 3-5 associate ad altre 2 feci molli in 24 ore o 1 altra feci molli e sintomi associati nelle stesse 24 ore blocco di ore) dopo il quale i soggetti vengono dichiarati sani. Dove, ultime feci non formate = ultime feci di grado 3-5 che si verificano in un periodo di 24 ore che soddisfano la definizione di diarrea.
24, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCRP-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea acquosa acuta

Prove cliniche su Rifaximina monodose 1650 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi