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Ensayo que evalúa el tratamiento ambulatorio de la diarrea del viajero (TrEAT TD)

24 de noviembre de 2016 actualizado por: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que evalúa tres regímenes de dosis única con loperamida para el tratamiento de la diarrea acuosa del viajero ambulatoria, y azitromicina con y sin loperamida para el tratamiento de la disentería/diarrea febril ambulatoria

El propósito del ensayo es desarrollar la evidencia sobre la eficacia relativa de 3 regímenes adjuntos de loperamida de dosis única disponibles para la diarrea acuosa y un régimen de dosis única, con y sin loperamida, para la disentería/diarrea febril requerida para informar las decisiones entre estos regímenes. La información de este estudio se utilizará para desarrollar pautas de manejo para el diagnóstico y manejo de la diarrea del viajero (DT) entre el personal militar desplegado de los Estados Unidos y el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y multisitio entre el personal desplegado ambulatorio. Los pacientes que se presenten para recibir atención serán evaluados clínicamente y se determinará si tienen diarrea acuosa aguda (AWD) o disentería aguda/diarrea febril (ADF). Para el brazo AWD, los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de 3 regímenes: (1) rifaximina 1650 mg como una dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición sin formar, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días (120 sujetos); (2) azitromicina 500 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguidos de 2 mg después de cada deposición no formada, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días (120 sujetos); o (3) levofloxacino 500 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguidos de 2 mg después de cada deposición no formada, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días (120 sujetos).

Para el brazo ADF, los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de 2 regímenes: (1) azitromicina 1000 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición sin formar, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días (75 sujetos); o (2) azitromicina 1000 mg como dosis única sin loperamida (75 sujetos).

Procedimientos del estudio (breve): El examen inicial y las muestras de sangre y heces se recolectarán en la visita inicial a la clínica. Las evaluaciones clínicas se realizarán a las 24 horas, 72 horas y 7 días. Además, la curación microbiológica se evaluará 7 días después del inicio del tratamiento. Se extraerá sangre de los sujetos para evaluar la conversión serológica a patógenos entéricos comunes y se recolectarán heces a los 7 y 21 días. Los sujetos también pueden optar por un seguimiento a largo plazo en el momento de la inscripción, que evaluará el desarrollo de trastornos intestinales funcionales posinfecciosos. Todos los sujetos completarán una evaluación de referencia en la visita de 7 días, y aquellos que opten por el seguimiento adicional completarán una serie de encuestas basadas en la web a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
      • Camp Bastion, Afganistán
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
  • Yibuti
      • Camp Lemonnier, Yibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Militar en servicio activo o beneficiario militar, mayor de 18 años.
  2. Presencia de diarrea aguda (3 o más deposiciones en 24 horas o 2 o más deposiciones en 24 horas y síntomas asociados como náuseas, vómitos, calambres abdominales o tenesmo) y <96 horas de duración.
  3. Elegible para manejo ambulatorio.
  4. Capaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento.
  5. Permanecerá en el país durante al menos 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a las rifamicinas, quinolonas, macrólidos o loperamida (sin incluir molestias gastrointestinales leves).
  2. Terapia con antibióticos en las 72 horas previas a la presentación (excluyendo la profilaxis de la malaria con mefloquina, malarona, cloroquina/proguanil o doxiciclina).
  3. Medicamentos concomitantes con interacciones farmacológicas conocidas con cualquiera de los fármacos del estudio (incluye teofilina, digoxina y warfarina).
  4. Antecedentes de convulsiones (contraindicación relativa a las quinolonas)
  5. Prueba de embarazo positiva en la presentación (contraindicado con la terapia con fluoroquinolonas). A todas las mujeres se les administrará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción.
  6. Presencia de síntomas >96 horas antes de iniciar el tratamiento.
  7. Uso de >4 mg de loperamida o uso de cualquier cantidad de loperamida durante más de 24 horas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diarrea acuosa aguda
Droga: Rifaximina dosis única 1650 mg
Rifaximina 1650 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición no formada, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días
Droga: Azitromicina dosis única 500 mg
Azitromicina 500 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguidos de 2 mg después de cada deposición sin formar, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días
Droga: Dosis única de levofloxacino 500 mg
Levofloxacina 500 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguida de 2 mg después de cada deposición sin formar, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días
Experimental: Disentería aguda/febril
Droga: Dosis única de azitromicina 1000 mg más loperamida
Azitromicina 1000 mg como dosis única más loperamida 4 mg inicialmente seguidos de 2 mg después de cada deposición sin formar, sin exceder los 16 mg/día durante 2 días
Droga: Dosis única de azitromicina 1000 mg más placebo
Azitromicina 1000 mg en dosis única y placebo en lugar de loperamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica - Grupo de diarrea acuosa aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
  • No hay deposiciones de grado 3-5 más allá de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento que cumple con la definición de diarrea (≥3 deposiciones sueltas o líquidas en un período de 24 horas). Todos los síntomas asociados con la diarrea presentes no deben ser más que leves en severidad y no tener impacto en la actividad.

  • Y, ningún evento de falla del tratamiento que incluya lo siguiente:

    • Recurrencia de enfermedad diarreica que cumple con la definición de caso de DT que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la curación clínica
    • Empeoramiento o falta de mejora de los síntomas clínicos después de 24 horas de tratamiento
    • Enfermedad que continúa después de 72 horas
24 horas
Cura clínica - Grupo de disentería aguda/diarrea febril
Periodo de tiempo: 48 horas
  • Ausencia de heces de grado 3-5 más allá de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia que cumplen la definición de diarrea (≥3 heces sueltas o líquidas en un período de 24 horas) y resolución de los signos/síntomas asociados con la disentería aguda/diarrea febril para incluir fiebre y sangre macroscópica en las heces, así como informe de no impacto en la actividad

  • Y, ningún evento de falla del tratamiento que incluya lo siguiente:

    • Recurrencia de enfermedad diarreica que cumple con la definición de caso de DT que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la curación clínica
    • Empeoramiento o falta de mejoría después de 24 horas de tratamiento
    • Enfermedad que continúa después de 72 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el último taburete sin formar
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
Calculado como el tiempo desde que se tomó la primera dosis de la medicación del estudio hasta la evacuación de la última deposición sin formar que cumple con la definición de diarrea (deposición de grado 3-5 asociada con otras 2 deposiciones blandas en 24 horas o 1 otra deposición blanda y síntomas asociados en las mismas 24 horas). bloque de horas) después de lo cual los sujetos se declaran bien. Donde, última deposición sin formar = última deposición de grado 3-5 que ocurre en un período de 24 horas que cumple con la definición de diarrea.
24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDCRP-065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rifaximina dosis única 1650 mg

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