Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca ambulatoryjne leczenie biegunki podróżnych (TrEAT TD)

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające trzy schematy podawania pojedynczych dawek z loperamidem w leczeniu ambulatoryjnej wodnistej biegunki podróżnych oraz azytromycyną z loperamidem i bez loperamidu w leczeniu czerwonki ambulatoryjnej/biegunki gorączkowej

Celem badania jest uzyskanie dowodów na względną skuteczność 3 dostępnych schematów leczenia wodnistej biegunki z pojedynczą dawką loperamidu oraz schematu podawania pojedynczej dawki, z loperamidem lub bez, w czerwonce/biegunkach z gorączką, wymaganych do podjęcia świadomych decyzji dotyczących tych schematów leczenia. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania wytycznych postępowania w zakresie diagnozowania i leczenia biegunki podróżnych (TD) wśród personelu wojskowego rozmieszczonego w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym wśród personelu rozmieszczonego w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci zgłaszający się do opieki zostaną poddani ocenie klinicznej i ustaleniu, czy mają ostrą wodnistą biegunkę (AWD), czy ostrą czerwonkę/gorączkową biegunkę (ADF). W grupie AWD pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 schematów leczenia: (1) ryfaksymina 1650 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nieprzekraczająca 16 mg/dobę przez 2 dni (120 osób); (2) azytromycyna 500 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni (120 osób); lub (3) lewofloksacyna 500 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie przekraczając dawki 16 mg/dobę przez 2 dni (120 osób).

W ramieniu ADF pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 schematów: (1) azytromycyna 1000 mg w pojedynczej dawce plus loperamid początkowo 4 mg, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie przekraczając 16 mg/dobę przez 2 dni (75 osób); lub (2) azytromycyna 1000 mg w pojedynczej dawce bez loperamidu (75 osób).

Procedury badania (krótkie): Badanie podstawowe oraz próbki krwi i kału zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty w klinice. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach. Ponadto wyleczenie mikrobiologiczne zostanie ocenione 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Osobnikom zostanie pobrana krew w celu oceny serologicznej konwersji do pospolitych patogenów jelitowych, a kał zostanie pobrany w 7 i 21 dniu. Pacjenci mogą również zdecydować się na długoterminową obserwację w momencie rejestracji, która oceni rozwój poinfekcyjnych zaburzeń czynnościowych jelit. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową podczas 7-dniowej wizyty, a ci, którzy zdecydują się na dodatkową obserwację, wypełnią serię ankiet internetowych po 3, 6, 9 i 12 minutach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Camp Bastion, Afganistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Dżibuti
      • Camp Lemonnier, Dżibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna służba wojskowa lub beneficjant wojskowy, w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Obecność ostrej biegunki (3 lub więcej wypróżnień w ciągu 24 godzin lub 2 lub więcej wypróżnień w ciągu 24 godzin i towarzyszące objawy, takie jak nudności, wymioty, skurcze brzucha lub parcia) i trwająca krócej niż 96 godzin.
  3. Kwalifikuje się do leczenia ambulatoryjnego.
  4. Zdolność do przestrzegania procedur następczych.
  5. Pozostanie w kraju przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na ryfamycyny, chinolony, makrolidy lub loperamid (z wyłączeniem łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych).
  2. Antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed zgłoszeniem się (z wyłączeniem profilaktyki malarii za pomocą meflochiny, malaronu, chlorochiny/proguanilu lub doksycykliny).
  3. Jednoczesne leki o znanych interakcjach lekowych z którymkolwiek z badanych leków (w tym teofilina, digoksyna i warfaryna).
  4. Historia drgawek (względne przeciwwskazanie do chinolonów)
  5. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas prezentacji (przeciwwskazane przy terapii fluorochinolonami). Przed włączeniem wszystkie kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.
  6. Obecność objawów >96 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Stosowanie >4 mg loperamidu lub stosowanie dowolnej ilości loperamidu przez ponad 24 godziny przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra wodnista biegunka
Lek: Pojedyncza dawka ryfaksyminy 1650 mg
Ryfaksymina 1650 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie przekraczać 16 mg/dobę przez 2 dni
Lek: Pojedyncza dawka azytromycyny 500 mg
Azytromycyna 500 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni
Lek: Pojedyncza dawka lewofloksacyny 500 mg
Lewofloksacyna 500 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni
Eksperymentalny: Ostra czerwonka/gorączka
Lek: Pojedyncza dawka azytromycyny 1000 mg plus loperamid
Azytromycyna 1000 mg w pojedynczej dawce plus loperamid 4 mg początkowo, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie więcej niż 16 mg/dobę przez 2 dni
Lek: Pojedyncza dawka azytromycyny 1000 mg plus placebo
Azytromycyna 1000 mg w pojedynczej dawce i placebo zamiast loperamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne — grupa ostra wodnista biegunka
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Brak stolców stopnia 3-5 powyżej 24 godzin po rozpoczęciu leczenia spełniających kryteria definicji biegunki (≥3 luźne lub płynne stolce w ciągu 24 godzin). Wszystkie obecne objawy związane z biegunką nie mogą być większe niż łagodne i nie mogą mieć wpływu na aktywność.

  • ORAZ brak zdarzeń związanych z niepowodzeniem leczenia, w tym:

    • Nawrót choroby biegunkowej spełniający definicję przypadku TD występujący w ciągu 72 godzin po wyleczeniu klinicznym
    • Pogorszenie lub brak poprawy objawów klinicznych po 24 godzinach terapii
    • Choroba utrzymująca się po 72 godzinach
24 godziny
Leczenie kliniczne — grupa ostra czerwonka/biegunka gorączkowa
Ramy czasowe: 48 godzin
  • Brak stolców stopnia 3-5 po upływie 48 godzin od rozpoczęcia leczenia spełniających definicję biegunki (≥3 luźne lub płynne stolce w ciągu 24 godzin) oraz ustąpienie objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z ostrą czerwonką/gorączkową biegunką, w tym gorączki i dużej ilości krwi w stolcu, oraz raport o braku wpływu na działalność

  • ORAZ brak zdarzeń związanych z niepowodzeniem leczenia, w tym:

    • Nawrót choroby biegunkowej spełniający definicję przypadku TD występujący w ciągu 72 godzin po wyleczeniu klinicznym
    • Pogorszenie lub brak poprawy po 24 godzinach terapii
    • Choroba utrzymująca się po 72 godzinach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Obliczany jako czas od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do oddania ostatniego nieuformowanego stolca spełniającego definicję biegunki (stolec stopnia 3-5 w połączeniu z 2 innymi luźnymi stolcami w ciągu 24 godzin lub 1 innym luźnym stolcem i towarzyszącymi objawami w tej samej 24-godzinnej blok godzinny), po którym badani są uznawani za zdrowych. Gdzie ostatni nieformowany stolec = ostatni stolec stopnia 3-5 występujący w ciągu 24 godzin spełniający definicję biegunki.
24, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCRP-065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra wodnista biegunka

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka ryfaksyminy 1650 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj